- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405957
Efeitos de Dois Extratos Diferentes de Lion's Mane (Corpo Fructífero de Lion's Mane e Corpo Fructífero de Lion's Mane com Micélio) no Desempenho Cognitivo, Afeto Subjetivo, Biomarcadores Séricos e Microbiota Intestinal em Adultos Saudáveis
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Applied Food Sciences Inc.
Efeitos do Extrato Natural de Juba-de-Leão no Desempenho Cognitivo, Biomarcadores Séricos e Índices de Afeto (Pro00083830)
Um estudo randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de braços paralelos, com homens e mulheres saudáveis distribuídos por um de três grupos: 1 grama/dia de corpo frutífero de juba-de-leão de origem nórdica MycothriveTM (M-LM), 1 grama/dia de um produto comercialmente disponível de micélio e corpo frutífero de juba-de-leão (MFB-LM), ou placebo (PL) para avaliar os potenciais benefícios cognitivos e de saúde intestinal da juba-de-leão numa dose diária controlada durante 45 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O cogumelo Juba de Leão (JL) contém polissacarídeos β-glucanos, proteínas, policetídeos, terpenoides hericenonas e erinacinas, diterpenoides ciatanos, lectinas, fenóis, isoindolinonas, esteróis e micronutrientes fúngicos, que demonstraram fornecer propriedades cognitivas e neuroprotetoras.
As erinacinas presentes no micélio da juba de leão demonstraram efeitos nootrópicos através da estimulação da síntese do fator de crescimento nervoso (NGF), que desempenha um papel fundamental no crescimento, manutenção e sobrevivência dos neurónios no sistema nervoso central, particularmente no sistema colinérgico do prosencéfalo basal.
Efeitos agudos demonstraram melhorar a memória de trabalho, a atenção complexa, o tempo de reação e as perceções de felicidade no corpo frutífero da Juba de Leão.
Este estudo visa determinar diferenças-chave (se existirem) em tarefas cognitivas, afeto subjetivo (por exemplo, escalas EVA para clareza mental, memória, humor, foco, concentração), biomarcadores séricos (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), microbioma (diversidade alfa e beta, espécies-chave, etc.) com consumo diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Center for Applied Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão: Fornecer consentimento informado assinado e datado voluntariamente.
- Estar em boa saúde e ser capaz de participar em testes de desempenho cognitivo, conforme determinado por avaliação, histórico médico e análises sanguíneas de rotina.
- Ter entre 40 e 65 anos de idade (inclusive).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-39,9 (inclusive).
- Peso corporal de pelo menos 50 quilogramas.
- Normotenso (pressão arterial sistólica em repouso sentado <140 mm Hg e pressão arterial diastólica <90 mm Hg). Se a primeira medição estiver ligeiramente acima destes limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e serão realizadas mais duas medições.
A média das três medições será utilizada para determinar a elegibilidade.
- Frequência cardíaca normal em repouso em decúbito dorsal (<90 por minuto).
- Capaz de fornecer uma colheita de sangue adequada.
- Se um suplemento alimentar foi iniciado no último mês, o participante está disposto a interromper o uso do suplemento, seguido de um período de washout de 2 semanas antes da participação no estudo.
- Disposto a duplicar a dieta das 24 horas anteriores, abster-se de cafeína durante 12 horas, abster-se de exercício físico 24 horas antes de cada ensaio e jejuar durante 8 horas antes de cada visita.
Critérios de Exclusão: Fumar mais de 10 cigarros por dia ou utilizar outros produtos de nicotina (ex. vaporizador, adesivo) que forneçam uma quantidade semelhante de nicotina.
- Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto cancro de pele não melanoma (cancro de células basais ou cancro de células escamosas da pele).
- Cirurgia gastrointestinal prévia de bypass (Lapband, etc.).
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que possam afetar a absorção ou metabolismo de nutrientes, ex. anomalias eletrolíticas, diabetes, doença da tiroide, doença adrenal, hipogonadismo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, histórico de ressecção do cólon, úlcera gástrica, doença de refluxo, gastroparesia, Erros Inatos do Metabolismo (como PKU). Condição ou doença inflamatória crónica diagnosticada medicamente (ex. artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerosa, Lúpus, VIH/SIDA, etc.).
- Histórico médico de doença hepatorrenal, musculoesquelética, autoimune ou neurológica.
- Histórico médico de distúrbio cognitivo ou psiquiátrico.
- Atualmente a utilizar medicação para tratar ansiedade ou depressão.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente das formulações de teste, conforme listado nos Certificados de Análise.
- Mulheres atualmente grávidas, a tentar engravidar ou a amamentar.
- Qualquer outra doença ou condição que, na opinião da equipa médica, possa confundir o endpoint primário ou colocar o sujeito em risco acrescido de dano se participasse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
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Maltodextrina (Placebo)
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Experimental: Extrato do corpo frutífero de Hericium erinaceus (Juba de Leão Nórdica)
1 grama / dia de leão-juba ativo ou placebo
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Este extrato contém o corpo frutífero do Hericium erinaceus, fornecendo apenas os níveis ativos de triterpenoides e beta glucanos encontrados exclusivamente no corpo frutífero.
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Comparador Ativo: Extrato do corpo frutífero e micélio de Lions Mane (Hericium erinaceus)
Extrato do corpo frutífero e micélio de Lions Mane (Hericium erinaceus) combinados em partes iguais
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Este extrato contém tanto o corpo frutífero como o micélio do Hericium erinaceus, proporcionando níveis diferentes de triterpenoides ativos e beta glucanos do que apenas o corpo frutífero.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva medida pela memória composta (Unidade de medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado através do CNS Vital Signs, uma plataforma de testes neurocognitivos computadorizada que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Resultado memória composta (Unidade de Medida = milissegundos)
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45 dias
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Desempenho Cognitivo na memória visual, Unidade de Medida = milissegundos
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado através do CNS Vital Signs, uma plataforma de testes neurocognitivos computadorizada que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Resultado memória visual, Unidade de Medida = milissegundos
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45 dias
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Função Cognitiva na memória verbal (a capacidade de reconhecer, recordar e recuperar palavras e figuras geométricas). (Unidade de Medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado utilizando o CNS Vital Signs, uma plataforma computadorizada de testes neurocognitivos que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Medida de resultado: memória verbal (a capacidade de reconhecer, lembrar e recuperar palavras e figuras geométricas).
(Unidade de Medida = milissegundos)
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45 dias
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Função Cognitiva no tempo de reação (a capacidade de reagir a um conjunto de direções simples e progressivamente mais complexo) (Unidade de Medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado utilizando o CNS Vital Signs, uma plataforma de testes neurocognitivos computorizada que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Medida de resultado: tempo de reação (a capacidade de reagir a um conjunto de direções simples e cada vez mais complexo) (Unidade de Medida = milissegundos)
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45 dias
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Flexibilidade cognitiva (a capacidade de se adaptar a um conjunto de direções em rápida mudança e cada vez mais complexo) (Unidade de Medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado utilizando o CNS Vital Signs, uma plataforma computadorizada de testes neurocognitivos que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Medida de resultado: flexibilidade cognitiva (a capacidade de adaptação a um conjunto de instruções em rápida mudança e cada vez mais complexo) (Unidade de Medida = milissegundos)
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45 dias
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Função cognitiva medida pela função executiva (a capacidade de reconhecer regras e categorias, e gerir ou navegar na tomada de decisões rápidas) (Unidade de Medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado utilizando o CNS Vital Signs, uma plataforma de teste neurocognitivo computadorizada que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Medida de Resultado: função executiva (a capacidade de reconhecer regras e categorias, e gerir ou navegar na tomada de decisões rápidas) (Unidade de Medida = milissegundos)
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45 dias
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Função Cognitiva medida pela velocidade motora (a capacidade de realizar movimentos para produzir e satisfazer uma intenção em relação a uma ação manual e objetivo) (Unidade de Medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado utilizando o CNS Vital Signs, uma plataforma informática de testes neurocognitivos que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Medida de resultado: velocidade motora (a capacidade de realizar movimentos para produzir e satisfazer uma intenção direcionada a uma ação manual e objetivo) (Unidade de Medida = milissegundos)
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45 dias
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Função cognitiva medida pela velocidade psicomotora (a capacidade de perceber e responder a informações visuo-perceptivas e realizar velocidade motora e coordenação motora fina) (Unidade de Medida = milissegundos)
Prazo: 45 dias
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O desempenho cognitivo será avaliado utilizando o CNS Vital Signs, uma plataforma computadorizada de testes neurocognitivos que fornece uma avaliação validada da função cognitiva.
Medida de resultado: velocidade psicomotora (a capacidade de perceber e responder a informações visuo-percetivas e realizar velocidade motora e coordenação motora fina) (Unidade de medida = milissegundos)
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade do Microbioma, nomeadamente Faecalibacterium prausnitzii (expresso como cópias por grama de fezes).
Prazo: 45 dias
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Alterações intergrupos e intragrupos no microbioma (diversidade alfa e beta, espécies-chave, nomeadamente Faecalibacterium prausnitzii, expressas em cópias por grama de fezes).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
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45 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca medida em BPM
Prazo: 45 dias
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Frequência cardíaca de segurança (BPM)
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45 dias
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Pressão Arterial medida por PAS (mm Hg) PAD (mm Hg)
Prazo: 45 Dias
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Descrição: Pressão arterial de segurança: Pressão arterial sistólica (mm Hg) Pressão arterial diastólica (mm Hg)
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45 Dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFS-01-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .