Effekter av två olika lejontandsextrakt (Lejontands fruktkropp & Lejontands fruktkropp med mycel) på kognitiv prestation, subjektivt välbefinnande, serum-biomarkörer och tarmmikrobiota hos friska vuxna
11 februari 2026 uppdaterad av: Applied Food Sciences Inc.
Effekter av naturligt förekommande Lions Mane-extrakt på kognitiv prestation, serum biomarkörer och indikatorer för affekt (Pro00083830)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellarmsstudie med friska män och kvinnor som tilldelats en av tre grupper: 1 gram/dag av MycothriveTM Nordic ursprungs fruktkropp av lions mane (M-LM), 1 gram/dag av en kommersiellt tillgänglig mycel och fruktkropp av lions mane (MFB-LM), eller placebo (PL) för att utvärdera lions manes potentiella kognitiva och tarmhälsovinster i en kontrollerad daglig dos under 45 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lion's Mane (LM) innehåller β-glukanpolysackarider, proteiner, polyketider, hericenoner och erinacinterpenoider, cyathanditerpenoider, lektiner, fenoler, isoindolinoner, steroler och mykonäringsämnen, som har visats ge kognitiva och neuroprotektiva egenskaper.
Erinaciner i myceliet av lion's mane har visat nootropiska effekter genom stimulering av nervtillväxtfaktor (NGF) syntes, som spelar en kritisk roll för tillväxt, underhåll och överlevnad av neuroner i centrala nervsystemet, särskilt det basala framhjärnans kolinerga system.
Akuta effekter visade förbättrat arbetsminne, komplex uppmärksamhet och reaktionstid samt uppfattningar av lycka i Lion's Mane fruktkropp.
Denna studie syftar till att fastställa nyckelskillnader (om några) i kognitiva uppgifter, subjektiv påverkan (t.ex. VAS-skala för mental klarhet, minne, humör, fokus, koncentration), serumbiomarkörer (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), mikrobiom (alfa & beta diversitet, nyckelarter, etc.) vid daglig konsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier: Lämna frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Vara i god hälsa och kunna delta i kognitiva prestationstester enligt bedömning, medicinsk historia och rutinmässiga blodprover.
- Mellan 40 och 65 år (inklusive).
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,5–39,9 (inklusive).
- Kroppsvikt på minst 110 pund (ca 50 kg).
- Normotensiv (sittande, vilosystoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg). Om det första mätresultatet något överstiger dessa gränser får försökspersonen en kort (5-minuters) viloperiod, varefter ytterligare två mätningar görs.
Genomsnittet av alla tre mätningar kommer att användas för att bedöma behörighet.
- Normalt liggande, vilopuls (<90 per minut).
- Kunna lämna ett tillräckligt stort blodprov.
- Om kosttillskott inletts inom den senaste månaden är deltagaren villig att avbryta tillskottsanvändning följt av en 2-veckors utspolningsperiod innan studie deltagande.
- Villig att återskapa sin föregående 24-timmars kosthållning, avstå från koffein i 12 timmar, avstå från träning i 24 timmar före varje försök, och fasta i 8 timmar före varje besök.
Exklusionskriterier: Röker mer än 10 cigaretter per dag eller använder andra nikotinprodukter (t.ex. e-cigarett, nikotinplåster) som ger en liknande mängd nikotin.
- Malignitetshistorik under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Tidigare gastrointestinal bypass-kirurgi (Lapband, etc.).
- Andra kända gastrointestinala eller metaboliska sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. elektrolytrubbningar, diabetes, sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom, hypogonadism, kort tarmsyndrom, diarrésjukdomar, historik av kolonresektion, magsår, refluxsjukdom, gastropares, medfödda metaboliska störningar (som PKU). Kroniska medicinskt diagnostiserade inflammatoriska tillstånd eller sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, Lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Medicinsk historik av hepatorenala, muskuloskeletala, autoimmuna eller neurologiska sjukdomar.
- Medicinsk historik av kognitiva eller psykiatriska störningar.
- Aktuellt användande av läkemedel för behandling av ångest eller depression.
- Känd känslighet för något ingrediens i testformuleringarna enligt angivna i analyscertifikaten.
- Kvinnor som för närvarande är gravida, försöker bli gravida eller ammar ett barn.
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt sjukpersonalens bedömning, kan förvirra primära slutpunkten eller utsätta försökspersonen för ökad risk om de skulle delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
|
Maltodextrin (Placebo)
|
|
Experimentell: Nordisk Lions Mane (Hericium erinaceus) fruktkroppsextrakt
1 gram / dag av aktiv lions mane eller placebo
|
Detta extrakt innehåller fruktkroppen av Hericium erinaceus och tillhandahåller endast aktiva nivåer av triterpenoider och betaglukaner som finns i fruktkroppen ensam.
|
|
Aktiv komparator: Lövmankel (Hericium erinaceus) fruktkropps- och mycelextrakt
Lövmankes (Hericium erinaceus) fruktkropp och mycelieextrakt kombinerade i lika delar
|
Detta extrakt innehåller både fruktkroppen och myceliet av Hericium erinaceus, vilket ger olika nivåer av aktiva triterpenoider och betaglukaner jämfört med enbart fruktkroppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion mätt genom sammansatt minne (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfall kompositminne (Mätenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
|
Kognitiv prestation i visuellt minne, Måttenhet = millisekunder
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Resultat visuellt minne, Måttenhet = millisekunder
|
45 dagar
|
|
Kognitiv funktion i verbal minne (förmågan att känna igen, komma ihåg och hämta ord och geometriska figurer). (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att utvärderas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfallsmått verbal minnesförmåga (förmågan att känna igen, komma ihåg och hämta ord och geometriska figurer).
(Måttenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
|
Kognitiv funktion i reaktionstid (förmågan att reagera på en enkel och alltmer komplex riktningsuppsättning) (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfallsmått: reaktionstid (förmågan att reagera på en enkel och gradvis mer komplex uppsättning riktningar) (Mätenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
|
Kognitiv flexibilitet (förmågan att anpassa sig till snabbt föränderliga och allt mer komplexa uppsättningar av anvisningar) (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som tillhandahåller en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfallsmått: kognitiv flexibilitet (förmågan att anpassa sig till snabbt föränderliga och alltmer komplexa uppsättningar av instruktioner) (Måttenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
|
Kognitiv funktion mätt genom exekutiv funktion (förmågan att känna igen regler och kategorier, samt hantera eller navigera snabba beslutsprocesser) (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfallsmått: exekutiv funktion (förmågan att känna igen regler och kategorier, samt hantera eller navigera snabbt beslutsfattande) (Mätenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
|
Kognitiv funktion mätt med motorisk hastighet (förmågan att utföra rörelser för att producera och tillfredsställa en avsikt mot en manuell handling och mål) (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestanda kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfallsmått: motorisk hastighet (förmågan att utföra rörelser för att producera och tillfredsställa en avsikt mot en manuell handling och ett mål) (Måttenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
|
Kognitiv funktion mätt med psykomotorisk hastighet (förmågan att uppfatta och reagera på visuell-perceptuell information samt utföra motorisk hastighet och finmotorisk koordination) (Mätenhet = millisekunder)
Tidsram: 45 dagar
|
Kognitiv prestation kommer att bedömas med hjälp av CNS Vital Signs, en datoriserad neurokognitiv testplattform som ger en validerad bedömning av kognitiv funktion.
Utfallsmått: psykomotorisk hastighet (förmågan att uppfatta och reagera på visuell-perceptuell information samt utföra motorisk hastighet och finmotorisk koordination) (Måttenhet = millisekunder)
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiomdiversitet nämligen Faecalibacterium prausnitzii (uttryckt som kopior per gram avföring).
Tidsram: 45 dagar
|
Mellan- och inombrottsförändringar i mikrobiotan (alfa- & betadiversitet, nyckelarter, nämligen Faecalibacterium prausnitzii uttryckt som kopior per gram avföring).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
|
45 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens mätt i BPM
Tidsram: 45 dagar
|
Säkerhetshjärtfrekvens (BPM)
|
45 dagar
|
|
Blodtryck mätt som Systoliskt BT (mm Hg) Diastoliskt BT (mm Hg)
Tidsram: 45 dagar
|
Beskrivning: Säkerhetsblodtryck: Systoliskt BT (mm Hg) Diastoliskt BT (mm Hg)
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
12 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFS-01-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .