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Tofacitinib vs. Methotrexat bei schwerer Alopecia Areata (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hira Rehman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Vergleichende klinische Wirksamkeit von Tofacitinib versus Methotrexat bei schwerer Alopecia areata, Alopecia totalis und Alopecia universalis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht zwei orale Medikamente – Tofacitinib und Methotrexat – zur Behandlung von schwerer Alopecia areata, einschließlich Alopecia totalis (Verlust aller Kopfhaare) und Alopecia universalis (Verlust von Kopf- und Körperhaaren). Alopecia areata ist eine Autoimmunerkrankung, die zu erheblichem Haarausfall und emotionaler Belastung führen kann.

Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren mit schwerer Erkrankung werden nach ethischer Genehmigung und schriftlicher Einwilligungserklärung an der Abteilung für Dermatologie, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Tofacitinib 10 mg zweimal täglich oder Methotrexat 0,2–0,4 mg/kg einmal wöchentlich für 12 Wochen erhalten.

Das Hauptergebnis wird die Verbesserung des Haarausfalls sein, gemessen am Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score. Die Behandlung wird als wirksam angesehen, wenn am Ende der 12 Wochen eine Verbesserung des SALT-Scores um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert vorliegt. Die Sicherheit wird während der Nachuntersuchungen überwacht. Die Ergebnisse können dazu beitragen, Behandlungsentscheidungen für schwere Alopecia areata in unserer lokalen Bevölkerung zu leiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie, um die klinische Wirksamkeit von oralem Tofacitinib versus Methotrexat bei Erwachsenen mit schwerer Alopecia areata, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis, zu vergleichen, durchgeführt in der Abteilung für Dermatologie, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peschawar.

Nach Genehmigungen durch das institutionelle Ethikkomitee und CPSP-REU und nach Einholung einer schriftlichen Einwilligungserklärung werden geeignete Teilnehmer im Alter von 18-60 Jahren mit schwerer Alopecia areata/totalis/universalis, diagnostiziert durch einen beratenden Dermatologen, mittels konsekutiver Nicht-Wahrscheinlichkeitsstichprobe aufgenommen. Patienten, die bereits eine systemische Therapie zur Haarregeneration erhalten, Schwangere und Patienten mit Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen (basierend auf Anamnese und klinischer Beurteilung) werden ausgeschlossen.

Demografische und klinische Ausgangsdaten werden erfasst, und die Ausgangsschwere der Erkrankung wird mit dem Severity of Alopecia Tool (SALT)-Score bewertet. Die Teilnehmer werden mittels blockierter Randomisierung in zwei Behandlungsarme randomisiert:

Arm A: Orale Gabe von Tofacitinib 10 mg zweimal täglich für 12 Wochen.

Arm B: Orale Gabe von Methotrexat 0,2-0,4 mg/kg einmal wöchentlich für 12 Wochen, mit geplanter Nachsorge und Laborüberwachung auf mögliche Nebenwirkungen gemäß institutionellem Protokoll.

Die Teilnehmer werden während der Behandlung alle 4 Wochen überprüft. Am Ende von 12 Wochen wird der SALT-Score erneut bewertet. Der primäre Endpunkt ist die klinische Wirksamkeit, a priori definiert als >50%ige Verbesserung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Überprüfung und routinemäßige Überwachung während der Nachsorgetermine bewertet.

Die Daten werden mit SPSS (Version 23.0) analysiert. Quantitative Variablen (z. B. Alter, Krankheitsdauer, Ausgangs- und Nachbehandlungs-SALT-Scores) werden als Mittelwert ± Standardabweichung zusammengefasst, und kategoriale Variablen (z. B. Geschlecht, Wohnort, Wirksamkeit) werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Die Wirksamkeit zwischen den Gruppen wird mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen, und es wird eine Schichtung nach Altersgruppe, Geschlecht, Wohnort und Krankheitsdauer durchgeführt; nach der Schichtung wird der Chi-Quadrat-Test angewendet. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene im Alter von 18–60 Jahren.

Klinische Diagnose von schwerer Alopecia areata, Alopecia totalis oder Alopecia universalis (gemäß Studienprotokoll/operationaler Definition), bestätigt durch einen beratenden Dermatologen.

Beide Geschlechter.

In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Derzeitige oder kürzliche Anwendung einer systemischen Behandlung zur Haarwiederherstellung bei Alopecia areata (z. B. systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, JAK-Inhibitoren).

Schwangere Frauen.

Anamnese oder klinischer Hinweis auf Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankungen.

Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher macht oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tofacitinib 10 mg zweimal täglich
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 10 mg Tofacitinib oral. Das klinische Ansprechen wird anhand des SALT-Scores zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Die Wirksamkeit ist definiert als eine Verbesserung des SALT-Scores um >50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Arzneimittel: Tofacitinib
Oral Tofacitinib 10 mg zweimal täglich über 12 Wochen.
Aktiver Komparator: Methotrexat 0,2-0,4 mg/kg wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich über 12 Wochen oral 0,2-0,4 mg/kg Methotrexat mit routinemäßiger Nachsorge und Laborkontrolle auf Nebenwirkungen gemäß dem institutionellen Protokoll. Das klinische Ansprechen wird anhand des SALT-Scores zu Studienbeginn und in Woche 12 bewertet. Die Wirksamkeit ist definiert als eine Verbesserung des SALT-Scores um >50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Arzneimittel: Methotrexat
Orales Methotrexat 0,2–0,4 mg/kg einmal wöchentlich über 12 Wochen mit routinemäßiger Überwachung unerwünschter Wirkungen gemäß institutionellem Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alopecia-Severity-Tool (SALT)-Scores
Zeitfenster: Woche 12
Der SALT-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen stärkeren Haarausfall auf der Kopfhaut anzeigen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des SALT-Scores vom Ausgangswert bis zur Woche 12, verglichen zwischen der Tofacitinib- und der Methotrexat-Gruppe.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
  • Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
  • Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
  • Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
  • Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
  • Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
  • Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
  • Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
  • Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
  • Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
  • Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
  • Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
  • Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
  • Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  • Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMC-DERM-TOFA-MTX-AA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine investigator-initiated, monozentrische Studie handelt und die Datenweitergabe in den Einwilligungen der Teilnehmer/IRB-Genehmigungen nicht vorgesehen ist. Aggregierte Ergebnisse ohne Identifikationsmerkmale werden in Veröffentlichungen und Präsentationen berichtet. Daten ohne Identifikationsmerkmale können in Zukunft auf angemessene Anfrage hin nach Veröffentlichung zur Weitergabe in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich zusätzlicher ethischer Genehmigungen und einer Datenverwendungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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