Tofacitinib vs Metotrexato per Alopecia Areata Grave (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

Questo è uno studio clinico randomizzato controllato, parallelo, monocentrico, per confrontare l'efficacia clinica del tofacitinib orale rispetto al metotrexato in adulti con alopecia areata grave, inclusa alopecia totale e alopecia universale, condotto presso il Dipartimento di Dermatologia del MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar.

Dopo l'approvazione del Comitato Etico Istituzionale e del CPSP-REU e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, saranno arruolati partecipanti idonei di età compresa tra 18 e 60 anni con alopecia areata/totale/universale grave diagnosticata da un dermatologo consulente, utilizzando un campionamento consecutivo non probabilistico. Saranno esclusi i pazienti già in terapia sistemica per la ricrescita dei capelli, le donne in gravidanza e i pazienti con malattie renali, epatiche o polmonari (basandosi su anamnesi e valutazione clinica).

I dati demografici e clinici basali saranno registrati e la gravità della malattia basale sarà valutata utilizzando il punteggio Severity of Alopecia Tool (SALT). I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi in due bracci di trattamento:

Braccio A: Tofacitinib orale 10 mg due volte al giorno per 12 settimane.

Braccio B: Metotrexato orale 0,2-0,4 mg/kg una volta alla settimana per 12 settimane, con follow-up programmato e monitoraggio di laboratorio per potenziali effetti avversi secondo il protocollo istituzionale.

I partecipanti saranno rivalutati ogni 4 settimane durante il trattamento. Alla fine delle 12 settimane, il punteggio SALT sarà rivalutato. L'endpoint primario è l'efficacia clinica definita a priori come un miglioramento >50% del punteggio SALT rispetto al basale alla settimana 12. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate attraverso la revisione clinica e il monitoraggio di routine durante le visite di follow-up.

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS (versione 23.0). Le variabili quantitative (es. età, durata della malattia, punteggi SALT basali e post-trattamento) saranno riassunte come media ± deviazione standard, e le variabili categoriali (es. genere, residenza, efficacia) saranno presentate come frequenza e percentuale. L'efficacia tra i gruppi sarà confrontata utilizzando il test del chi-quadrato, e sarà eseguita una stratificazione per gruppo di età, genere, residenza e durata della malattia; sarà applicato il test del chi-quadrato post-stratificazione. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.