Tofacitinib kontra Metotreksat for alvorlig alopecia areata (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
Sammenlignende klinisk effektivitet av tofacitinib versus metotreksat ved alvorlig alopecia areata, alopecia totalis og alopecia universalis: En randomisert kontrollert studie
Denne studien vil sammenligne to orale medisiner – tofacitinib og metotrexat – for behandling av alvorlig alopecia areata, inkludert alopecia totalis (tap av alt hodehår) og alopecia universalis (tap av hode- og kroppshår). Alopecia areata er en autoimmun tilstand som kan føre til betydelig hårtap og emosjonell belastning.
Voksne i alderen 18 til 60 år med alvorlig sykdom vil bli inkludert ved Hudavdelingen, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, etter etisk godkjenning og skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten tofacitinib 10 mg to ganger daglig eller metotrexat 0,2–0,4 mg/kg én gang i uken i 12 uker.
Hovedresultatet vil være forbedring i hårtap målt med Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår. Behandlingen vil bli ansett som effektiv hvis det er mer enn 50 % forbedring i SALT-skår fra utgangspunktet ved slutten av 12 uker. Sikkerheten vil bli overvåket under oppfølgingsbesøk. Funnene kan bidra til å veilede behandlingsbeslutninger for alvorlig alopecia areata i vår lokale befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, parallell-gruppe, randomisert kontrollert studie for å sammenligne den kliniske effekten av oral tofacitinib versus metotrexat hos voksne med alvorlig alopecia areata, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis, utført ved Avdeling for dermatologi, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar.
Etter godkjenninger fra Institusjonens etiske komité og CPSP-REU og etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere i alderen 18-60 år med alvorlig alopecia areata/totalis/universalis diagnostisert av en konsulent dermatolog bli inkludert ved bruk av konsekutiv ikke-sannsynlighetsprøvetaking. Pasienter som allerede mottar systemisk terapi for hårvekst, gravide kvinner og pasienter med nyre-, lever- eller lungesykdom (basert på historie og klinisk vurdering) vil bli ekskludert.
Demografiske og kliniske basisdata vil bli registrert, og basis sykdomsalvorlighet vil bli vurdert ved bruk av Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. Deltakere vil bli randomisert ved bruk av blokk-randomisering i to behandlingsgrupper:
Gruppe A: Oral tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 12 uker.
Gruppe B: Oral metotrexat 0.2-0.4 mg/kg en gang per uke i 12 uker, med planlagt oppfølging og laboratorieovervåking for potensielle bivirkninger i henhold til institusjonell protokoll.
Deltakere vil bli vurdert hver 4. uke under behandlingen. Ved slutten av 12 uker vil SALT-scoren bli revurdert. Primærendepunktet er klinisk effekt definert a priori som >50% forbedring i SALT-score fra basis ved uke 12. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom klinisk gjennomgang og rutinemessig overvåking under oppfølgingsbesøk.
Data vil bli analysert ved bruk av SPSS (versjon 23.0). Kvantitative variabler (f.eks. alder, sykdomsvarighet, basis- og post-behandling SALT-scorer) vil bli oppsummert som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler (f.eks. kjønn, bosted, effekt) vil bli presentert som frekvens og prosentandel. Effekt mellom grupper vil bli sammenlignet ved bruk av chi-kvadrat-test, og stratifisering vil bli utført for aldersgruppe, kjønn, bosted og sykdomsvarighet; post-stratifisering chi-kvadrat-testing vil bli anvendt. En p-verdi <0.05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hira Rehman, FCPS
- Telefonnummer: 03359849292
- E-post: khira420.hr@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne i alderen 18–60 år.
Klinisk diagnose av alvorlig alopecia areata, alopecia totalis eller alopecia universalis (i henhold til protokoll/operasjonell definisjon), bekreftet av en overlege i dermatologi.
Begge kjønn.
I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
Mottar for tiden eller har nylig brukt systemisk behandling beregnet på hårvekst for alopecia areata (f.eks. systemiske kortikosteroider, immunosuppressiva, JAK-hemmere).
Gravide kvinner.
Historie eller klinisk bevis for nyre-, lever- eller lungesykdom.
Enhver tilstand som etter undersøkerens skjønn gjør deltakelse usikker eller forstyrrer overholdelse av studiens protokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Deltakerne vil motta oral tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 12 uker.
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SALT-skåren ved utgangspunktet og ved uke 12. Effekt defineres som >50% forbedring i SALT-skår fra utgangspunktet.
|
Oral tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Metotreksat 0,2-0,4 mg/kg ukentlig
Deltakere vil motta oral metotreksat 0,2-0,4 mg/kg én gang i uken i 12 uker med rutinemessig oppfølging og laboratorieovervåkning for bivirkninger i henhold til institusjonell protokoll.
Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av SALT-skåren ved baseline og ved uke 12. Effekt defineres som >50% forbedring i SALT-skåren fra baseline.
|
Oral metotreksat 0,2–0,4 mg/kg en gang i uken i 12 uker, med rutinemessig overvåking av bivirkninger i henhold til institusjonell protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Severity of Alopecia Tool (SALT)-skår
Tidsramme: Uke 12
|
SALT-scoren varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer større hårtap på hodebunnen.
Primærmålet er endringen i SALT-score fra baseline til uke 12, sammenlignet mellom tofacitinib- og metotreksat-gruppene.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
- Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
- Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
- Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
- Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
- Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
- Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .