Tofacitinib versus Methotrexaat voor Ernstige Alopecia Areata (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
Vergelijkende klinische werkzaamheid van Tofacitinib versus Methotrexaat bij ernstige Alopecia Areata, Alopecia Totalis en Alopecia Universalis: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie vergelijkt twee orale geneesmiddelen - tofacitinib en methotrexaat - voor de behandeling van ernstige alopecia areata, inclusief alopecia totalis (verlies van al het hoofdhaar) en alopecia universalis (verlies van hoofd- en lichaamsbeharing). Alopecia areata is een auto-immuunziekte die aanzienlijk haarverlies en emotionele stress kan veroorzaken.
Volwassenen van 18 tot 60 jaar met ernstige ziekte zullen worden ingeschreven bij de afdeling Dermatologie van het MTI-Hayatabad Medical Complex in Peshawar, na ethische goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel tofacitinib 10 mg tweemaal daags of methotrexaat 0,2-0,4 mg/kg eenmaal per week gedurende 12 weken te ontvangen.
Het belangrijkste resultaat zal de verbetering van haaruitval zijn, gemeten met de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. De behandeling zal als effectief worden beschouwd als er meer dan 50% verbetering is in de SALT-score vanaf het begin na 12 weken. De veiligheid zal worden gecontroleerd tijdens vervolgbezoeken. De bevindingen kunnen helpen bij het begeleiden van behandelbeslissingen voor ernstige alopecia areata in onze lokale populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, parallelgroep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid van oraal tofacitinib versus methotrexaat te vergelijken bij volwassenen met ernstige alopecia areata, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis, uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van het MTI-Hayatabad Medisch Complex in Peshawar.
Na goedkeuring van de Institutionele Ethische Commissie en CPSP-REU en na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden in aanmerking komende deelnemers van 18-60 jaar met ernstige alopecia areata/totalis/universalis, gediagnosticeerd door een dermatoloog-consulent, ingeschreven via opeenvolgende niet-waarschijnlijkheidssteekproeven. Patiënten die al systemische therapie krijgen voor haargroei, zwangere vrouwen en patiënten met nier-, lever- of longaandoeningen (op basis van anamnese en klinische beoordeling) worden uitgesloten.
Demografische en klinische basisgegevens worden geregistreerd en de ernst van de ziekte bij aanvang wordt beoordeeld met behulp van de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score. Deelnemers worden met behulp van geblokkeerde randomisatie verdeeld in twee behandelingsarmen:
Arm A: Oraal tofacitinib 10 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Arm B: Oraal methotrexaat 0,2-0,4 mg/kg eenmaal per week gedurende 12 weken, met geplande follow-up en laboratoriummonitoring voor mogelijke bijwerkingen volgens het institutionele protocol.
Deelnemers worden elke 4 weken tijdens de behandeling geëvalueerd. Aan het einde van 12 weken wordt de SALT-score opnieuw beoordeeld. Het primaire eindpunt is klinische werkzaamheid, vooraf gedefinieerd als >50% verbetering in SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken. Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld via klinische evaluatie en routinematige monitoring tijdens follow-upbezoeken.
Gegevens worden geanalyseerd met SPSS (versie 23.0). Kwantitatieve variabelen (bijv. leeftijd, ziekteduur, SALT-scores bij aanvang en na behandeling) worden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen (bijv. geslacht, woonplaats, werkzaamheid) worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Werkzaamheid tussen groepen wordt vergeleken met de chi-kwadraattoets, en stratificatie wordt uitgevoerd voor leeftijdsgroep, geslacht, woonplaats en ziekteduur; na stratificatie wordt chi-kwadraattoetsing toegepast. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hira Rehman, FCPS
- Telefoonnummer: 03359849292
- E-mail: khira420.hr@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-60 jaar.
Klinische diagnose van ernstige alopecia areata, alopecia totalis of alopecia universalis (volgens protocol/operationele definitie), bevestigd door een consultant-dermatoloog.
Beide geslachten.
In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
Momenteel onder behandeling of recent gebruik van systemische behandelingen bedoeld voor haargroei bij alopecia areata (bijv. systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, JAK-remmers).
Zwangere vrouwen.
Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van nier-, lever- of longziekte.
Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname onveilig maakt of de naleving van het studieprotocol belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tofacitinib 10 mg tweemaal daags
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib oraal toegediend.
De klinische respons wordt beoordeeld met behulp van de SALT-score bij aanvang en na 12 weken. Effectiviteit wordt gedefinieerd als een verbetering van >50% in de SALT-score ten opzichte van de baseline.
|
Orale tofacitinib 10 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Methotrexaat 0,2-0,4 mg/kg wekelijks
Deelnemers krijgen wekelijks oraal methotrexaat 0,2-0,4 mg/kg gedurende 12 weken, met routinematige follow-up en laboratoriumcontrole voor bijwerkingen volgens het institutionele protocol.
De klinische respons wordt beoordeeld met behulp van de SALT-score bij aanvang en na 12 weken. Effectiviteit wordt gedefinieerd als >50% verbetering van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Orale methotrexaat 0.2-0.4 mg/kg eenmaal per week gedurende 12 weken, met routinematige monitoring van bijwerkingen volgens institutioneel protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Severity of Alopecia Tool (SALT)-score
Tijdsspanne: Week 12
|
De SALT-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer haarverlies op de hoofdhuid.
Het primaire eindpunt is de verandering in SALT-score van de uitgangswaarde tot week 12, vergeleken tussen de tofacitinib- en methotrexaatgroepen.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
- Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
- Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
- Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
- Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
- Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
- Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .