Tofacitinib kontra Metotrexat för svår alopecia areata (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
Jämförande klinisk effekt av Tofacitinib jämfört med Metotrexat vid svår Alopecia Areata, Alopecia Totalis och Alopecia Universalis: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att jämföra två orala läkemedel – tofacitinib och metotrexat – för behandling av svår alopecia areata, inklusive alopecia totalis (förlust av all hårbotten) och alopecia universalis (förlust av hårbotten och kroppshår). Alopecia areata är ett autoimmunt tillstånd som kan orsaka betydande håravfall och emotionell stress.
Vuxna i åldern 18 till 60 år med svår sjukdom kommer att rekryteras på avdelningen för dermatologi, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, efter etiskt godkännande och skriftligt informerat samtycke. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen tofacitinib 10 mg två gånger dagligen eller metotrexat 0,2–0,4 mg/kg en gång i veckan under 12 veckor.
Det huvudsakliga resultatmåttet kommer att vara förbättring av håravfall mätt med Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng. Behandlingen kommer att anses effektiv om det finns mer än 50 % förbättring i SALT-poäng från baslinjen i slutet av 12 veckor. Säkerheten kommer att övervakas under uppföljningsbesök. Resultaten kan hjälpa till att vägleda behandlingsbeslut för svår alopecia areata i vår lokala befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en encenterstudie med parallellgruppsdesign och randomiserad kontrollerad design för att jämföra den kliniska effektiviteten av oral tofacitinib jämfört med metotrexat hos vuxna med svår alopecia areata, inklusive alopecia totalis och alopecia universalis, utförd på Dermatologiska avdelningen, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar.
Efter godkännande från det institutionella etikkommittén och CPSP-REU och efter att skriftligt informerat samtycke erhållits kommer berättigade deltagare i åldern 18-60 år med svår alopecia areata/totalis/universalis diagnostiserad av en konsulterande dermatolog att rekryteras med hjälp av konsekutiv icke-sannolikhetsurval. Patienter som redan får systemisk terapi för hårtillväxt, gravida kvinnor och patienter med njur-, lever- eller lungsjukdom (baserat på anamnes och klinisk bedömning) kommer att uteslutas.
Baslinjedemografiska och kliniska data kommer att registreras, och baslinjesjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av Severity of Alopecia Tool (SALT)-poäng. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av blockrandomisering till två behandlingsgrupper:
Grupp A: Oral tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Grupp B: Oral metotrexat 0,2-0,4 mg/kg en gång i veckan i 12 veckor, med schemalagd uppföljning och laboratorieövervakning för potentiella biverkningar enligt institutionell protokoll.
Deltagarna kommer att granskas var fjärde vecka under behandlingen. I slutet av 12 veckor kommer SALT-poängen att omvärderas. Den primära slutpunkten är klinisk effektivitet definierad a priori som >50% förbättring i SALT-poäng från baslinjen vid vecka 12. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk granskning och rutinmässig övervakning under uppföljningsbesöken.
Data kommer att analyseras med SPSS (version 23.0). Kvantitativa variabler (t.ex. ålder, sjukdomens varaktighet, baslinje- och postbehandlings-SALT-poäng) kommer att sammanfattas som medelvärde ± standardavvikelse, och kategoriska variabler (t.ex. kön, bostadsort, effektivitet) kommer att presenteras som frekvens och procentandel. Effektiviteten mellan grupperna kommer att jämföras med chi-två-test, och stratifiering kommer att utföras för åldersgrupp, kön, bostadsort och sjukdomens varaktighet; post-stratifiering chi-två-testning kommer att tillämpas. Ett p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hira Rehman, FCPS
- Telefonnummer: 03359849292
- E-post: khira420.hr@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18–60 år.
Klinisk diagnos av svår alopecia areata, alopecia totalis eller alopecia universalis (enligt protokoll/operativ definition), bekräftad av en specialist i dermatologi.
Båda könen.
Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
För närvarande får eller har nyligen använt någon systemisk behandling avsedd för hårtillväxt vid alopecia areata (t.ex. systemiska kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel, JAK-hämmare).
Gravida kvinnor.
Historik eller kliniska tecken på njursjukdom, leversjukdom eller lungsjukdom.
Allt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör deltagande osäkert eller stör följsamheten till studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få tofacitinib 10 mg oralt två gånger dagligen i 12 veckor.
Kliniskt svar kommer att bedömas med hjälp av SALT-poäng vid baslinjen och vid vecka 12. Effekt definieras som >50% förbättring i SALT-poäng från baslinjen.
|
Oral tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Methotrexate 0.2-0.4 mg/kg Veckovis
Deltagarna kommer att få oral metotrexat 0,2–0,4 mg/kg en gång i veckan i 12 veckor med rutinmässig uppföljning och laboratorieövervakning för biverkningar enligt institutionsprotokollet. Kliniskt svar kommer att bedömas med SALT-poängen vid baslinjen och vecka 12. Effekt definieras som >50 % förbättring i SALT-poäng från baslinjen.
|
Oral metotrexat 0,2–0,4
mg/kg en gång i veckan i 12 veckor, med rutinmässig övervakning av biverkningar enligt institutionellt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SALT-poäng (Severity of Alopecia Tool)
Tidsram: Vecka 12
|
SALT-poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större håravfall på hårbotten.
Det primära utfallet är förändringen i SALT-poäng från baslinjen till vecka 12, jämfört mellan tofacitinib- och metotrexatgrupperna.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
- Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
- Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
- Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
- Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
- Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
- Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .