Effekter av to forskjellige Lions Mane-ekstrakter (Lions Mane Fruktlegeme & Lions Mane Fruktlegeme Med Mycelium) på kognitiv ytelse, subjektivt affekt, serum biomarkører og tarmmikrobiota hos friske voksne
11. februar 2026 oppdatert av: Applied Food Sciences Inc.
Effekter av naturlig forekommende løvehaleekstrakt på kognitiv ytelse, serum biomarkører og indikatorer for affekt (Pro00083830)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm-studiedesign, med friske menn og kvinner tildelt én av tre grupper: 1 gram/dag av MycothriveTM Nordic origin fruiting body lion's mane (M-LM), 1 gram/dag av et kommersielt tilgjengelig mycelium og fruiting body lion's mane (MFB-LM), eller placebo (PL) for å vurdere Lions mane potensielle kognitive og tarmhelsefordeler i en kontrollert daglig dose i 45 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Løvehale (LM) inneholder β-glukanpolysakkarider, proteiner, polyketider, hericenoner og erinacin-terpenoider, cyathane-diterpenoider, lektiner, fenoler, isoindolinoner, steroler og mykonæringsstoffer, som har vist seg å gi kognitive og nevroprotektive egenskaper.
Erinasiner i løvehales mycel har demonstrert nootropiske effekter gjennom stimulering av nervevekstfaktor (NGF)-syntese, som spiller en kritisk rolle i vekst, vedlikehold og overlevelse av nevroner i sentralnervesystemet, spesielt det basale forbjernets kolinerge system.
Akutte effekter viste forbedret arbeidsminne, kompleks oppmerksomhet og reaksjonstid samt oppfatninger av lykke i løvehales fruktlegeme.
Denne studien har som mål å fastslå nøkkelforskjeller (hvis noen) i kognitive oppgaver, subjektiv påvirkning (f.eks. VAS-skalaer for mental klarhet, hukommelse, humør, fokus, konsentrasjon), serum-biomarkører (BDNF, TNF-alfa, IL-6, HS-CRP), mikrobiom (alfa- og beta-diversitet, nøkkelarter, etc.) ved daglig inntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Være i god helse og i stand til å delta i kognitiv prestasjonstesting som fastsatt av vurdering, medisinsk historikk og rutinemessige blodkjemiske analyser.
- Være mellom 40 og 65 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks på 18,5–39,9 (inklusive).
- Kroppsvekt på minst 50 kg.
- Normotensiv (sittende, hvile systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg). Hvis første måling er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5-minutters) hvileperiode, og to flere målinger vil bli tatt.
Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt til å fastslå kvalifisering.
- Normal liggende, hvile hjertefrekvens (<90 per minutt).
- I stand til å gi en tilstrekkelig blodprøve.
- Hvis et kosttilskudd ble startet innen den siste måneden, er deltakeren villig til å slutte med kosttilskudd etterfulgt av en 2-ukers utvasking før deltakelse i studien.
- Villig til å gjenskape sin forrige 24-timers kosthold, avstå fra koffein i 12 timer, avstå fra trening i 24 timer før hver prøveperiode, og faste i 8 timer før hvert besøk.
Eksklusjonskriterier: Røyker mer enn 10 sigaretter per dag eller bruker andre nikotinprodukter (f.eks. e-sigarett, plaster) som leverer en tilsvarende mengde nikotin.
- Historie med ondartet svulst de siste 5 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller spinocellulært karsinom i huden).
- Tidligere gastrointestinal bypass-kirurgi (Lapband, etc.).
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsopptak eller metabolisme, f.eks. elektrolyttforstyrrelser, diabetes, thyreoideasykdom, binyresykdom, hypogonadisme, kort tarmsyndrom, diaréssykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, magesår, refluxsykdom, gastroparese, medfødte metabolske sykdommer (som PKU). Kronisk medisinsk diagnostisert inflammatorisk tilstand eller sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, HIV/AIDS, etc.).
- Medisinsk historie med hepatorenal, muskuloskeletal, autoimmun eller nevrologisk sykdom.
- Medisinsk historie med kognitiv eller psykisk lidelse.
- Bruker for tiden medisiner for å behandle angst eller depresjon.
- Kjent følsomhet for noe ingrediens i testformuleringene som oppført i analyseattestene.
