两种不同猴头菇提取物(猴头菇子实体及猴头菇子实体含菌丝体)对健康成年人认知表现、主观情感、血清生物标志物及肠道菌群的影响
2026年2月11日 更新者:Applied Food Sciences Inc.
天然猴头菇提取物对认知表现、血清生物标志物及情感指标的影响(Pro00083830)
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的研究设计,研究对象为健康男性和女性,被分配到以下三组之一:每日1克源自北欧的子实体猴头菇(M-LM)、每日1克市售菌丝体和子实体猴头菇(MFB-LM)或安慰剂(PL),旨在评估在45天内每日受控剂量下猴头菇对认知和肠道健康的潜在益处。
研究概览
地位
完全的
详细说明
猴头菇(LM)含有β-葡聚糖多糖、蛋白质、聚酮化合物、猴头菇酮和猴头菇素萜类化合物、cyathane二萜类化合物、凝集素、酚类、异吲哚啉酮类、甾醇和真菌营养素,这些成分已被发现具有认知和神经保护特性。猴头菇菌丝体中的猴头菇素通过刺激神经生长因子(NGF)合成表现出促智效应,NGF在中枢神经系统(特别是基底前脑胆碱能系统)的神经元生长、维持和存活中起关键作用。急性效应显示,猴头菇子实体可改善工作记忆、复杂注意力、反应时间以及幸福感感知。本研究旨在确定每日摄入猴头菇在认知任务、主观情感(如视觉模拟量表评估思维清晰度、记忆力、情绪、专注力、注意力)、血清生物标志物(BDNF、TNF-α、IL-6、HS-CRP)和微生物组(α与β多样性、关键物种等)方面的关键差异(如有)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Canfield、Ohio、美国、44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:自愿签署并注明日期的知情同意书。
- 健康状况良好,能够根据评估、病史和常规血液化学检查参与认知表现测试。
- 年龄在40至65岁之间(含)。
- 体重指数为18.5-39.9(含)。
- 体重至少110磅。
- 血压正常(坐位、静息收缩压<140毫米汞柱,舒张压<90毫米汞柱)。如果首次测量值略高于这些限制,受试者将获得短暂(5分钟)休息时间,并再进行两次测量。所有三次测量的平均值将用于确定资格。
- 正常仰卧位、静息心率(<90次/分钟)。
- 能够提供足够的血液样本。
- 如果参与者在过去一个月内开始服用膳食补充剂,愿意在参与研究前停止补充剂使用,并进行2周清除期。
- 愿意复制前24小时的饮食,每次试验前12小时避免摄入咖啡因,每次试验前24小时避免运动,每次就诊前禁食8小时。
排除标准:每天吸烟超过10支或使用其他提供类似尼古丁量的尼古丁产品(例如电子烟、贴片)。
- 过去5年内有恶性肿瘤病史,非黑色素瘤皮肤癌(基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌)除外。
- 既往胃肠道旁路手术史(如腹腔束带术等)。
- 其他已知可能影响营养吸收或代谢的胃肠道或代谢疾病,例如电解质异常、糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病、性腺功能减退、短肠综合征、腹泻性疾病、结肠切除术史、胃溃疡、反流性疾病、胃轻瘫、先天性代谢错误(如苯丙酮尿症)。慢性医学诊断的炎症状况或疾病(例如类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、狼疮、艾滋病毒/艾滋病等)。
- 有肝肾、肌肉骨骼、自身免疫或神经系统疾病病史。
- 有认知或精神障碍病史。
- 目前正在使用治疗焦虑或抑郁的药物。
- 已知对分析证书中列出的测试配方中的任何成分过敏。
- 女性目前怀孕、试图怀孕或正在哺乳。
- 医疗人员认为可能混淆主要终点或使受试者在参与时面临更高伤害风险的其他任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:麦芽糊精
|
麦芽糊精(安慰剂)
|
|
实验性的:北欧猴头菇(Hericium erinaceus)子实体提取物
1克/天的活性猴头菇或安慰剂
|
该提取物含有猴头菇的子实体,仅提供子实体中存在的活性水平的三萜类化合物和β-葡聚糖。
|
|
有源比较器:猴头菇(Hericium erinaceus)子实体和菌丝体提取物
猴头菇(Hericium erinaceus)子实体与菌丝体提取物等比例混合
|
该提取物同时包含猴头菇的子实体和菌丝体,相比单独使用子实体,提供了不同水平的三萜类活性物质和β-葡聚糖。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过综合记忆力测量的认知功能(测量单位 = 毫秒)
大体时间:45天
|
认知功能将使用CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化神经认知测试平台,提供经过验证的认知功能评估。
结果复合记忆(测量单位 = 毫秒)
|
45天
|
|
视觉记忆认知表现,测量单位 = 毫秒
大体时间:45 天
|
认知表现将通过CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,可提供经过验证的认知功能评估。
结果:视觉记忆,测量单位 = 毫秒
|
45 天
|
|
言语记忆中的认知功能(识别、记忆和检索词语及几何图形的能力)。(测量单位 = 毫秒)
大体时间:45天
|
认知表现将通过CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,可提供经过验证的认知功能评估。
结果测量言语记忆(识别、记忆和检索单词及几何图形的能力)。
(测量单位 = 毫秒)
|
45天
|
|
认知功能反应时间(对简单及日益复杂的指令集做出反应的能力)(测量单位 = 毫秒)
大体时间:45天
|
认知表现将使用CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,提供经过验证的认知功能评估。
结果测量:反应时间(对简单及日益复杂的指令集做出反应的能力)(测量单位=毫秒)
|
45天
|
|
认知灵活性(适应快速变化且日益复杂指令的能力)(测量单位 = 毫秒)
大体时间:45天
|
认知表现将通过CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,可提供经过验证的认知功能评估。
结果指标:认知灵活性(适应快速变化且日益复杂的指令集的能力)(测量单位 = 毫秒)
|
45天
|
|
通过执行功能(识别规则和类别、管理或驾驭快速决策的能力)测量的认知功能(测量单位 = 毫秒)
大体时间:45天
|
认知表现将通过CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,可提供经过验证的认知功能评估。
结果指标:执行功能(识别规则和类别、管理或驾驭快速决策的能力)(测量单位 = 毫秒)
|
45天
|
|
通过运动速度测量的认知功能(执行动作以产生和满足手动行动和目标的意图的能力)(测量单位=毫秒)
大体时间:45天
|
认知表现将通过CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,可提供经过验证的认知功能评估。
结果指标:运动速度(执行动作以产生和满足手动行动和意图的能力)(测量单位 = 毫秒)
|
45天
|
|
认知功能通过精神运动速度测量(感知和响应视觉感知信息的能力,以及执行运动速度和精细运动协调的能力)(测量单位=毫秒)
大体时间:45天
|
认知功能将使用CNS Vital Signs进行评估,这是一个计算机化的神经认知测试平台,可提供经过验证的认知功能评估。
结果测量:精神运动速度(感知和响应视觉感知信息的能力,以及执行运动速度和精细运动协调的能力)(测量单位 = 毫秒)
|
45天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物组多样性,即普拉梭菌(以每克粪便拷贝数表示)。
大体时间:45 天
|
组间和组内微生物组变化(α和β多样性、关键物种,即普拉梭菌,以每克粪便拷贝数表示)。
(佐治亚州阿尔法利塔诊断解决方案实验室)。
|
45 天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率以BPM为单位测量
大体时间:45天
|
安全心率(BPM)
|
45天
|
|
血压测量值(收缩压(毫米汞柱)舒张压(毫米汞柱))
大体时间:45天
|
描述:安全血压:收缩压(毫米汞柱) 舒张压(毫米汞柱)
|
45天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS、The Center for Applied Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月11日
初级完成 (实际的)
2025年6月27日
研究完成 (实际的)
2025年9月10日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.