重症型円形脱毛症に対するトファシチニブとメトトレキサートの比較試験 (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
トファシチニブとメトトレキサートの重症円形脱毛症、全頭脱毛症、および汎発性脱毛症における比較臨床効果：無作為化比較試験
この研究では、重度の円形脱毛症（頭皮の全毛髪の喪失である全頭脱毛症、および頭皮と体毛の喪失である汎発性脱毛症を含む）の治療において、経口薬のトファシチニブとメトトレキサートの2つを比較します。 円形脱毛症は、自己免疫疾患であり、著しい脱毛と精神的苦痛を引き起こす可能性があります。
倫理委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントを得た後、MTI-Hayatabad Medical Complex（ペシャワール）皮膚科で、重度の疾患を有する18歳から60歳の成人が登録されます。 参加者は、トファシチニブ10mgを1日2回、またはメトトレキサート0.2-0.4mg/kgを週1回、12週間投与されるように無作為に割り当てられます。
主要評価項目は、Severity of Alopecia Tool（SALT）スコアで測定される脱毛の改善です。 治療は、12週間終了時にベースラインからSALTスコアが50％以上改善した場合に有効と見なされます。 安全性は、追跡調査中に監視されます。 この結果は、我々の地域集団における重度の円形脱毛症の治療決定を導くのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ペシャワールのMTI-Hayatabad Medical Complex皮膚科で実施される、重度の円形脱毛症（全頭脱毛症および全身脱毛症を含む）を有する成人を対象とした経口トファシチニブとメトトレキサートの臨床的有効性を比較する単一施設、並行群、ランダム化比較試験です。
施設倫理委員会およびCPSP-REUの承認を得た後、書面によるインフォームドコンセントを取得し、皮膚科専門医によって診断された重度の円形脱毛症／全頭脱毛症／全身脱毛症の18〜60歳の適格参加者を、連続非確率サンプリングを用いて登録します。 すでに発毛促進のための全身療法を受けている患者、妊婦、および腎臓、肝臓、または肺疾患の患者（病歴および臨床評価に基づく）は除外されます。
ベースラインの人口統計学的および臨床データを記録し、ベースラインの疾患重症度をSeverity of Alopecia Tool（SALT）スコアを用いて評価します。 参加者はブロックランダム化を用いて2つの治療群にランダム化されます：
群A：経口トファシチニブ10 mgを1日2回、12週間。
群B：経口メトトレキサート0.2-0.4 mg/kgを週1回、12週間。施設のプロトコルに従って、潜在的な有害作用に対する定期的なフォローアップおよび検査モニタリングを実施します。
治療中は4週間ごとに参加者を評価します。 12週間終了時に、SALTスコアを再評価します。 主要エンドポイントは、事前に定義された臨床的有効性（12週時点でのベースラインからのSALTスコアの50％以上の改善）です。安全性および忍容性は、フォローアップ診察中の臨床評価および定期的なモニタリングを通じて評価します。
データはSPSS（バージョン23.0）を用いて分析します。 量的変数（例：年齢、疾患期間、ベースラインおよび治療後のSALTスコア）は平均±標準偏差として要約し、質的変数（例：性別、居住地、有効性）は頻度およびパーセンテージとして提示します。 群間の有効性はカイ二乗検定を用いて比較し、年齢層、性別、居住地、疾患期間で層別化を行います；層別化後のカイ二乗検定を適用します。 p値<0.05を統計的有意とみなします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hira Rehman, FCPS
- 電話番号：03359849292
- メール：khira420.hr@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
18歳から60歳までの成人。
円形脱毛症（重症）、全頭脱毛症、または汎発性脱毛症の臨床診断（プロトコル／運用定義に従い）、皮膚科専門医により確認されたもの。
性別不問。
書面によるインフォームド・コンセントを提供できる意思と能力があること。
除外基準：
現在受けている、または最近使用した、円形脱毛症のための毛髪再生を目的とする全身治療（例：全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、JAK阻害剤）。
妊娠中の女性。
腎臓、肝臓、または肺疾患の病歴または臨床的証拠。
研究者の判断により、参加が安全でない、または研究プロトコルへの遵守を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブ 10 mg 1日2回
参加者は、12週間、トファシチニブ10mgを1日2回経口投与されます。
臨床反応は、ベースライン時および12週目にSALTスコアを用いて評価されます。有効性は、ベースラインからのSALTスコアの50％以上の改善と定義されます。
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経口トファシチニブ10 mgを1日2回、12週間投与。
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート 0.2-0.4 mg/kg 週1回
参加者は、施設のプロトコルに従い、有害作用の定期的なフォローアップおよび検査モニタリングを伴い、週1回経口メトトレキサート0.2-0.4 mg/kgを12週間投与されます。
臨床効果は、ベースライン時および12週目にSALTスコアを用いて評価されます。有効性は、ベースラインからのSALTスコアの50％以上の改善と定義されます。
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メトトレキサート経口投与 0.2-0.4 mg/kg を週1回、12週間投与し、施設のプロトコールに従って有害事象を定期的にモニタリングする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱毛症重症度評価ツール（SALT）スコアの変化
時間枠：第12週
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SALTスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど頭皮の脱毛が大きいことを示します。
主要評価項目は、ベースラインから12週間までのSALTスコアの変化を、トファシチニブ群とメトトレキサート群で比較したものです。
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第12週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
- Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
- Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
- Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
- Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
- Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
- Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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