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健康な成人における2種類の異なるヤマブシタケ抽出物(ヤマブシタケ子実体およびヤマブシタケ子実体+菌糸体)の認知機能、主観的感情、血清バイオマーカー、および腸内細菌叢への影響

2026年2月11日 更新者:Applied Food Sciences Inc.

天然由来のヤマブシタケ抽出物が認知機能、血清バイオマーカー、および情動指標に及ぼす影響(Pro00083830)

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験のデザインで、健康な男性と女性を3群のいずれかに割り付けます:1グラム/日のMycothriveTMノルディック産子実体ライオンズメイン(M-LM)、1グラム/日の市販菌糸体および子実体ライオンズメイン(MFB-LM)、またはプラセボ(PL)を45日間、制御された日用量で投与し、ライオンズメインの認知機能および腸内健康への潜在的な効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ライオンマネ(LM)には、β-グルカンポリサッカライド、タンパク質、ポリケチド、ヘリセノンおよびエリナシンテルペノイド、シアタンジテルペノイド、レクチン、フェノール類、イソインドリノン、ステロール、およびマイコ栄養素が含まれており、これらは認知機能と神経保護特性を提供することがわかっています。 ライオンマネの菌糸体に含まれるエリナシンは、神経成長因子(NGF)の合成を刺激することで、中枢神経系、特に基底前脳コリン作動性系における神経細胞の成長、維持、生存に重要な役割を果たすため、ヌートロピック効果を示しています。 急性効果として、ライオンマネ子実体の摂取により、作業記憶、複雑な注意力、反応時間、および幸福感の知覚が改善されることが示されました。 本研究は、毎日の摂取による認知課題、主観的影響(例:精神的な明瞭さ、記憶、気分、集中力、注意力のVASスケール)、血清バイオマーカー(BDNF、TNF-α、IL-6、HS-CRP)、マイクロバイオーム(αおよびβ多様性、キーストーン種など)における主要な違い(もしあれば)を明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Canfield、Ohio、アメリカ、44406
        • Center for Applied Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:自発的な署名と日付のあるインフォームドコンセントを提供すること。

  • 評価、病歴、および一般的な血液化学検査によって判断される、良好な健康状態であり、認知機能テストに参加できること。
  • 年齢が40歳から65歳(両端を含む)であること。
  • 体格指数(BMI)が18.5から39.9(両端を含む)であること。
  • 体重が少なくとも110ポンド(約50kg)以上であること。
  • 正常血圧(座位、安静時収縮期血圧<140 mmHg、拡張期血圧<90 mmHg)。 最初の測定値がこれらの制限をわずかに超えている場合、被験者には短時間(5分間)の休息期間が与えられ、さらに2回の測定が行われます。

すべての3回の測定値の平均値が適格性の判断に使用されます。

  • 仰臥位安静時心拍数が正常(<90回/分)であること。
  • 適切な採血を提供できること。
  • 過去1か月以内にサプリメントを開始した場合、参加者は、研究参加前に2週間のウォッシュアウト期間を設けてサプリメントの使用を中止することに同意すること。
  • 前回の24時間の食事を再現し、各試験の12時間前からカフェインを控え、各試験の24時間前から運動を控え、各来院の8時間前から絶食することに同意すること。

除外基準:1日に10本以上のタバコを吸う、または同等量のニコチンを供給するその他のニコチン製品(例:ベイプ、パッチ)を使用する。

  • 過去5年間の悪性腫瘍の既往歴(非黒色腫皮膚がん(基底細胞がんまたは扁平上皮がん)を除く)。
  • 過去の胃腸バイパス手術(ラップバンドなど)。
  • 栄養吸収や代謝に影響を与える可能性のある他の既知の胃腸疾患や代謝疾患(例:電解質異常、糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患、性腺機能低下症、短腸症候群、下痢性疾患、結腸切除の既往歴、胃潰瘍、逆流性食道炎、胃不全麻痺、先天性代謝異常(PKUなど))。 慢性的な医学的に診断された炎症性疾患または状態(例:関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、ループス、HIV/AIDSなど)。
  • 肝腎、筋骨格、自己免疫、または神経疾患の病歴。
  • 認知障害または精神疾患の病歴。
  • 現在、不安やうつ病を治療するための薬剤を使用している。
  • 分析証明書に記載されている試験製剤のいずれかの成分に対する既知の感受性がある。
  • 現在妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中の女性。
  • 医療スタッフの見解により、主要評価項目を混乱させる可能性がある、または参加した場合に被験者に害のリスクを増加させる可能性のあるその他の疾患や状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン(プラセボ)
実験的:ノルディック ライオンズ メイン(ヘリシウム・エリナセウス)子実体エキス
1グラム/日の活性ヤマブシタケまたはプラセボ
このエキスには、ヘリシウム・エリナセウスの子実体が含まれており、子実体のみに見られるトリテルペノイドとベータグルカンの活性レベルのみを提供します。
アクティブコンパレータ:ライオンズマネー(ヘリシウム・エリナセウス)子実体および菌糸体エキス
ライオンズメイン(ヘリシウム・エリナセウス)の子実体と菌糸体エキスを等量配合
この抽出物には、ヘリシウム・エリナセウスの子実体と菌糸体の両方が含まれており、子実体のみの場合とは異なるレベルの活性トリテルペノイドとベータグルカンを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合記憶によって測定される認知機能(測定単位 = ミリ秒)
時間枠:45日間
認知機能は、CNS Vital Signs(コンピュータ化された神経認知テストプラットフォーム)を使用して評価されます。これは、認知機能の検証済み評価を提供します。 アウトカム複合記憶(測定単位 = ミリ秒)
45日間
視覚記憶における認知パフォーマンス、測定単位 = ミリ秒
時間枠:45日
認知機能は、CNS Vital Signs(コンピューター化された神経認知テストプラットフォーム)を使用して評価されます。このプラットフォームは、認知機能の検証済み評価を提供します。 結果:視覚記憶、測定単位 = ミリ秒
45日
言語記憶における認知機能(言葉や幾何学的図形を認識し、記憶し、検索する能力)。(測定単位=ミリ秒)
時間枠:45日
認知機能は、CNS Vital Signsを使用して評価されます。これは、認知機能の検証済み評価を提供するコンピュータ化された神経認知テストプラットフォームです。 アウトカム指標:言語記憶(単語や幾何学的図形を認識し、記憶し、想起する能力)。 (測定単位 = ミリ秒)
45日
反応時間における認知機能(単純および複雑化する指示セットに対する反応能力)(測定単位 = ミリ秒)
時間枠:45日
認知機能は、認知機能の検証済み評価を提供するコンピュータ化された神経認知テストプラットフォームであるCNS Vital Signsを使用して評価されます。 アウトカム指標:反応時間(単純で複雑化する方向セットに反応する能力)(測定単位=ミリ秒)
45日
認知柔軟性(急速に変化し、ますます複雑になる一連の指示に適応する能力)(測定単位 = ミリ秒)
時間枠:45日間
認知機能は、CNS Vital Signsというコンピュータ化された神経認知テストプラットフォームを用いて評価されます。このプラットフォームは、認知機能の検証済み評価を提供します。 アウトカム指標:認知的柔軟性(急速に変化し、複雑化する指示セットに適応する能力)(測定単位=ミリ秒)
45日間
認知機能(実行機能(規則やカテゴリーを認識し、迅速な意思決定を管理またはナビゲートする能力)によって測定)(測定単位=ミリ秒)
時間枠:45日間
認知機能は、CNS Vital Signsを用いて評価されます。これは、認知機能の検証済み評価を提供するコンピュータ化された神経認知テストプラットフォームです。 アウトカム指標:実行機能(規則やカテゴリーを認識し、迅速な意思決定を管理またはナビゲートする能力)(測定単位=ミリ秒)
45日間
運動速度(手動動作と目標に向かって意図を生成し満たすために動作を実行する能力)によって測定される認知機能(測定単位 = ミリ秒)
時間枠:45日
認知機能は、CNS Vital Signs(認知機能の検証済み評価を提供するコンピュータ化された神経認知テストプラットフォーム)を使用して評価されます。 アウトカム指標:運動速度(手動の行動や目標に向けた意図を生み出し満たすために動作を実行する能力)(測定単位=ミリ秒)
45日
精神運動速度(視覚的知覚情報を認識し反応し、運動速度と微細運動協調を遂行する能力)によって測定される認知機能(測定単位 = ミリ秒)
時間枠:45日
認知機能は、CNS Vital Signs(コンピュータ化された神経認知検査プラットフォーム)を使用して評価されます。このプラットフォームは、認知機能の検証済み評価を提供します。 アウトカム指標:精神運動速度(視覚的知覚情報を認識して反応し、運動速度と微細運動協調を実行する能力)(測定単位 = ミリ秒)
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の多様性、特にFaecalibacterium prausnitzii(1グラムの便あたりのコピー数として表記)。
時間枠:45日間
マイクロバイオームの群間および群内変化(αおよびβ多様性、キーストーン種、具体的にはFaecalibacterium prausnitziiをグラムあたりの糞便コピー数で表す)。 (Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA)。
45日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数はBPMで測定されます
時間枠:45日
安全な心拍数(BPM)
45日
血圧は収縮期血圧(mm Hg)拡張期血圧(mm Hg)で測定されます
時間枠:45日
説明: 安全血圧: 収縮期血圧 (mm Hg) 拡張期血圧 (mm Hg)
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS、The Center for Applied Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月11日

一次修了 (実際)

2025年6月27日

研究の完了 (実際)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月10日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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