Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých extraktů Lví hřívy (Lví hříva plodnice & Lví hříva plodnice s myceliem) na kognitivní výkon, subjektivní afekt, sérové biomarkery a střevní mikrobiotu u zdravých dospělých

11. února 2026 aktualizováno: Applied Food Sciences Inc.

Účinky přírodního extraktu lví hřívy na kognitivní výkonnost, sérové biomarkery a ukazatele afektu (Pro00083830)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny, do níž byli zařazeni zdraví muži a ženy, rozdělení do jedné ze tří skupin: 1 gram/den fruktifikujícího těla lišky sibiřské (Hericium erinaceus) severského původu MycothriveTM (M-LM), 1 gram/den komerálně dostupného mycelia a fruktifikujícího těla lišky sibiřské (MFB-LM) nebo placebo (PL) za účelem vyhodnocení potenciálních kognitivních přínosů a přínosů pro zdraví střev při užívání lišky sibiřské v kontrolované denní dávce po dobu 45 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lví hříva (LM) obsahuje β-glukan polysacharidy, bílkoviny, polyketidy, hericenony a erinacinové terpenoidy, cyathanové diterpenoidy, lektiny, fenoly, isoindolinony, steroly a mykonutrienty, u kterých bylo zjištěno, že poskytují kognitivní a neuroprotektivní vlastnosti. Erinaciny v myceliu lví hřívy prokázaly nootropní účinky stimulací syntézy nervového růstového faktoru (NGF), který hraje klíčovou roli v růstu, údržbě a přežití neuronů v centrálním nervovém systému, zejména v cholinergním systému bazálního předního mozku. Bylo prokázáno, že akutní účinky zlepšují pracovní paměť, komplexní pozornost, reakční čas a vnímání štěstí u plodnice Lví hřívy. Tato studie si klade za cíl určit klíčové rozdíly (pokud existují) v kognitivních úkolech, subjektivním prožívání (např. VAS škály pro duševní jasnost, paměť, náladu, soustředění), sérových biomarkerech (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), mikrobiomu (alfa a beta diverzita, klíčové druhy atd.) při denní konzumaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Poskytnout dobrovolný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

  • Být v dobrém zdravotním stavu a schopen účastnit se testování kognitivního výkonu podle posouzení, anamnézy a běžných krevních testů.
  • Ve věku 40 až 65 let (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5–39,9 (včetně).
  • Tělesná hmotnost nejméně 110 liber.
  • Normotenzní (v sedě, klidový systolický krevní tlak <140 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšené nad tyto limity, bude subjektu poskytnuta krátká (5minutová) doba odpočinku a budou provedena další dvě měření.

Pro určení způsobilosti bude použít průměr všech tří měření.

  • Normální klidová tepová frekvence vleže (<90 za minutu).
  • Schopen poskytnout dostatečné množství krve pro odběr.
  • Pokud byl v posledním měsíci zahájen příjem doplňku stravy, je účastník ochoten přestat jej užívat a následně absolvovat 2týdenní vyřazovací období před účastí ve studii.
  • Ochoten zopakovat svůj předchozí 24hodinový jídelníček, zdržet se kofeinu po dobu 12 hodin, zdržet se cvičení po dobu 24 hodin před každým testem a držet půst po dobu 8 hodin před každou návštěvou.

Kritéria pro vyloučení: Kouří více než 10 cigaret denně nebo používá jiné nikotinové výrobky (např. elektronické cigarety, náplasti), které dodávají podobné množství nikotinu.

  • Historie malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu (bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže).
  • Předchozí gastrointestinální bypassová chirurgie (laparoskopická bandáž žaludku apod.).
  • Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus živin, např. abnormality elektrolytů, diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, hypogonadismus, syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, žaludeční vřed, refluxní choroba, gastropareza, vrozené poruchy metabolismu (jako je fenylketonurie). Chronický medicínsky diagnostikovaný zánětlivý stav nebo onemocnění (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, HIV/AIDS atd.).
  • Anamnéza hepatorenálního, muskuloskeletálního, autoimunitního nebo neurologického onemocnění.
  • Anamnéza kognitivní nebo psychiatrické poruchy.
  • Aktuálně užívá léky k léčbě úzkosti nebo deprese.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných formulací uvedenou v certifikátech analýz.
  • Ženy aktuálně těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící dítě.
  • Jakákoli další onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zdravotnického personálu mohly ovlivnit primární cíl studie nebo zvýšit riziko újmy pro subjekt v případě jeho účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Maltodextrin
Jiný: Maltodextrin (Placebo)
Maltodextrin (Placebo)
Experimentální: Výtažek z plodnice houby Hericium erinaceus (Lví hříva) ze severské oblasti
1 gram / den aktivní houby Hericium erinaceus nebo placebo
Doplněk stravy: Výtažek z plodnice lví hřívy (Hericium erinaceus) - Původ ze Skandinávie
Tento extrakt obsahuje plodnici korálovce ježatého, poskytující pouze aktivní hladiny triterpenoidů a beta-glukanů nacházejících se výhradně v plodnici.
Aktivní komparátor: Extrakt z plodnic a mycelia korálovce ježatého (Hericium erinaceus)
Extrakt z plodnic a mycelia houby Hericium erinaceus (Lví hříva) smíchaný ve stejných poměrech
Doplněk stravy: Lví hříva (Hericium erinaceus) Plodnice a mycelium
Tento extrakt obsahuje jak plodnici, tak mycelium korálovce ježatého, což poskytuje odlišné hladiny aktivních triterpenoidů a beta glukanů než samotná plodnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce měřená pomocí kompozitní paměti (jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dnů
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, počítačové neurokognitivní testovací platformy, která poskytuje validované hodnocení kognitivních funkcí. Výsledné složené skóre paměti (jednotka měření = milisekundy)
45 dnů
Kognitivní výkon ve vizuální paměti, Měrná jednotka = milisekundy
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, což je počítačová neurokognitivní testovací platforma, která poskytuje validované hodnocení kognitivních funkcí. Výsledek vizuální paměti, Jednotka měření = milisekundy
45 dní
Kognitivní funkce verbální paměti (schopnost rozpoznávat, zapamatovat si a vybavovat slova a geometrické obrazce). (Jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, což je počítačová neurokognitivní testovací platforma poskytující validované hodnocení kognitivních funkcí. Výsledná míra verbální paměti (schopnost rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si slova a geometrické obrazce). (Jednotka měření = milisekundy)
45 dní
Kognitivní funkce v reakční době (schopnost reagovat na jednoduchý a stále složitější směr) (Jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, počítačové neurokognitivní testovací platformy, která poskytuje validované hodnocení kognitivních funkcí. Výsledná míra: reakční doba (schopnost reagovat na jednoduchý a postupně složitější soubor pokynů) (Jednotka měření = milisekundy)
45 dní
Kognitivní flexibilita (schopnost přizpůsobit se rychle se měnícím a stále složitějším sadám pokynů) (Jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, což je počítačová neurokognitivní testovací platforma, která poskytuje validované hodnocení kognitivních funkcí. Výsledná míra: kognitivní flexibilita (schopnost přizpůsobit se rychle se měnícím a stále složitějším sadám pokynů) (jednotka měření = milisekundy)
45 dní
Kognitivní funkce měřená exekutivní funkcí (schopnost rozpoznávat pravidla a kategorie a řídit nebo navigovat rychlé rozhodování) (Jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, což je počítačová neurokognitivní testovací platforma poskytující ověřené hodnocení kognitivních funkcí. Výsledná míra: exekutivní funkce (schopnost rozpoznávat pravidla a kategorie a řídit či navigovat rychlé rozhodování) (jednotka měření = milisekundy)
45 dní
Kognitivní funkce měřená motorickou rychlostí (schopnost provádět pohyby k vytvoření a uspokojení záměru směřujícího k manuální akci a cíli) (Jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, počítačové neurokognitivní testovací platformy, která poskytuje validované hodnocení kognitivních funkcí. Výsledková míra: motorická rychlost (schopnost provádět pohyby k produkci a uspokojení záměru směřujícího k manuální akci a cíli) (jednotka měření = milisekundy)
45 dní
Kognitivní funkce měřená psychomotorickou rychlostí (schopnost vnímat a reagovat na vizuálně-perceptuální informace a provádět motorickou rychlost a jemnou motorickou koordinaci) (Jednotka měření = milisekundy)
Časové okno: 45 dní
Kognitivní výkon bude hodnocen pomocí CNS Vital Signs, což je počítačová neurokognitivní testovací platforma, která poskytuje validované hodnocení kognitivních funkcí. Míra výsledku: psychomotorická rychlost (schopnost vnímat a reagovat na vizuálně-perceptuální informace a provádět motorickou rychlost a jemnou motorickou koordinaci) (jednotka měření = milisekundy)
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita mikrobiomu, konkrétně Faecalibacterium prausnitzii (vyjádřeno jako kopie na gram stolice).
Časové okno: 45 dní
Meziskupinové a vnitroskupinové změny v mikrobiomu (alfa a beta diverzita, klíčové druhy, konkrétně Faecalibacterium prausnitzii vyjádřené jako kopie na gram stolice). (Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
45 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence měřená v BPM
Časové okno: 45 dní
Bezpečná srdeční frekvence (BPM)
45 dní
Krevní tlak měřený systolickým TK (mm Hg) Diastolickým TK (mm Hg)
Časové okno: 45 dní
Popis: Bezpečnostní krevní tlak: Systolický TK (mm Hg) Diastolický TK (mm Hg)
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Food Sciences Inc.

Spolupracovníci

The Center for Applied Health Sciences, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFS-01-2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit