Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib vs Methotrexat u těžké alopecie areata (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

5. února 2026 aktualizováno: Hira Rehman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Srovnávací klinická účinnost Tofacitinibu versus Methotrexatu u těžké Alopecia Areata, Alopecia Totalis a Alopecia Universalis: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovná dva perorální léky – tofacitinib a methotrexát – pro léčbu těžké alopecia areata, včetně alopecia totalis (ztráta veškerých vlasů na hlavě) a alopecia universalis (ztráta vlasů na hlavě a těle). Alopecia areata je autoimunitní onemocnění, které může způsobit významnou ztrátu vlasů a emoční potíže.

Dospělí ve věku 18 až 60 let s těžkým onemocněním budou zařazeni na Oddělení dermatologie, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, po etickém schválení a písemném informovaném souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali buď tofacitinib 10 mg dvakrát denně, nebo methotrexát 0,2–0,4 mg/kg jednou týdně po dobu 12 týdnů.

Hlavním výsledkem bude zlepšení ztráty vlasů měřené pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT). Léčba bude považována za účinnou, pokud dojde k více než 50% zlepšení SALT skóre oproti výchozí hodnotě na konci 12 týdnů. Bezpečnost bude sledována během následných návštěv. Zjištění mohou pomoci při rozhodování o léčbě těžké alopecia areata v naší místní populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrová, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie srovnává klinickou účinnost perorálního tofacitinibu versus metotrexátu u dospělých s těžkou alopecia areata, včetně alopecia totalis a alopecia universalis, provedenou na Klinice dermatologie MTI-Hayatabad Medical Complex v Pešaváru.

Po schválení Institucionální etickou komisí a CPSP-REU a po získání písemného informovaného souhlasu budou do studie zařazeni vhodní účastníci ve věku 18–60 let s těžkou alopecia areata/totalis/universalis diagnostikovanou konzultantem dermatologem pomocí postupného nepravděpodobnostního vzorkování. Pacienti již užívající systémovou terapii pro růst vlasů, těhotné ženy a pacienti s renálním, jaterním nebo plicním onemocněním (na základě anamnézy a klinického hodnocení) budou vyloučeni.

Základní demografické a klinické údaje budou zaznamenány a základní závažnost onemocnění bude hodnocena pomocí skóre Severity of Alopecia Tool (SALT). Účastníci budou randomizováni pomocí blokové randomizace do dvou léčebných skupin:

Skupina A: Perorální tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Skupina B: Perorální metotrexát 0,2–0,4 mg/kg jednou týdně po dobu 12 týdnů, s plánovaným sledováním a laboratorním monitorováním možných nežádoucích účinků podle institucionálního protokolu.

Účastníci budou kontrolováni každé 4 týdny během léčby. Na konci 12 týdnů bude skóre SALT přehodnoceno. Primárním cílem je klinická účinnost definovaná předem jako >50% zlepšení skóre SALT od výchozí hodnoty ve 12. týdnu. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny prostřednictvím klinického přezkumu a rutinního monitorování během kontrolních návštěv.

Data budou analyzována pomocí SPSS (verze 23.0). Kvantitativní proměnné (např. věk, délka trvání onemocnění, výchozí a po léčbě skóre SALT) budou shrnuty jako průměr ± směrodatná odchylka a kategorické proměnné (např. pohlaví, bydliště, účinnost) budou prezentovány jako frekvence a procenta. Účinnost mezi skupinami bude srovnána pomocí chí-kvadrát testu a bude provedena stratifikace podle věkové skupiny, pohlaví, bydliště a délky trvání onemocnění; po stratifikaci bude aplikován chí-kvadrát test. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18–60 let.

Klinická diagnóza těžké alopecie areata, alopecie totalis nebo alopecie universalis (podle protokolu/operační definice), potvrzená konzultantem dermatologem.

Oboje pohlaví.

Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Aktuálně podstupují nebo nedávno užívali jakoukoli systémovou léčbu určenou k obnově růstu vlasů pro alopecii areata (např. systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, inhibitory JAK).

Těhotné ženy.

Anamnestické nebo klinické důkazy o renálním, jaterním nebo plicním onemocnění.

Jakýkoli stav, který podle úsudku vyšetřovatele činí účast nebezpečnou nebo narušuje dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Účastníci budou užívat perorálně tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Klinická odpověď bude hodnocena pomocí skóre SALT na začátku studie a ve 12. týdnu.
Účinnost je definována jako >50% zlepšení skóre SALT oproti výchozí hodnotě.
Lék: Tofacitinib
Perorální tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Methotrexát 0,2-0,4 mg/kg týdně
Účastníci budou užívat perorální methotrexát 0,2–0,4 mg/kg jednou týdně po dobu 12 týdnů s rutinním sledováním a laboratorním monitorováním nežádoucích účinků podle institucionálního protokolu. Klinická odpověď bude hodnocena pomocí SALT skóre na začátku studie a ve 12. týdnu. Účinnost je definována jako >50% zlepšení SALT skóre oproti výchozí hodnotě.
Lék: Methotrexát
Perorální methotrexát 0,2–0,4 mg/kg jednou týdně po dobu 12 týdnů s rutinním sledováním nežádoucích účinků podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nástroje pro posouzení závažnosti alopecie (SALT)
Časové okno: 12. týden
SALT skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší ztrátu vlasů na pokožce hlavy. Primárním výsledkem je změna SALT skóre od výchozí hodnoty do 12. týdne, porovnaná mezi skupinami tofacitinibu a metotrexátu.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
  • Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
  • Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
  • Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
  • Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
  • Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
  • Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
  • Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
  • Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
  • Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
  • Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
  • Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
  • Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
  • Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  • Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMC-DERM-TOFA-MTX-AA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože se jedná o studii iniciovanou výzkumníkem v jediném centru a sdílení dat není zahrnuto v souhlasu účastníků/schválení etické komise. Deidentifikované souhrnné výsledky budou zveřejněny v publikacích a prezentacích. Deidentifikovaná data mohou být v budoucnu zvážena ke sdílení na základě rozumné žádosti po publikaci, podléhají dodatečným etickým schválením a dohodě o použití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tofacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit