Kahden erilaisen harjasieniuutteen (Harjasienen itiöemä & Harjasienen itiöemä rihmastoineen) vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn, subjektiiviseen mielialaan, seerumin biomarkkereihin ja suoliston mikrobistoon terveillä aikuisilla
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Applied Food Sciences Inc.
Luonnonvaraisen Lions Mane -uutteen vaikutukset kognitiiviseen suorituskykyyn, seerumin biomarkkereihin ja affektin indekseihin (Pro00083830)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, rinnakkaishaarainen tutkimusasetelma, jossa terveille miehille ja naisille määrätään yksi kolmesta ryhmästä: 1 gramma/päivä MycothriveTM:n pohjoismaisperäisestä itiöemäosasta saatua sienilakkiherkkua (M-LM), 1 gramma/päivä kaupallisesti saatavilla olevasta rihmasto- ja itiöemäosasta saatua sienilakkiherkkua (MFB-LM) tai lumelääke (PL) arvioimaan sienilakkiherkun mahdollisia kognitiivisia ja suoliston terveyttä edistäviä vaikutuksia kontrolloidussa päivittäisessä annoksessa 45 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lion's Mane (LM) sisältää β-glukaanipolysakkarideja, proteiineja, polyketidejä, herisenoneja ja erinasini terpenoideja, cyathane diterpenoideja, lektiinejä, fenoleja, isoindolinoneja, steroleja ja mykonäravintoaineita, joilla on havaittu olevan kognitiivisia ja neuroprotektiivisia ominaisuuksia.
Erinasinit leijonanharjassa sienirihmastossa ovat osoittaneet nootrooppisia vaikutuksia stimuloimalla hermokasvutekijän (NGF) synteesiä, jolla on kriittinen rooli hermosolujen kasvussa, ylläpidossa ja selviytymisessä keskushermostossa, erityisesti basaalisessa etuaivolohkon koliinergisessä järjestelmässä.
Akuutit vaikutukset osoittivat työmuistin, monimutkaisen tarkkaavaisuuden ja reaktioajan sekä onnellisuuden kokemusten parantuvan leijonanharjan itiöemässä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää keskeiset erot (jos niitä on) kognitiivisissa tehtävissä, subjektiivisessa mielialassa (esim. VAS-asteikot mielen selkeydelle, muistille, mielialalle, keskittymiselle, tarkkaavaisuudelle), seerumin biomarkkereissa (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), mikrobiomissa (alfa- ja beetadiversiteetti, avainlajit jne.) päivittäisen kulutuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumus.
- Olla hyvässä terveydentilassa ja kykenevä osallistumaan kognitiiviseen suorituskykytestaukseen arvioinnin, sairaushistorian ja rutiiniverikemian perusteella.
- Ikä 40–65 vuotta (mukaan lukien).
- Painoindeksi 18,5–39,9 (mukaan lukien).
- Paino vähintään 110 puntaa.
- Normotensiivinen (istuen, leposystolinen verenpaine <140 mm Hg ja diastolinen verenpaine < 90 mm Hg. Jos ensimmäinen mitta on hieman yläpuolella näitä rajoja, koehenkilölle annetaan lyhyt (5 minuuttia) lepoaika, ja otetaan kaksi muuta mittausta.
Kaikkien kolmen mittauksen keskiarvoa käytetään kelpoisuuden määrittämiseen.
- Normaali makuuasennossa lepotyke (alle 90 minuutissa).
- Kykenevä antamaan riittävän verinäytteen.
- Jos ruokavaliotäydennystä on aloitettu viimeisen kuukauden aikana, osallistuja on valmis lopettamaan täydenneksen käytön, jota seuraa 2 viikon pesu ennen osallistumista tutkimukseen.
- Valmis toistamaan edellisen 24 tunnin ruokavalion, pidättäytymään kofeiinista 12 tuntia, pidättäytymään harjoittelusta 24 tuntia ennen jokaista koetta ja paastomaan 8 tuntia ennen jokaista vierailua.
Poissulkemiskriteerit: Polttaa yli 10 savuketta päivässä tai käyttää muita nikotiinituotteita (esim. höyrystin, laastari), jotka tuottavat vastaavan määrän nikotiinia.
- Maligniteetin historia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää (basaliskosolusyöpä tai ihon levyepiteelisoluinen karsinooma).
- Aiempi gastrointestinalinen ohitusleikkaus (Lapband jne.).
- Muut tunnetut gastrointestinaliset tai metaboliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa ravintoaineiden imeytymiseen tai aineenvaihduntaan, esim. elektrolyyttipoikkeavuudet, diabetes, kilpirauhassairaus, lisämunuaissairaus, hypogonadismi, lyhyt suolisto-oireyhtymä, ripulitaudit, kolonresektion historia, mahahaava, refluksitauti, gastropareesi, synnynnäiset aineenvaihdunnan virheet (kuten PKU). Krooninen lääketieteellisesti diagnosoitu tulehduksellinen tila tai sairaus (esim. reumatoiidi artriitti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, Lupus, HIV/AIDS jne.).
- Hepatorenaalisen, muskuloskeletaalin, autoimmuuni- tai neurologisen sairauden lääketieteellinen historia.
- Kognitiivisen tai psykiatrisen häiriön lääketieteellinen historia.
- Käyttää tällä hetkellä ahdistusta tai masennusta hoitavia lääkkeitä.
- Tunnettu herkkyys testivalmisteiden minkä tahansa ainesosalle, kuten analyysitodistuksissa lueteltu.
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät lasta.
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, jonka mielestä lääkintähenkilöstö voi hämärtää ensisijaista päätepistettä tai altistaa koehenkilön suuremmalle vahingon riskille, jos hän osallistuisi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
|
Maltodekstriini (Plasebo)
|
|
Kokeellinen: Pohjoismainen harjasieni (Hericium erinaceus) itiöemäuute
1 grammaa / päivä aktiivista lakkaharakkaa tai lumelääkettä
|
Tämä uute sisältää Hericium erinaceus -sienen itiöemää, tarjoten vain niitä triterpenoidien ja beetaglukaaneja, joita löytyy yksinomaan itiöemästä.
|
|
Active Comparator: Lion's Mane (Hericium erinaceus) hedelmäruumis- ja sienirihmastouute
Leijonanharjakasvin (Hericium erinaceus) hedelmäruumiosta ja sienirihmastosta valmistettu uute yhtä suurina osina yhdistettynä
|
Tämä uute sisältää sekä Hericium erinaceuksen itiöemän että sienirihmaston, mikä tarjoaa erilaisia tasoja aktiivisia triterpenoideja ja beetaglukaaneja verrattuna pelkkään itiöemään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna yhdistelmämuistilla (mittayksikkö = millisekuntia)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttäen CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoitua arviointia kognitiivisesta toiminnasta.
Tulos: komposiittimuisti (mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen suorituskyky visuaalisessa muistissa, Mittayksikkö = millisekunteina
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoituneen arvion kognitiivisesta toiminnasta.
Tulos: visuaalinen muisti, Mittayksikkö = millisekuntia
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminta sanallisessa muistissa (kyky tunnistaa, muistaa ja hakea sanoja ja geometrisia kuvioita). (Mittayksikkö = millisekunteja)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoituneen arvion kognitiivisesta toiminnasta.
Tulosmittaus: sanallinen muisti (kyky tunnistaa, muistaa ja hakea sanoja ja geometrisia kuvioita).
(Mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminta reaktioaikana (kyky reagoida yksinkertaiseen ja monimutkaistuvaan ohjeistukseen) (mittayksikkö = millisekuntia)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoitua arviota kognitiivisesta toiminnasta.
Tulosmittari: reaktioaika (kyky reagoida yksinkertaiseen ja monimutkaistuvaan ohjeistukseen) (Mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen joustavuus (kyky sopeutua nopeasti muuttuviin ja yhä monimutkaisempiin ohjeisiin) (Mittayksikkö = millisekuntia)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttäen CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoituja arvioita kognitiivisista toiminnoista.
Tulosmittari: kognitiivinen joustavuus (kyky sopeutua nopeasti muuttuviin ja yhä monimutkaisempiin ohjeisiin) (Mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna toimeenpanotoiminnolla (kyky tunnistaa säännöt ja kategoriat sekä hallita tai navigoida nopeaa päätöksentekoa) (mittayksikkö = millisekunteja)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttäen CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoituneen arvion kognitiivisesta toiminnasta.
Tuloksen mitta: toiminnanohjaus (kyky tunnistaa säännöt ja luokat sekä hallita tai navigoida nopeaa päätöksentekoa) (mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna motorisella nopeudella (kyky suorittaa liikkeitä tuottaakseen ja tyydyttääkseen tarkoituksen manuaaliseen toimintaan ja tavoitteeseen) (Mittayksikkö = millisekuntia)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoituja arviointeja kognitiivisesta toiminnasta.
Tulosmittari: motorinen nopeus (kyky suorittaa liikkeitä tuottaakseen ja tyydyttääkseen tarkoituksen manuaalista toimintaa ja tavoitetta kohtaan) (mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
|
Kognitiivinen toiminta mitattuna psykomotorisella nopeudella (kyky havaita ja reagoida visuaaliseen havaintotietoon sekä suorittaa motorista nopeutta ja hienomotoriikkaa) (mittayksikkö = millisekuntia)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttäen CNS Vital Signs -tietokoneistettua neurokognitiivista testausalustaa, joka tarjoaa validoitun arvion kognitiivisesta toiminnasta.
Tulosmittari: psykomotorinen nopeus (kyky havaita ja reagoida visuaaliseen havaintotietoon sekä suorittaa motorinen nopeus ja hienomotoriikan koordinaatio) (Mittayksikkö = millisekuntia)
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin monimuotoisuus eli Faecalibacterium prausnitzii (ilmaistuna kopioina grammaa kohti ulosteessa).
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Ryhmien välillä ja ryhmien sisällä tapahtuvat muutokset mikrobiomissa (alfa- ja beetadiversiteetti, avainlajit, erityisesti Faecalibacterium prausnitzii ilmaistuna kopioina grammaa kohti ulosta).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
|
45 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykemittaus BPM-yksiköissä
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Turvallisuus syke (BPM)
|
45 päivää
|
|
Verenpaine mitattuna systolisella BP (mm Hg) diastolisella BP (mm Hg)
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Kuvaus: Turvallisuus verenpaine: Systolinen BP (mm Hg) Diastolinen BP (mm Hg)
|
45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFS-01-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .