Tofacitinib vs. metotreksaatti vakavan alopecian areatan hoidossa (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
Tofasitiniibin ja metotrexaatin vertaileva kliininen tehokkuus vaikeassa alopeciassa areatassa, alopeciassa totaliksessa ja alopeciassa universaliksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta suun kautta otettavaa lääkettä - tofacitinibia ja metotreksaattia - vakavan alopecian areatan, mukaan lukien alopecian totaliksen (kaikkien päänahkakarvojen menetys) ja alopecian universaliksen (päänahka- ja vartalon karvojen menetys), hoidossa.
Alopecian areata on autoimmuunisairaus, joka voi aiheuttaa merkittävää karvojen menetystä ja tunne-elämän häiriöitä.
Aikuiset 18–60-vuotiaat vakavan sairauden omaavat henkilöt otetaan mukaan tutkimukseen MTI-Hayatabad Medical Complexin ihotautien osastolla Peshawarissa eettisen hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko tofacitinibia 10 mg kahdesti päivässä tai metotreksaattia 0,2–0,4 mg/kg kerran viikossa 12 viikon ajan.
Päätuloksena on karvojen menetyksen paraneminen, jota mitataan Alopecian Vakavuusvälineen (SALT) pisteillä.
Hoitoa pidetään tehokkaana, jos SALT-pisteistä on yli 50 % parannus lähtötasoon verrattuna 12 viikon lopussa.
Turvallisuutta seurataan seurantakäyntien aikana.
Tulokset voivat auttaa ohjaamaan hoitopäätöksiä vakavan alopecian areatan hoidossa paikallisessa väestössämme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskuksinen, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tofacitinibin suun kautta annettavan ja metotreksaatin kliinistä tehoa aikuisilla, joilla on vakava alopecia areata, mukaan lukien alopecia totalis ja alopecia universalis. Tutkimus suoritetaan MTI-Hayatabad Medical Complexin ihotautien osastolla Peshawarissa.
Instituution eettisen komitean ja CPSP-REU:n hyväksymisen jälkeen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen otetaan peräkkäisellä ei-todennäköisyysotannalla kelpoiset 18–60-vuotiaat osallistujat, joilla konsultoiva ihotautilääkäri on diagnosoinut vakavan alopecia areatan/totaliksen/universaliksen. Potilaat, jotka jo saavat systeemistä hoitoa hiusten kasvun edistämiseksi, raskaana olevat naiset sekä potilaat, joilla on munuais-, maksa- tai keuhkosairaus (historian ja kliinisen arvion perusteella), suljetaan pois tutkimuksesta.
Perustietoja demografisista ja kliinisistä tiedoista tallennetaan, ja taudin vakavuutta perustasolla arvioidaan käyttäen Severity of Alopecia Tool (SALT) -pisteytystä. Osallistujat satunnaistetaan lohkosatunnaistuksella kahteen hoitoryhmään:
Ryhmä A: Tofacitinib suun kautta 10 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Ryhmä B: Metotreksaatti suun kautta 0,2–0,4 mg/kg kerran viikossa 12 viikon ajan, suunnitelluin seurantakäynnein ja laboratorioseurannoin mahdollisten haittavaikutusten varalta instituution protokollan mukaisesti.
Osallistujia tarkastetaan 4 viikon välein hoidon aikana. 12 viikon lopussa SALT-pisteet arvioidaan uudelleen. Ensisijainen päätepiste on kliininen teho, joka on ennalta määritelty yli 50 %:n parantumiseksi SALT-pisteissä perustasosta 12. viikolla. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kliinisten tarkastusten ja rutiiniseurannan avulla seurantakäyntien aikana.
Tiedot analysoidaan käyttäen SPSS:ää (versio 23.0). Kvantitatiiviset muuttujat (esim. ikä, taudin kesto, perus- ja hoidon jälkeiset SALT-pisteet) esitetään keskiarvona ± keskihajontana, ja luokitteluun perustuvat muuttujat (esim. sukupuoli, asuinpaikka, teho) esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Tehoa ryhmien välillä verrataan käyttäen khiin neliö -testiä, ja ryhmittely suoritetaan iän, sukupuolen, asuinpaikan ja taudin keston perusteella; ryhmittelyn jälkeen käytetään khiin neliö -testiä. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hira Rehman, FCPS
- Puhelinnumero: 03359849292
- Sähköposti: khira420.hr@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset 18–60-vuotiaat.
Kliininen diagnoosi vakavasta alopecia areatasta, alopecia totaliksesta tai alopecia universaliksesta (protokollan/toiminnallisen määritelmän mukaisesti), jonka on vahvistanut konsultoiva ihotautilääkäri.
Kumpi tahansa sukupuoli.
Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Saa tällä hetkellä tai on äskettäin käyttänyt mitään systeemistä hoitoa, joka on tarkoitettu hiusten kasvun edistämiseen alopecia areatassa (esim. systeemiset kortikosteroidit, immunosupressantit, JAK-inhibiittorit).
Raskaana olevat naiset.
Munuaisten, maksan tai keuhkosairauksien anamneesi tai kliininen todiste.
Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistumisen turvattomaksi tai häiritsee tutkimusprotokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tofacitinib 10 mg kahdesti päivässä
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa tofacitinibia 10 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kliinistä vastetta arvioidaan käyttäen SALT-pisteytystä alkuarvon ja 12 viikon kohdalla. Tehokkuus määritellään yli 50 %:n parantumiseksi SALT-pisteytyksessä alkuarvoon verrattuna.
|
Suun kautta tofacitinibiä 10 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Metotreksaatti 0.2-0.4 mg/kg viikottain
Osallistujat saavat suun kautta metotreksaattia 0,2–0,4 mg/kg kerran viikossa 12 viikon ajan säännöllisin seurantakäynnein ja laboratorioseurantaan haittavaikutuksia varten instituution protokollan mukaisesti.
Kliinistä vastetta arvioidaan käyttäen SALT-pisteytystä alkuarvona ja 12 viikon kohdalla. Tehokkuudeksi määritellään >50 % parannus SALT-pisteytyksessä alkuarvoon verrattuna.
|
Oralinen metotreksaatti 0.2-0.4 mg/kg kerran viikossa 12 viikon ajan, jossa haittavaikutusten seuranta suoritetaan säännöllisesti instituution protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alopecian vakavuuden mittarin (SALT-pisteytys) muutos
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SALT-pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päänahan hiusten menetystä.
Ensisijainen lopputulos on SALT-pisteiden muutos lähtöarvosta 12. viikkoon, verrattuina tofacitinibi- ja metotreksaatiryhmien välillä. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
- Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
- Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
- Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
- Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
- Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
- Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .