Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб против Метотрексата при тяжёлой очаговой алопеции (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

5 февраля 2026 г. обновлено: Hira Rehman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Сравнительная клиническая эффективность тофацитиниба по сравнению с метотрексатом при тяжелой гнездной алопеции, тотальной алопеции и универсальной алопеции: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование сравнит два пероральных препарата – тофацитиниб и метотрексат – для лечения тяжелой очаговой алопеции, включая тотальную алопецию (потерю всех волос на голове) и универсальную алопецию (потерю волос на голове и теле). Очаговая алопеция – это аутоиммунное заболевание, которое может вызывать значительную потерю волос и эмоциональный стресс.

Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет с тяжелым заболеванием будут включены в исследование в отделении дерматологии Медицинского комплекса MTI-Hayatabad, Пешавар, после получения этического одобрения и письменного информированного согласия. Участники будут случайным образом распределены для получения либо тофацитиниба 10 мг два раза в день, либо метотрексата 0,2-0,4 мг/кг один раз в неделю в течение 12 недель.

Основным результатом будет улучшение потери волос, измеренное с помощью шкалы тяжести алопеции (SALT). Лечение будет считаться эффективным, если будет наблюдаться улучшение показателя SALT более чем на 50% от исходного уровня к концу 12 недель. Безопасность будет контролироваться во время последующих визитов. Результаты могут помочь в принятии решений по лечению тяжелой очаговой алопеции в нашей местной популяции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для сравнения клинической эффективности перорального тофацитиниба и метотрексата у взрослых с тяжелой алопецией ареата, включая тотальную и универсальную алопецию, проводимое на базе отделения дерматологии Медицинского комплекса MTI-Хаяттабад, Пешавар.

После получения одобрения от институционального этического комитета и CPSP-REU и получения письменного информированного согласия будут включены подходящие участники в возрасте 18-60 лет с тяжелой алопецией ареата/тотальной/универсальной, диагностированной консультантом-дерматологом, с использованием последовательного невероятностного метода выборки. Пациенты, уже получающие системную терапию для роста волос, беременные женщины, а также пациенты с заболеваниями почек, печени или легких (на основании анамнеза и клинической оценки) будут исключены.

Будут зарегистрированы исходные демографические и клинические данные, а тяжесть заболевания на исходном уровне будет оценена с использованием показателя тяжести алопеции (SALT). Участники будут рандомизированы с использованием блочной рандомизации в две группы лечения:

Группа А: пероральный тофацитиниб 10 мг два раза в день в течение 12 недель.

Группа B: пероральный метотрексат 0,2-0,4 мг/кг один раз в неделю в течение 12 недель, с плановым наблюдением и лабораторным мониторингом для выявления потенциальных побочных эффектов в соответствии с институциональным протоколом.

Участники будут проходить осмотр каждые 4 недели во время лечения. По окончании 12 недель показатель SALT будет повторно оценен. Первичной конечной точкой является клиническая эффективность, определенная заранее как улучшение показателя SALT более чем на 50% от исходного уровня на 12-й неделе. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем клинического осмотра и рутинного мониторинга во время визитов наблюдения.

Данные будут проанализированы с использованием SPSS (версия 23.0). Количественные переменные (например, возраст, продолжительность заболевания, исходные и пост-терапевтические показатели SALT) будут обобщены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные (например, пол, место жительства, эффективность) будут представлены в виде частоты и процента. Эффективность между группами будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат, а стратификация будет проведена по возрастной группе, полу, месту жительства и продолжительности заболевания; будет применен пост-стратификационный тест хи-квадрат. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hira Rehman, FCPS
  • Номер телефона: 03359849292
  • Электронная почта: khira420.hr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте 18-60 лет.

Клинический диагноз тяжелой гнездной алопеции, тотальной алопеции или универсальной алопеции (в соответствии с протоколом/операционным определением), подтвержденный консультантом-дерматологом.

Любой пол.

Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

В настоящее время получают или недавно применяли любое системное лечение, предназначенное для восстановления роста волос при гнездной алопеции (например, системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, ингибиторы JAK).

Беременные женщины.

Анамнез или клинические признаки заболеваний почек, печени или легких.

Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным или мешает соблюдению протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тофацитиниб 10 мг два раза в день
Участники будут получать пероральный тофацитиниб 10 мг дважды в день в течение 12 недель. Клинический ответ будет оцениваться с использованием балла SALT на исходном уровне и на 12-й неделе. Эффективность определяется как улучшение балла SALT более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Лекарство: Тофацитиниб
Пероральный тофацитиниб 10 мг два раза в день в течение 12 недель.
Активный компаратор: Метотрексат 0.2-0.4 мг/кг еженедельно
Участники будут получать пероральный метотрексат 0,2-0,4 мг/кг один раз в неделю в течение 12 недель с плановым наблюдением и лабораторным мониторингом побочных эффектов в соответствии с институциональным протоколом. Клинический ответ будет оцениваться с использованием балльной системы SALT на исходном уровне и на 12-й неделе. Эффективность определяется как улучшение балла SALT более чем на 50% от исходного уровня.
Лекарство: Метотрексат
Пероральный метотрексат 0,2-0,4 мг/кг один раз в неделю в течение 12 недель с рутинным мониторингом побочных эффектов в соответствии с институциональным протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по шкале оценки тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала SALT варьируется от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на большую потерю волос на коже головы. Основным результатом является изменение показателя SALT от исходного уровня до 12-й недели, сравниваемое между группами тофацитиниба и метотрексата.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
  • Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
  • Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
  • Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
  • Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
  • Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
  • Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
  • Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
  • Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
  • Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
  • Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
  • Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
  • Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
  • Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  • Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMC-DERM-TOFA-MTX-AA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставляться, поскольку это исследование, инициированное исследователем, проводится в одном центре, а согласие участников/одобрение комитета по этике не предусматривают обмен данными. Обезличенные агрегированные результаты будут представлены в публикациях и презентациях. Обезличенные данные могут быть рассмотрены для предоставления в будущем по обоснованному запросу после публикации, при условии получения дополнительных этических одобрений и соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться