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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07405957
건강한 성인에서 두 가지 다른 사자갈기버섯 추출물(사자갈기버섯 자실체 및 사자갈기버섯 자실체와 균사체)이 인지 기능, 주관적 감정, 혈청 바이오마커 및 장내 미생물에 미치는 영향
2026년 2월 11일 업데이트: Applied Food Sciences Inc.
자연 발생 라이언스 메인 추출물이 인지 성능, 혈청 생체표지자 및 정서 지표에 미치는 영향 (Pro00083830)
건강한 남성과 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구 설계로, 참가자들은 세 그룹 중 하나에 배정되었습니다: 1그램/일의 MycothriveTM 노르딕 기원 자실체 사자갈기버섯 (M-LM), 1그램/일의 시판용 균사체 및 자실체 사자갈기버섯 (MFB-LM), 또는 위약 (PL)을 45일 동안 일정 용량으로 복용하여 사자갈기버섯의 인지 및 장 건강 잠재적 이점을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
사자갈기버섯(LM)에는 인지 및 신경보호 특성을 제공하는 것으로 발견된 β-글루칸 다당류, 단백질, 폴리케타이드, 헤리세논 및 에리나신 테르페노이드, 사이아테인 디테르페노이드, 렉틴, 페놀, 이소인돌리논, 스테롤 및 마이코영양소가 포함되어 있습니다.
사자갈기버섯 균사체 내 에리나신은 신경 성장 인자(NGF) 합성 자극을 통해 노오토로픽 효과를 입증했으며, 이는 특히 기저 전뇌 콜린성 시스템 내 중추 신경계 뉴런의 성장, 유지 및 생존에 중요한 역할을 합니다.
급성 효과는 사자갈기버섯 자실체에서 작업 기억, 복잡한 주의력, 반응 시간 및 행복감 인식을 개선하는 것으로 나타났습니다.
본 연구는 일일 섭취 시 인지 과제, 주관적 감정(예: 정신적 명료성, 기억, 기분, 집중력에 대한 VAS 척도), 혈청 바이오마커(BDNF, TNF-알파, IL-6, HS-CRP), 마이크로바이옴(알파 및 베타 다양성, 핵심 종 등)의 주요 차이점(있는 경우)을 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Canfield, Ohio, 미국, 44406
- Center for Applied Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준: 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공합니다.
- 평가, 병력 및 일반 혈액 화학 검사를 통해 결정된 대로 건강 상태가 양호하고 인지 능력 테스트에 참여할 수 있어야 합니다.
- 40세에서 65세 사이(포함).
- 체질량 지수 18.5-39.9(포함).
- 체중이 적어도 110파운드 이상.
- 정상 혈압(앉은 자세, 휴식 시 수축기 혈압 <140 mmHg 및 이완기 혈압 < 90 mmHg). 첫 번째 측정값이 이 한도를 약간 초과하는 경우, 참가자는 짧은(5분) 휴식 시간을 가진 후 두 번 더 측정을 받습니다.
세 번의 측정값 평균을 사용하여 자격을 결정합니다.
- 정상적인 누운 자세, 휴식 시 심박수(분당 <90회).
- 적절한 채혈을 제공할 수 있어야 합니다.
- 지난 한 달 이내에 식이 보충제를 시작한 경우, 참가자는 연구 참여 전 2주간의 워시아웃 기간을 거쳐 보충제 사용을 중단할 의향이 있어야 합니다.
- 이전 24시간 식이를 재현하고, 각 시험 전 12시간 동안 카페인을 삼가며, 각 시험 전 24시간 동안 운동을 삼가고, 각 방문 전 8시간 동안 금식할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준: 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 유사한 양의 니코틴을 공급하는 다른 니코틴 제품(예: 베이프, 패치)을 사용합니다.
- 비흑색종 피부암(기저 세포암 또는 편평 세포암)을 제외하고 지난 5년간 악성 종양 병력.
- 이전 위장관 우회 수술(랩밴드 등).
- 영양소 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 다른 알려진 위장관 또는 대사 질환, 예: 전해질 이상, 당뇨병, 갑상선 질환, 부신 질환, 성선 기능 저하증, 단장 증후군, 설사성 질환, 대장 절제 병력, 위궤양, 역류성 식도염, 위마비, 선천성 대사 이상(예: PKU). 만성적으로 의학적으로 진단된 염증성 상태 또는 질환(예: 류마티스 관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 루푸스, HIV/AIDS 등).
- 간신, 근골격계, 자가면역 또는 신경계 질환의 병력.
- 인지 또는 정신 장애 병력.
- 현재 불안 또는 우울증 치료를 위한 약물을 사용 중.
- 분석 증명서에 기재된 시험 제형의 모든 성분에 대한 알려진 민감성.
- 현재 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 아이에게 수유 중인 여성.
