Tofacitinib frente a Metotrexato para la Alopecia Areata Grave (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

Este es un ensayo controlado aleatorizado, unicéntrico y de grupos paralelos para comparar la eficacia clínica del tofacitinib oral frente a la metotrexato en adultos con alopecia areata grave, incluyendo alopecia total y alopecia universal, realizado en el Departamento de Dermatología del Complejo Médico MTI-Hayatabad, Peshawar.

Tras la aprobación del Comité Ético Institucional y CPSP-REU y tras obtener el consentimiento informado por escrito, se incluirán participantes elegibles de 18-60 años con alopecia areata/total/universal grave diagnosticada por un dermatólogo consultor, utilizando un muestreo consecutivo no probabilístico. Se excluirán pacientes que ya reciban terapia sistémica para el crecimiento del cabello, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad renal, hepática o pulmonar (basado en historia y evaluación clínica).

Se registrarán los datos demográficos y clínicos basales, y se evaluará la gravedad basal de la enfermedad utilizando la puntuación de la Herramienta de Gravedad de la Alopecia (SALT). Los participantes serán aleatorizados mediante aleatorización por bloques en dos brazos de tratamiento:

Brazo A: Tofacitinib oral 10 mg dos veces al día durante 12 semanas.

Brazo B: Metotrexato oral 0,2-0,4 mg/kg una vez a la semana durante 12 semanas, con seguimiento programado y monitorización de laboratorio para posibles efectos adversos según el protocolo institucional.

Los participantes serán revisados cada 4 semanas durante el tratamiento. Al final de las 12 semanas, se reevaluará la puntuación SALT. El criterio de valoración principal es la eficacia clínica definida a priori como una mejora >50% en la puntuación SALT desde el basal en la semana 12. La seguridad y tolerabilidad se evaluarán mediante revisión clínica y monitorización rutinaria durante las visitas de seguimiento.

Los datos se analizarán utilizando SPSS (versión 23.0). Las variables cuantitativas (p. ej., edad, duración de la enfermedad, puntuaciones SALT basal y postratamiento) se resumirán como media ± desviación estándar, y las variables categóricas (p. ej., género, residencia, eficacia) se presentarán como frecuencia y porcentaje. La eficacia entre grupos se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado, y se realizará estratificación por grupo de edad, género, residencia y duración de la enfermedad; se aplicará la prueba de chi-cuadrado postestratificación. Un valor p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.