- Kvinner som for tiden er gravide, prøver å bli gravide eller ammer et barn.
- Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som etter helsepersonellets mening kan forvirre hovedendepunktet eller utsette forsøkspersonen for økt risiko for skade dersom de skulle delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
|
Maltodextrin (Placebo)
|
|
Eksperimentell: Nordisk manekamel (Hericium erinaceus) fruktlegemekstrakt
1 gram per dag av aktiv lions mane eller placebo
|
Dette utdraget inneholder fruktlegemet av Hericium erinaceus, og gir kun aktive nivåer av triterpenoider og betaglukaner som finnes i fruktlegemet alene.
|
|
Aktiv komparator: Løvemanke (Hericium erinaceus) fruktlegeme- og myceliekstrakt
Løvehale (Hericium erinaceus) fruktlegeme og myceliumekstrakt kombinert i like deler
|
Dette utdraget inneholder både fruktlegemet og myceliet av Hericium erinaceus, og gir forskjellige nivåer av aktive triterpenoider og betaglukaner enn fruktlegemet alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon målt ved sammensatt hukommelse (måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Utfall sammensatt hukommelse (Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
|
Kognitiv ytelse i visuelt minne, Måleenhet = millisekunder
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Resultat visuell hukommelse, Måleenhet = millisekunder
|
45 dager
|
|
Kognitiv funksjon i verbal hukommelse (evnen til å gjenkjenne, huske og hente ord og geometriske figurer). (Måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Resultatmål verbal hukommelse (evnen til å gjenkjenne, huske og hente frem ord og geometriske figurer).
(Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
|
Kognitiv funksjon i reaksjonstid (evnen til å reagere på en enkel og økende kompleks retningssett) (Måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Utfallsmål: reaksjonstid (evnen til å reagere på et enkelt og økende komplekst retningssett) (Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
|
Kognitiv fleksibilitet (evnen til å tilpasse seg raskt skiftende og økende komplekse sett med retningslinjer) (Måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Resultatmål: kognitiv fleksibilitet (evnen til å tilpasse seg raskt endrende og økende komplekse sett med retninger) (Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
|
Kognitiv funksjon målt ved utførende funksjon (evnen til å gjenkjenne regler og kategorier, og å håndtere eller navigere rask beslutningstaking) (Måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Resultatmål: eksekutiv funksjon (evnen til å gjenkjenne regler og kategorier, og håndtere eller navigere rask beslutningstaking) (Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
|
Kognitiv funksjon målt ved motorhastighet (evnen til å utføre bevegelser for å produsere og tilfredsstille en intensjon mot en manuell handling og mål) (Måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved hjelp av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Utfallsmål: motorhastighet (evnen til å utføre bevegelser for å produsere og tilfredsstille en intensjon mot en manuell handling og mål) (Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
|
Kognitiv funksjon målt ved psykomotorisk hastighet (evnen til å oppfatte og reagere på visuell perseptuell informasjon og utføre motorhastighet og finmotorisk koordinasjon) (Måleenhet = millisekunder)
Tidsramme: 45 dager
|
Kognitiv ytelse vil bli vurdert ved bruk av CNS Vital Signs, en datastyrt nevrokognitiv testplattform som gir en validert vurdering av kognitiv funksjon.
Utfallsmål: psykomotorisk hastighet (evnen til å oppfatte og reagere på visuell perseptuell informasjon og utføre motorhastighet og finmotorisk koordinasjon) (Måleenhet = millisekunder)
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom mangfold, nemlig Faecalibacterium prausnitzii (uttrykt som kopier per gram avføring).
Tidsramme: 45 dager
|
Mellom- og innadgruppe endringer i mikrobiomet (alfa & beta diversitet, nøkkelarter, spesielt Faecalibacterium prausnitzii uttrykt som kopier per gram avføring).
(Diagnostic Solutions Laboratory Alpharetta, GA).
|
45 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens målt i BPM
Tidsramme: 45 dager
|
Sikkerhets puls (BPM)
|
45 dager
|
|
Blodtrykk målt ved Systolisk BP (mm Hg) Diastolisk BP (mm Hg)
Tidsramme: 45 dager
|
Beskrivelse: Sikkerhetsblodtrykk: Systolisk BT (mm Hg) Diastolisk BT (mm Hg)
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael B. La Monica, Ph.D., CSCS, The Center for Applied Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFS-01-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .