Tofacitinib vs Metotrexato para Alopecia Areata Grave (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
Eficácia Clínica Comparativa do Tofacitinib versus Metotrexato na Alopecia Areata Grave, Alopecia Total e Alopecia Universal: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo irá comparar dois medicamentos orais - tofacitinibe e metotrexato - para o tratamento de alopecia areata grave, incluindo alopecia totalis (perda de todo o cabelo do couro cabeludo) e alopecia universalis (perda de cabelo do couro cabeludo e do corpo). A alopecia areata é uma condição autoimune que pode causar perda significativa de cabelo e angústia emocional.
Adultos com idades entre 18 e 60 anos com doença grave serão inscritos no Departamento de Dermatologia do MTI-Hayatabad Medical Complex, em Peshawar, após aprovação ética e consentimento informado por escrito. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber tofacitinibe 10 mg duas vezes ao dia ou metotrexato 0,2-0,4 mg/kg uma vez por semana durante 12 semanas.
O principal resultado será a melhoria da perda de cabelo medida pela pontuação da Severity of Alopecia Tool (SALT). O tratamento será considerado eficaz se houver uma melhoria superior a 50% na pontuação SALT em relação à linha de base no final das 12 semanas. A segurança será monitorizada durante as visitas de acompanhamento. Os resultados podem ajudar a orientar as decisões de tratamento para alopecia areata grave na nossa população local.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado aleatorizado, monocêntrico, de grupos paralelos, para comparar a eficácia clínica do tofacitinib oral versus metotrexato em adultos com alopecia areata grave, incluindo alopecia total e alopecia universal, realizado no Departamento de Dermatologia do MTI-Hayatabad Medical Complex, em Peshawar.
Após aprovações do Comité Ético Institucional e da CPSP-REU e após obtenção de consentimento informado por escrito, participantes elegíveis com idades entre 18-60 anos com alopecia areata/total/universal grave diagnosticada por um dermatologista consultor serão inscritos usando amostragem consecutiva não probabilística. Pacientes já a receber terapia sistémica para crescimento capilar, mulheres grávidas e pacientes com doença renal, hepática ou pulmonar (com base na história e avaliação clínica) serão excluídos.
Dados demográficos e clínicos basais serão registados, e a gravidade basal da doença será avaliada usando a pontuação da Severity of Alopecia Tool (SALT). Os participantes serão aleatorizados usando randomização em blocos em dois braços de tratamento:
Braço A: Tofacitinib oral 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Braço B: Metotrexato oral 0,2-0,4 mg/kg uma vez por semana durante 12 semanas, com acompanhamento programado e monitorização laboratorial para potenciais efeitos adversos conforme protocolo institucional.
Os participantes serão avaliados a cada 4 semanas durante o tratamento. No final das 12 semanas, a pontuação SALT será reavaliada. O endpoint primário é a eficácia clínica definida a priori como >50% de melhoria na pontuação SALT desde a linha de base na semana 12. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através de revisão clínica e monitorização de rotina durante as visitas de acompanhamento.
Os dados serão analisados usando o SPSS (versão 23.0). Variáveis quantitativas (ex.: idade, duração da doença, pontuações SALT basais e pós-tratamento) serão resumidas como média ± desvio padrão, e variáveis categóricas (ex.: género, residência, eficácia) serão apresentadas como frequência e percentagem. A eficácia entre grupos será comparada usando o teste qui-quadrado, e será realizada estratificação por grupo etário, género, residência e duração da doença; será aplicado teste qui-quadrado pós-estratificação. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hira Rehman, FCPS
- Número de telefone: 03359849292
- E-mail: khira420.hr@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18-60 anos.
Diagnóstico clínico de alopecia areata grave, alopecia total ou alopecia universal (conforme definido no protocolo/definição operacional), confirmado por um dermatologista consultor.
Ambos os sexos.
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
Atualmente a receber ou ter usado recentemente qualquer tratamento sistémico destinado ao recrescimento capilar para alopecia areata (por exemplo, corticosteroides sistémicos, imunossupressores, inibidores de JAK).
Mulheres grávidas.
Histórico ou evidência clínica de doença renal, hepática ou pulmonar.
Qualquer condição que, a critério do investigador, torne a participação insegura ou interfira com a adesão ao protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tofacitinib 10 mg Duas Vezes ao Dia
Os participantes receberão tofacitinib oral 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
A resposta clínica será avaliada utilizando o score SALT no início e na semana 12. A eficácia é definida como uma melhoria >50% no score SALT em relação ao início.
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Tofacitinib oral 10 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Metotrexato 0.2-0.4 mg/kg Semanal
Os participantes receberão metotrexato oral 0,2-0,4 mg/kg uma vez por semana durante 12 semanas, com acompanhamento de rotina e monitorização laboratorial de efeitos adversos de acordo com o protocolo institucional.
A resposta clínica será avaliada utilizando o score SALT na linha de base e na semana 12. A eficácia é definida como uma melhoria superior a 50% no score SALT em relação à linha de base.
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Metotrexato oral 0,2-0,4 mg/kg uma vez por semana durante 12 semanas, com monitorização rotineira de efeitos adversos conforme protocolo institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT)
Prazo: Semana 12
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A pontuação SALT varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior perda de cabelo no couro cabeludo.
O resultado primário é a alteração na pontuação SALT desde a linha de base até à semana 12, comparada entre os grupos de tofacitinib e metotrexato.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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