- 의료진의 판단에 따라, 참가자가 참여할 경우 주요 평가 지표를 혼란스럽게 하거나 참가자에게 해로움의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질환이나 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 말토덱스트린
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말토덱스트린 (위약)
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실험적: 노르딕 사자갈기머리버섯(Hericium erinaceus) 자실체 추출물
활성 사자갈기버섯 또는 위약 1g/일
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이 추출물은 Hericium erinaceus의 자실체를 함유하고 있어, 자실체에만 존재하는 트리테르페노이드와 베타 글루칸의 활성 수준만을 제공합니다.
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활성 비교기: 사자갈기버섯 (Hericium erinaceus) 자실체 및 균사체 추출물
라이온스 메인(Hericium erinaceus) 자실체와 균사체 추출물을 동일한 비율로 혼합
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본 추출물은 Hericium erinaceus의 자실체와 균사체를 모두 포함하고 있어, 자실체 단독보다 활성 트리테르페노이드와 베타 글루칸의 수준이 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 기억으로 측정된 인지 기능 (측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 능력은 검증된 인지 기능 평가를 제공하는 컴퓨터화된 신경인지 검사 플랫폼인 CNS Vital Signs를 사용하여 평가됩니다.
결과 복합 기억 (측정 단위 = 밀리초)
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45일
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시각 기억에서의 인지 성능, 측정 단위 = 밀리초
기간: 45일
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인지 성능은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 컴퓨터화된 신경인지 검사 플랫폼으로, 검증된 인지 기능 평가를 제공합니다.
결과 시각 기억, 측정 단위 = 밀리초
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45일
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언어 기억에서의 인지 기능(단어와 기하학적 도형을 인식, 기억, 회상하는 능력). (측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 능력은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가됩니다. 이는 컴퓨터화된 신경인지 테스트 플랫폼으로, 검증된 인지 기능 평가를 제공합니다.
결과 측정 항목: 언어 기억력(단어와 기하학적 도형을 인식하고, 기억하며, 회상하는 능력).
(측정 단위 = 밀리초)
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45일
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인지 기능 반응 시간 (단순하고 점점 더 복잡해지는 지시 집합에 반응하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 능력은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 컴퓨터화된 신경인지 테스트 플랫폼으로, 검증된 인지 기능 평가를 제공합니다.
결과 측정: 반응 시간 (단순하고 점점 더 복잡해지는 지시 집합에 반응하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
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45일
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인지 유연성 (빠르게 변화하고 점점 더 복잡해지는 일련의 지시에 적응하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 능력은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가됩니다. CNS Vital Signs는 인지 기능에 대한 검증된 평가를 제공하는 컴퓨터화된 신경인지 테스트 플랫폼입니다.
결과 측정: 인지 유연성(빠르게 변화하고 점점 더 복잡해지는 지시 사항에 적응하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
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45일
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인지 기능은 실행 기능(규칙과 범주를 인식하고, 신속한 의사 결정을 관리하거나 진행하는 능력)으로 측정됨 (측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 능력은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가됩니다. 이는 컴퓨터화된 신경인지 테스트 플랫폼으로, 검증된 인지 기능 평가를 제공합니다.
결과 측정: 실행 기능(규칙과 범주를 인식하고, 신속한 의사 결정을 관리하거나 탐색하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
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45일
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운동 속도(수동적 행동과 목표에 대한 의도를 생성하고 충족시키기 위해 움직임을 수행하는 능력)로 측정된 인지 기능 (측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 능력은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 컴퓨터화된 신경인지 검사 플랫폼으로, 검증된 인지 기능 평가를 제공합니다.
결과 측정: 운동 속도 (수동적 행동과 목표를 향한 의도를 생산하고 충족시키기 위해 움직임을 수행하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
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45일
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심리운동 속도(시각적 지각 정보를 인지하고 반응하며 운동 속도와 미세 운동 협응을 수행하는 능력)로 측정한 인지 기능(측정 단위 = 밀리초)
기간: 45일
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인지 성능은 CNS Vital Signs를 사용하여 평가됩니다. CNS Vital Signs는 인지 기능의 검증된 평가를 제공하는 컴퓨터화된 신경인지 검사 플랫폼입니다.
결과 측정: 정신운동 속도(시각적 지각 정보를 인지하고 반응하며 운동 속도와 미세 운동 조정을 수행하는 능력) (측정 단위 = 밀리초)
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 다양성, 즉 Faecalibacterium prausnitzii (대변 1g당 카피 수로 표현).
기간: 45일
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마이크로바이옴의 그룹 간 및 그룹 내 변화(알파 및 베타 다양성, 핵심 종, 즉 Faecalibacterium prausnitzii를 1g당 복제수로 표현).
(진단 솔루션 연구소, 조지아주 알파레타).
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45일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수는 BPM으로 측정됩니다
기간: 45일
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안전 심박수 (BPM)
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45일
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수축기 혈압(mm Hg) 이완기 혈압(mm Hg)으로 측정된 혈압
기간: 45일
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설명: 안전 혈압: 수축기 혈압 (mm Hg) 이완기 혈압 (mm Hg)
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45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFS-01-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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