Wpływ dwóch różnych ekstraktów z soplówki jeżowatej (Owocniki soplówki jeżowatej oraz Owocniki soplówki jeżowatej z grzybnią) na funkcje poznawcze, subiektywny nastrój, biomarkery surowicy i mikrobiotę jelitową u zdrowych dorosłych
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Applied Food Sciences Inc.
Wpływ naturalnego ekstraktu z soplówki jeżowatej na sprawność poznawczą, biomarkery surowicy i wskaźniki afektu (Pro00083830)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami, obejmujące zdrowych mężczyzn i kobiet przydzielonych do jednej z trzech grup: 1 gram/dzień MycothriveTM Nordic pochodzącego z owocników soplówki jeżowatej (M-LM), 1 gram/dzień komercyjnie dostępnej grzybni i owocników soplówki jeżowatej (MFB-LM) lub placebo (PL) w celu oceny potencjalnych korzyści soplówki jeżowatej dla funkcji poznawczych i zdrowia jelit w kontrolowanej dziennej dawce przez 45 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Lion's Mane (LM) zawiera polisacharydy β-glukanowe, białka, poliketydy, hericenony i terpenoidy erinacyny, diterpenoidy cyathane, lektyny, fenole, izoindolinony, sterole i mikroelementy, które, jak wykazano, zapewniają właściwości poznawcze i neuroprotekcyjne.
Erinacyny obecne w grzybni lwiej grzywy wykazały działanie nootropowe poprzez stymulację syntezy czynnika wzrostu nerwów (NGF), który odgrywa kluczową rolę w rozwoju, utrzymaniu i przeżyciu neuronów w ośrodkowym układzie nerwowym, szczególnie w cholinergicznym układzie podstawy przodomózgowia.
Ostre efekty wykazały poprawę pamięci roboczej, złożonej uwagi, czasu reakcji oraz odczuwania szczęścia w owocniku Lion's Mane.
Niniejsze badanie ma na celu określenie kluczowych różnic (jeśli występują) w zadaniach poznawczych, subiektywnym afekcie (np. skale VAS dla jasności umysłu, pamięci, nastroju, skupienia, koncentracji), biomarkerach surowicy (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), mikrobiomie (alfa i beta różnorodność, gatunki kluczowe itp.) przy codziennym spożyciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia: Złożenie dobrowolnej, podpisanej i datowanej świadomej zgody.
- Być w dobrym zdrowiu i zdolnym do udziału w testach sprawności poznawczej, zgodnie z oceną, wywiadem medycznym i rutynowymi badaniami biochemicznymi krwi.
- Wiek między 40 a 65 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5–39,9 (włącznie).
- Masa ciała co najmniej 110 funtów.
- Normotensyjny (ciśnienie skurczowe w spoczynku w pozycji siedzącej <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe <90 mm Hg). Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych limitów, osoba badana otrzyma krótki (5-minutowy) okres odpoczynku, a następnie zostaną wykonane dwa kolejne pomiary.
Do określenia kwalifikowalności zostanie użyta średnia z wszystkich trzech pomiarów.
- Prawidłowe tętno spoczynkowe w pozycji leżącej (<90 na minutę).
- Zdolny do zapewnienia odpowiedniego pobrania krwi.
- Jeśli suplement diety został rozpoczęty w ciągu ostatniego miesiąca, uczestnik wyraża zgodę na zaprzestanie jego stosowania, po którym następuje 2-tygodniowy okres wypłukania przed udziałem w badaniu.
- Gotowość do powtórzenia swojej poprzedniej 24-godzinnej diety, powstrzymania się od kofeiny przez 12 godzin, powstrzymania się od ćwiczeń przez 24 godziny przed każdym badaniem oraz postu przez 8 godzin przed każdą wizytą.
Kryteria wyłączenia: Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub używanie innych produktów nikotynowych (np. e-papierosów, plastrów), które dostarczają podobną ilość nikotyny.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
- Wcześniejsza operacja bajpasu żołądkowo-jelitowego (np. Lapband).
- Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zaburzenia elektrolitowe, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nadnerczy, hipogonadyzm, zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji jelita grubego, wrzód żołądka, choroba refluksowa, gastropareza, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak fenyloketonuria). Przewlekłe, medycznie zdiagnozowane stany zapalne lub choroby (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, HIV/AIDS itp.).
- Historia medyczna choroby wątrobowo-nerkowej, mięśniowo-szkieletowej, autoimmunologicznej lub neurologicznej.
- Historia medyczna zaburzeń poznawczych lub psychiatrycznych.
- Aktualne stosowanie leków na leczenie lęku lub depresji.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik w testowanych formułach, wymieniony w certyfikatach analizy.
- Kobiety obecnie w ciąży, starające się zajść w ciążę lub karmiące dziecko piersią.
- Jakiekolwiek inne choroby lub stany, które, zdaniem personelu medycznego, mogłyby zakłócić ocenę punktu końcowego lub narażać osobę badaną na zwiększone ryzyko szkód w przypadku udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
|
Maltodekstryna (Placebo)
|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z owocników soplówki jeżowatej (Hericium erinaceus) Nordic Lions Mane
1 gram / dzień aktywnej lwiej grzywy lub placebo
|
Ten ekstrakt zawiera owocnik Hericium erinaceus, zapewniając jedynie aktywne poziomy triterpenoidów i beta glukanów występujących wyłącznie w owocniku.
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z owocników i grzybni soplówki jeżowatej (Hericium erinaceus)
Ekstrakt z owocnika i grzybni Lwa Grzywy (Hericium erinaceus) połączony w równych częściach
|
Ten ekstrakt zawiera zarówno owocnik, jak i grzybnię Hericium erinaceus, dostarczając różne poziomy aktywnych triterpenoidów i beta-glukanów niż sam owocnik.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą pamięci złożonej (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza będzie oceniana za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testowania neuropoznawczego, która zapewnia walidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Składnik wyniku: pamięć złożona (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Wydajność poznawcza w pamięci wzrokowej, Jednostka miary = milisekundy
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana przy użyciu CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neuropoznawczych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Wynik pamięci wzrokowej, jednostka miary = milisekundy
|
45 dni
|
|
Funkcje poznawcze w zakresie pamięci werbalnej (zdolność do rozpoznawania, zapamiętywania i przywoływania słów oraz figur geometrycznych). (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza będzie oceniana przy użyciu CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy do testowania neuropoznawczego, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku jest pamięć werbalna (zdolność do rozpoznawania, zapamiętywania i przywoływania słów oraz figur geometrycznych).
(Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcja poznawcza w czasie reakcji (zdolność do reagowania na prosty i coraz bardziej złożony zestaw kierunków) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza będzie oceniana za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neuropoznawczych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: czas reakcji (zdolność reagowania na proste i coraz bardziej złożone zestawy wskazówek) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Elastyczność poznawcza (zdolność dostosowania się do szybko zmieniających się i coraz bardziej złożonych zestawów wskazówek) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testowania neuropoznawczego, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: elastyczność poznawcza (zdolność dostosowania się do szybko zmieniających się i coraz bardziej złożonych zestawów instrukcji) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą funkcji wykonawczych (zdolność do rozpoznawania reguł i kategorii oraz zarządzania lub nawigowania w szybkim podejmowaniu decyzji) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Sprawność poznawcza zostanie oceniona za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neuropoznawczych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wynikową jest: funkcje wykonawcze (zdolność do rozpoznawania reguł i kategorii oraz zarządzania lub nawigowania w szybkim podejmowaniu decyzji) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą szybkości ruchowej (zdolność do wykonywania ruchów w celu wytworzenia i zaspokojenia intencji manualnej akcji i celu) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Funkcjonowanie poznawcze będzie oceniane za pomocą CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testów neurokognitywnych, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: szybkość motoryczna (zdolność do wykonywania ruchów w celu wytworzenia i zaspokojenia intencji dotyczącej działania manualnego i celu) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
|
Funkcja poznawcza mierzona przez szybkość psychomotoryczną (zdolność do postrzegania i reagowania na informacje wizualno-percepcyjne oraz wykonywania szybkości motorycznej i koordynacji motorycznej precyzyjnej) (Jednostka miary = milisekundy)
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wydajność poznawcza będzie oceniana przy użyciu CNS Vital Signs, skomputeryzowanej platformy testowania neuropoznawczego, która zapewnia zwalidowaną ocenę funkcji poznawczych.
Miarą wyniku: szybkość psychomotoryczna (zdolność do postrzegania i reagowania na informacje wzrokowo-percepcyjne oraz wykonywania szybkości motorycznej i koordynacji motoryki małej) (Jednostka miary = milisekundy)
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikrobiomu, a mianowicie Faecalibacterium prausnitzii (wyrażona jako kopie na gram kału).
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany w mikrobiomie między grupami i wewnątrz grup (alfa i beta różnorodność, gatunki kluczowe, w tym Faecalibacterium prausnitzii wyrażone jako kopie na gram kału).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
|
45 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość akcji serca mierzona w BPM
Ramy czasowe: 45 dni
|
Bezpieczne tętno (BPM)
|
45 dni
|
|
Ciśnienie krwi mierzone przez skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 45 Dni
|
Opis: Bezpieczne ciśnienie krwi: Skurczowe ciśnienie krwi (mm Hg) Rozkurczowe ciśnienie krwi (mm Hg)
|
45 Dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFS-01-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .