Влияние двух различных экстрактов львиной гривы (Плодовое тело львиной гривы и Плодовое тело львиной гривы с мицелием) на когнитивные функции, субъективное эмоциональное состояние, сывороточные биомаркеры и микробиоту кишечника у здоровых взрослых
11 февраля 2026 г. обновлено: Applied Food Sciences Inc.
Влияние натурального экстракта львиной гривы на когнитивные способности, сывороточные биомаркеры и показатели аффекта (Pro00083830)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором здоровые мужчины и женщины были распределены в одну из трех групп: 1 грамм/день плодового тела львиной гривы MycothriveTM скандинавского происхождения (M-LM), 1 грамм/день коммерчески доступной смеси мицелия и плодового тела львиной гривы (MFB-LM) или плацебо (PL) для оценки потенциального влияния львиной гривы на когнитивные функции и здоровье кишечника при контролируемой ежедневной дозе в течение 45 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Гриб Львиная Грива (LM) содержит β-глюкановые полисахариды, белки, поликетиды, гериценоновые и эринациновые терпеноиды, циатановые дитерпеноиды, лектины, фенолы, изоиндолиноны, стеролы и миконутриенты, которые, как было установлено, обладают когнитивными и нейропротекторными свойствами.
Эринацины в мицелии Львиной Гривы продемонстрировали ноотропные эффекты за счет стимуляции синтеза фактора роста нервов (NGF), который играет критическую роль в росте, поддержании и выживании нейронов в центральной нервной системе, особенно в холинергической системе базального переднего мозга.
Острые эффекты показали улучшение рабочей памяти, сложного внимания, времени реакции и восприятия счастья при употреблении плодового тела Львиной Гривы.
Данное исследование направлено на определение ключевых различий (если таковые имеются) в когнитивных задачах, субъективном аффекте (например, ВАШ-шкалы для ясности ума, памяти, настроения, фокусировки, концентрации), сывороточных биомаркерах (BDNF, TNF-альфа, IL-6, HS-CRP), микробиоме (альфа- и бета-разнообразие, ключевые виды и т.д.) при ежедневном употреблении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения: Добровольно подписать и датировать информированное согласие.
- Быть в хорошем состоянии здоровья и способным участвовать в тестировании когнитивных способностей, что определяется оценкой, медицинским анамнезом и стандартными биохимическими анализами крови.
- Возраст от 40 до 65 лет включительно.
- Индекс массы тела 18,5-39,9 включительно.
- Масса тела не менее 110 фунтов.
- Нормотензивный (сидя, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.). Если первое измерение немного превышает эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5-минутный) период отдыха, и будут проведены еще два измерения.
Для определения соответствия критериям будет использоваться среднее значение всех трех измерений.
- Нормальная частота сердечных сокращений в покое лежа (<90 в минуту).
- Способность обеспечить адекватный забор крови.
- Если пищевая добавка была начата в течение последнего месяца, участник готов прекратить использование добавки с последующим 2-недельным периодом вымывания перед участием в исследовании.
- Готовность повторить свой предыдущий 24-часовой рацион, воздерживаться от кофеина в течение 12 часов, воздерживаться от физических упражнений за 24 часа до каждого испытания и голодать в течение 8 часов перед каждым визитом.
Критерии исключения: Курит более 10 сигарет в день или использует другие никотиновые продукты (например, вейп, пластырь), которые доставляют аналогичное количество никотина.
- Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак кожи).
- Предшествующее желудочно-кишечное шунтирование (лапароскопическая бандажирование и т.д.).
- Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на всасывание или метаболизм питательных веществ, например, нарушения электролитного баланса, диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, гипогонадизм, синдром короткой кишки, диарейные заболевания, история резекции толстой кишки, язва желудка, рефлюксная болезнь, гастропарез, врожденные ошибки метаболизма (такие как ФКУ). Хроническое медицински диагностированное воспалительное состояние или заболевание (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, ВИЧ/СПИД и т.д.).
- Медицинский анамнез гепаторенальных, костно-мышечных, аутоиммунных или неврологических заболеваний.
- Медицинский анамнез когнитивных или психических расстройств.
- В настоящее время использует лекарства для лечения тревоги или депрессии.
- Известная чувствительность к любому ингредиенту в тестовых составах, указанному в сертификатах анализа.
- Женщины, в настоящее время беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие ребенка грудью.
- Любые другие заболевания или состояния, которые, по мнению медицинского персонала, могут исказить первичную конечную точку или подвергнуть испытуемого повышенному риску вреда в случае участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
|
Мальтодекстрин (Плацебо)
|
|
Экспериментальный: Экстракт плодового тела гриба Львиная грива (Hericium erinaceus) Nordic
1 грамм / день активного львиной гривы или плацебо
|
Этот экстракт содержит плодовое тело Hericium erinaceus, обеспечивая только активные уровни тритерпеноидов и бета-глюканов, содержащихся исключительно в плодовом теле.
|
|
Активный компаратор: Экстракт плодового тела и мицелия львиной гривы (Hericium erinaceus)
Экстракт плодового тела и мицелия Львиной гривы (Hericium erinaceus), смешанные в равных пропорциях
|
Этот экстракт содержит как плодовое тело, так и мицелий Hericium erinaceus, обеспечивая различные уровни активных тритерпеноидов и бета-глюканов по сравнению с одним только плодовым телом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция, измеряемая с помощью составной памяти (единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивная функция будет оцениваться с помощью CNS Vital Signs, компьютеризированной платформы для нейрокогнитивного тестирования, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивных функций.
Результат: составная память (Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
|
Когнитивная производительность в зрительной памяти, Единица измерения = миллисекунды
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью CNS Vital Signs — компьютеризированной платформы нейрокогнитивного тестирования, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивной функции.
Исходный показатель — зрительная память, Единица измерения = миллисекунды
|
45 дней
|
|
Когнитивная функция вербальной памяти (способность распознавать, запоминать и извлекать слова и геометрические фигуры). (Единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью CNS Vital Signs, компьютеризированной платформы нейрокогнитивного тестирования, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивной функции.
Показатель результата: вербальная память (способность распознавать, запоминать и воспроизводить слова и геометрические фигуры).
(Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
|
Когнитивная функция времени реакции (способность реагировать на простые и все более сложные наборы направлений) (Единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием CNS Vital Signs — компьютеризированной нейрокогнитивной тестовой платформы, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивных функций.
Конечный показатель: время реакции (способность реагировать на простые и усложняющиеся наборы указаний) (Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
|
Когнитивная гибкость (способность адаптироваться к быстро меняющимся и усложняющимся инструкциям) (Единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием CNS Vital Signs — компьютеризированной платформы нейрокогнитивного тестирования, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивных функций.
Исходный показатель: когнитивная гибкость (способность адаптироваться к быстро меняющимся и усложняющимся инструкциям) (Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
|
Когнитивная функция, измеряемая по исполнительной функции (способность распознавать правила и категории, а также управлять или ориентироваться в быстром принятии решений) (Единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием CNS Vital Signs — компьютеризированной нейрокогнитивной тестовой платформы, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивных функций.
Показатель результата: исполнительные функции (способность распознавать правила и категории, а также управлять или ориентироваться в быстром принятии решений) (Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
|
Когнитивная функция, измеряемая по моторной скорости (способность выполнять движения для создания и удовлетворения намерения к ручному действию и цели) (Единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные способности будут оцениваться с использованием CNS Vital Signs, компьютеризированной платформы нейрокогнитивного тестирования, которая предоставляет валидированную оценку когнитивной функции.
Показатель результата: скорость моторики (способность выполнять движения для достижения и удовлетворения намерения, направленного на ручное действие и цель) (Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
|
Когнитивная функция, измеряемая по психомоторной скорости (способность воспринимать и реагировать на зрительно-перцептивную информацию, а также выполнять моторную скорость и тонкую моторную координацию) (Единица измерения = миллисекунды)
Временное ограничение: 45 дней
|
Когнитивные функции будут оцениваться с использованием CNS Vital Signs — компьютеризированной платформы нейрокогнитивного тестирования, которая обеспечивает валидированную оценку когнитивной функции.
Критерий оценки: психомоторная скорость (способность воспринимать и реагировать на визуально-перцептивную информацию, а также выполнять моторную скорость и тонкую моторную координацию) (Единица измерения = миллисекунды)
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разнообразие микробиома, а именно Faecalibacterium prausnitzii (выражено в количестве копий на грамм стула).
Временное ограничение: 45 дней
|
Межгрупповые и внутригрупповые изменения в микробиоме (альфа- и бета-разнообразие, ключевые виды, в частности Faecalibacterium prausnitzii, выраженные в копиях на грамм кала).
(Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA).
|
45 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту
Временное ограничение: 45 дней
|
Безопасная частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
45 дней
|
|
Артериальное давление измеряется по систолическому АД (мм рт. ст.) и диастолическому АД (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 45 дней
|
Описание: Безопасное артериальное давление: Систолическое АД (мм рт. ст.) Диастолическое АД (мм рт. ст.)
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFS-01-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .