Effecten van twee verschillende Lion's Mane-extracten (Lion's Mane Vruchtlichaam & Lion's Mane Vruchtlichaam met Mycelium) op cognitieve prestaties, subjectief affect, serum biomarkers en darmmicrobiota bij gezonde volwassenen
11 februari 2026 bijgewerkt door: Applied Food Sciences Inc.
Effecten van natuurlijk voorkomend Lion's Mane-extract op cognitieve prestaties, serum biomarkers en indices van affect (Pro00083830)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallel-arm studieopzet, met gezonde mannen en vrouwen toegewezen aan een van drie groepen: 1 gram/dag van MycothriveTM® Noordse oorsprong vruchtlichaam leeuwenmanen (M-LM), 1 gram/dag van een commercieel verkrijgbaar mycelium en vruchtlichaam leeuwenmanen (MFB-LM), of placebo (PL) om de potentiële cognitieve en darmgezondheidsvoordelen van leeuwenmanen te evalueren in een gecontroleerde dagelijkse dosering gedurende 45 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Lion's Mane (LM) bevat β-glucaan polysacchariden, eiwitten, polyketiden, hericenonen en erinacine terpenoïden, cyathane diterpenoïden, lectines, fenolen, isoindolinonen, sterolen en myconutriënten, waarvan is vastgesteld dat ze cognitieve en neuroprotectieve eigenschappen bieden.
Erinacines in het mycelium van leeuwenmanen hebben nootropische effecten aangetoond door stimulatie van de synthese van zenuwgroeifactor (NGF), die een cruciale rol speelt in de groei, het onderhoud en de overleving van neuronen in het centrale zenuwstelsel, met name het cholinerge systeem van de basale voorhersenen.
Acute effecten toonden verbetering van werkgeheugen, complexe aandacht en reactietijd, en percepties van geluk in de vruchtlichamen van leeuwenmanen.
Deze studie heeft tot doel belangrijke verschillen (indien aanwezig) vast te stellen in cognitieve taken, subjectieve affect (bijv. VAS-schalen voor mentale helderheid, geheugen, stemming, focus, concentratie), serum biomarkers (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), microbioom (alfa- en bètadiversiteit, sleutelsoorten, enz.) bij dagelijkse consumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrijwillig ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verlenen.
- In goede gezondheid zijn en in staat zijn deel te nemen aan cognitieve prestatietesten zoals bepaald door beoordeling, medische geschiedenis en routinematige bloedchemie.
- Tussen de 40 en 65 jaar oud (inclusief).
- Body Mass Index van 18,5-39,9 (inclusief).
- Lichaamsgewicht van minimaal 110 pond.
- Normotensief (zittend, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting licht verhoogd is boven deze limieten, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen uitgevoerd.
Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om de geschiktheid te bepalen.
- Normale liggende, rustende hartslag (<90 per minuut).
- In staat zijn om een adequate bloedafname te verrichten.
- Als een voedingssupplement in de afgelopen maand is gestart, is de deelnemer bereid het gebruik van het supplement te stoppen, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken voordat hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
- Bereid zijn om hun vorige 24-uurs dieet te herhalen, 12 uur voor elke proef af te zien van cafeïne, 24 uur voor elke proef af te zien van lichaamsbeweging en 8 uur voor elk bezoek te vasten.
Exclusiecriteria: Rookt meer dan 10 sigaretten per dag of gebruikt andere nicotineproducten (bijv. e-sigaret, pleister) die een vergelijkbare hoeveelheid nicotine afgeven.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basale celkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Eerdere gastro-intestinale bypass-operatie (Lapband, enz.).
- Andere bekende gastro-intestinale of metabole ziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, bijv. elektrolytafwijkingen, diabetes, schildklieraandoeningen, bijnieraandoeningen, hypogonadisme, kortedarmsyndroom, diarreeziekten, geschiedenis van colonresectie, maagzweer, refluxziekte, gastroparese, aangeboren stofwisselingsziekten (zoals PKU). Chronische medisch gediagnosticeerde inflammatoire aandoening of ziekte (bijv. reumatoïde artritis, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lupus, HIV/AIDS, enz.).
- Medische geschiedenis van hepatorenaal, musculoskeletaal, auto-immuun of neurologisch lijden.
- Medische geschiedenis van een cognitieve of psychiatrische stoornis.
- Momenteel gebruik van medicatie voor de behandeling van angst of depressie.
- Bekende gevoeligheid voor een ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de Certificaten-van-Analyse.
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, zwanger proberen te worden of een kind borstvoeding geven.
- Alle andere ziekten of aandoeningen die naar mening van het medisch personeel het primaire eindpunt kunnen verwarren of het risico op schade voor de proefpersoon kunnen verhogen als zij zouden deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
|
Maltodextrine (Placebo)
|
|
Experimenteel: Nordic Lions Mane (Hericium erinaceus) vruchtlichaam extract
1 gram / dag van actieve leeuwenmanen of placebo
|
Dit extract bevat het vruchtlichaam van de Hericium erinaceus, dat alleen actieve niveaus van triterpenoïden en bèta-glucanen levert die uitsluitend in het vruchtlichaam worden aangetroffen.
|
|
Actieve vergelijker: Lion's Mane (Hericium erinaceus) vruchtlichaam en mycelium extract
Lion's Mane (Hericium erinaceus) vruchtlichaam en mycelium extract in gelijke delen gecombineerd
|
Dit extract bevat zowel het vruchtlichaam als het mycelium van de Hericium erinaceus, wat verschillende niveaus van actieve triterpenoïden en bèta-glucanen biedt dan alleen het vruchtlichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie gemeten door Geheugencomposiet (Meetunit = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een geautomatiseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van de cognitieve functie biedt.
Uitkomst samengesteld geheugen (Meeteenheid = milliseconden)
|
45 dagen
|
|
Cognitieve Prestatie in visueel geheugen, Eenheid van Maat = milliseconden
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestatie zal worden beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een gecomputeriseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van cognitieve functie biedt.
Uitkomst visueel geheugen, Maateenheid = milliseconden
|
45 dagen
|
|
Cognitieve functie in verbaal geheugen (het vermogen om woorden en geometrische figuren te herkennen, te onthouden en op te halen). (Maat = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestatie wordt beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een geautomatiseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van de cognitieve functie biedt.
Uitkomstmaat verbale geheugen (het vermogen om woorden en geometrische figuren te herkennen, te onthouden en op te halen). (Maatseenheid = milliseconden) |
45 dagen
|
|
Cognitieve functie in reactietijd (het vermogen om te reageren op een eenvoudige en steeds complexere richtingsset) (Maatseenheid = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een gecomputeriseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van de cognitieve functie biedt.
Uitkomstmaat: reactietijd (het vermogen om te reageren op een eenvoudige en steeds complexere reeks richtingen) (meeteenheid = milliseconden)
|
45 dagen
|
|
Cognitieve flexibiliteit (het vermogen om zich aan te passen aan snel veranderende en steeds complexere reeksen aanwijzingen) (Maateenheid = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestatie wordt beoordeeld met CNS Vital Signs, een gecomputeriseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van de cognitieve functie biedt.
Uitkomstmaat: cognitieve flexibiliteit (het vermogen om zich aan te passen aan snel veranderende en steeds complexere instructies) (Meeteenheid = milliseconden) |
45 dagen
|
|
Cognitieve functie gemeten door uitvoerende functie (het vermogen om regels en categorieën te herkennen, en snelle besluitvorming te beheren of te navigeren) (Maatseenheid = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestatie wordt beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een geautomatiseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van de cognitieve functie biedt.
Uitkomstmaat: uitvoerende functie (het vermogen om regels en categorieën te herkennen en snelle besluitvorming te beheren of te navigeren) (Meeteenheid = milliseconden)
|
45 dagen
|
|
Cognitieve functie gemeten door motorsnelheid (het vermogen om bewegingen uit te voeren om een intentie voor een handmatige actie en doel te produceren en te bevredigen) (Meeteenheid = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De cognitieve prestatie zal worden beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een geautomatiseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van cognitieve functie biedt.
Uitkomstmaat: motorsnelheid (het vermogen om bewegingen uit te voeren om een intentie ten aanzien van een handeling en doel met de hand te produceren en te bevredigen) (Meetunit = milliseconden)
|
45 dagen
|
|
Cognitieve functie gemeten door psychomotore snelheid (het vermogen om visueel-perceptuele informatie waar te nemen en erop te reageren en motorische snelheid en fijne motorische coördinatie uit te voeren) (meeteenheid = milliseconden)
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Cognitieve prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van CNS Vital Signs, een gecomputeriseerd neurocognitief testplatform dat een gevalideerde beoordeling van cognitieve functie biedt.
Uitkomstmaat: psychomotore snelheid (het vermogen om visueel-perceptuele informatie waar te nemen en erop te reageren en motorische snelheid en fijne motorische coördinatie uit te voeren) (Meetunit = milliseconden)
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioomdiversiteit namelijk Faecalibacterium prausnitzii (uitgedrukt als kopieën per gram ontlasting).
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veranderingen in het microbioom binnen en tussen groepen (alfa- & bètadiversiteit, sleutelsoorten, namelijk Faecalibacterium prausnitzii uitgedrukt als kopieën per gram ontlasting).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
|
45 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag gemeten in BPM
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Veilige hartslag (BPM)
|
45 dagen
|
|
Bloeddruk gemeten door Systolische bloeddruk (mm Hg) Diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 45 Dagen
|
Beschrijving: Veiligheidsbloeddruk: Systolische bloeddruk (mm Hg) Diastolische bloeddruk (mm Hg)
|
45 Dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFS-01-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .