Efectos de Dos Extractos Diferentes de Melena de León (Cuerpo Fructífero de Melena de León y Cuerpo Fructífero de Melena de León con Micelio) en el Rendimiento Cognitivo, Afecto Subjetivo, Biomarcadores Séricos y Microbiota Intestinal en Adultos Sanos
11 de febrero de 2026 actualizado por: Applied Food Sciences Inc.
Efectos del Extracto Natural de Melena de León en el Rendimiento Cognitivo, Biomarcadores Séricos e Índices Afectivos (Pro00083830)
Un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos, con hombres y mujeres sanos asignados a uno de tres grupos: 1 gramo/día de cuerpo fructífero de melena de león de origen nórdico MycothriveTM (M-LM), 1 gramo/día de una melena de león comercial disponible de micelio y cuerpo fructífero (MFB-LM), o placebo (PL) para evaluar los posibles beneficios cognitivos y de salud intestinal de la melena de león en una dosis diaria controlada durante 45 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Lion's Mane (LM) contiene polisacáridos de β-glucano, proteínas, policétidos, hericenonas y terpenoides de erinacina, diterpenoides de ciatano, lectinas, fenoles, isoindolinonas, esteroles y micronutrientes fúngicos, que se ha descubierto que proporcionan propiedades cognitivas y neuroprotectoras.
Las erinacinas dentro del micelio de la melena de león han demostrado efectos nootrópicos a través de la estimulación de la síntesis del factor de crecimiento nervioso (NGF), que desempeña un papel fundamental en el crecimiento, mantenimiento y supervivencia de las neuronas dentro del sistema nervioso central, particularmente el sistema colinérgico del prosencéfalo basal.
Se demostró que los efectos agudos mejoran la memoria de trabajo, la atención compleja y el tiempo de reacción y las percepciones de felicidad en el cuerpo fructífero de Lion's Mane.
Este estudio tiene como objetivo determinar diferencias clave (si las hay) en tareas cognitivas, afecto subjetivo (por ejemplo, escalas VAS para claridad mental, memoria, estado de ánimo, enfoque, concentración), biomarcadores séricos (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), microbioma (diversidad alfa y beta, especies clave, etc.) con consumo diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- Center for Applied Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión: Proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado de forma voluntaria.
- Estar en buen estado de salud y ser capaz de participar en las pruebas de rendimiento cognitivo según lo determinado por la evaluación, la historia médica y los análisis de sangre de rutina.
- Tener entre 40 y 65 años de edad (inclusive).
- Índice de Masa Corporal de 18,5-39,9 (inclusive).
- Peso corporal de al menos 110 libras.
- Normotenso (presión arterial sistólica en reposo sentado <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg. Si la primera medición está ligeramente por encima de estos límites, el sujeto tendrá un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más.
Se utilizará el promedio de las tres mediciones para determinar la elegibilidad.
- Frecuencia cardíaca en reposo en decúbito supino normal (<90 por minuto).
- Capaz de proporcionar una extracción de sangre adecuada.
- Si se inició un suplemento dietético en el último mes, el participante está dispuesto a suspender su uso seguido de un período de eliminación de 2 semanas antes de participar en el estudio.
- Dispuesto a duplicar su dieta de las 24 horas anteriores, abstenerse de cafeína durante 12 horas, abstenerse de ejercicio durante 24 horas antes de cada prueba y ayunar durante 8 horas antes de cada visita.
Criterios de exclusión: Fuma más de 10 cigarrillos al día o usa otros productos de nicotina (por ejemplo, vapeo, parche) que proporcionan una cantidad similar de nicotina.
- Historial de malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
- Cirugía de bypass gastrointestinal previa (Lapband, etc.).
- Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que puedan afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, por ejemplo, anomalías electrolíticas, diabetes, enfermedad tiroidea, enfermedad suprarrenal, hipogonadismo, síndrome de intestino corto, enfermedades diarreicas, historial de resección de colon, úlcera gástrica, enfermedad por reflujo, gastroparesia, Errores Congénitos del Metabolismo (como PKU). Condición o enfermedad inflamatoria crónica diagnosticada médicamente (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, VIH/SIDA, etc.).
- Historial médico de enfermedad hepatorenal, musculoesquelética, autoinmune o neurológica.
- Historial médico de un trastorno cognitivo o psiquiátrico.
- Actualmente usa medicamentos para tratar la ansiedad o la depresión.
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba según se enumera en los Certificados de Análisis.
- Mujeres actualmente embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando a un niño.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del personal médico, pueda confundir el punto final primario o colocar al sujeto en un mayor riesgo de daño si participara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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Maltodextrina (Placebo)
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Experimental: Extracto del cuerpo fructífero de Melena de León Nórdico (Hericium erinaceus)
1 gramo / día de melena de león activa o placebo
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Este extracto contiene el cuerpo fructífero del Hericium erinaceus, proporcionando solo los niveles activos de triterpenoides y beta glucanos que se encuentran exclusivamente en el cuerpo fructífero.
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Comparador activo: Extracto del cuerpo fructífero y micelio de Melena de León (Hericium erinaceus)
Extracto de cuerpo fructífero y micelio de Melena de León (Hericium erinaceus) combinados en partes iguales
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Este extracto contiene tanto el cuerpo fructífero como el micelio del Hericium erinaceus, proporcionando niveles diferentes de triterpenoides activos y beta glucanos que el cuerpo fructífero solo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva medida por Memoria compuesta (Unidad de medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Resultado de memoria compuesta (Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Rendimiento cognitivo en memoria visual, Unidad de medida = milisegundos
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Resultado memoria visual, Unidad de medida = milisegundos
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45 días
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Función cognitiva en memoria verbal (la capacidad de reconocer, recordar y recuperar palabras y figuras geométricas). (Unidad de medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Medida de resultado: memoria verbal (la capacidad de reconocer, recordar y recuperar palabras y figuras geométricas).
(Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Función cognitiva en tiempo de reacción (la capacidad de reaccionar a un conjunto de instrucciones simple y cada vez más complejo) (Unidad de medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará utilizando CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Medida de resultado: tiempo de reacción (la capacidad de reaccionar ante un conjunto de instrucciones simple y cada vez más complejo) (Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Flexibilidad cognitiva (la capacidad de adaptarse a un conjunto de instrucciones que cambian rápidamente y se vuelven cada vez más complejas) (Unidad de Medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Medida de resultado: flexibilidad cognitiva (la capacidad de adaptarse a un conjunto de instrucciones que cambian rápidamente y son cada vez más complejas) (Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Función Cognitiva medida por la función ejecutiva (la capacidad de reconocer reglas y categorías, y gestionar o navegar la toma de decisiones rápida) (Unidad de Medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Medida de resultado: función ejecutiva (la capacidad de reconocer reglas y categorías, y gestionar o navegar en la toma de decisiones rápida) (Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Función cognitiva medida mediante la velocidad motora (la capacidad para realizar movimientos con el fin de producir y satisfacer una intención dirigida a una acción manual y un objetivo) (Unidad de medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma computarizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Medida de resultado: velocidad motora (la capacidad de realizar movimientos para producir y satisfacer una intención hacia una acción manual y un objetivo) (Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Función cognitiva medida por la velocidad psicomotora (la capacidad de percibir y responder a información visual-perceptiva y realizar velocidad motora y coordinación motora fina) (Unidad de medida = milisegundos)
Periodo de tiempo: 45 días
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El rendimiento cognitivo se evaluará mediante CNS Vital Signs, una plataforma informatizada de pruebas neurocognitivas que proporciona una evaluación validada de la función cognitiva.
Medida de resultado: velocidad psicomotora (la capacidad de percibir y responder a información visual-perceptiva y realizar velocidad motora y coordinación motora fina) (Unidad de medida = milisegundos)
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad del microbioma, concretamente Faecalibacterium prausnitzii (expresada como copias por gramo de heces).
Periodo de tiempo: 45 días
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Cambios entre y dentro del grupo en el microbioma (diversidad alfa y beta, especies clave, concretamente Faecalibacterium prausnitzii expresado como copias por gramo de heces).
(Diagnostic Solutions Laboratory, Alpharetta, GA).
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45 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca medida en BPM
Periodo de tiempo: 45 días
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Frecuencia cardíaca de seguridad (BPM)
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45 días
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Presión arterial medida por PAS (mm Hg) PAD (mm Hg)
Periodo de tiempo: 45 días
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Descripción: Presión arterial de seguridad: Presión arterial sistólica (mm Hg) Presión arterial diastólica (mm Hg)
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFS-01-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .