Tofacitinib contre Méthotrexate pour l'Alopécie Aréata Sévère (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
Efficacité Clinique Comparative du Tofacitinib par Rapport au Méthotrexate dans l'Alopécie Areata Sévère, l'Alopécie Totale et l'Alopécie Universelle : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude comparera deux médicaments oraux - le tofacitinib et le méthotrexate - pour le traitement de l'alopécie areata sévère, y compris l'alopécie totale (perte de tous les cheveux du cuir chevelu) et l'alopécie universelle (perte des cheveux du cuir chevelu et du corps). L'alopécie areata est une maladie auto-immune qui peut entraîner une perte de cheveux importante et une détresse émotionnelle.
Des adultes âgés de 18 à 60 ans atteints d'une forme sévère de la maladie seront recrutés au département de dermatologie du MTI-Hayatabad Medical Complex, à Peshawar, après approbation éthique et consentement éclairé écrit. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit du tofacitinib 10 mg deux fois par jour, soit du méthotrexate 0,2-0,4 mg/kg une fois par semaine pendant 12 semaines.
Le principal critère d'évaluation sera l'amélioration de la perte de cheveux mesurée par le score de l'outil de sévérité de l'alopécie (SALT). Le traitement sera considéré comme efficace s'il y a une amélioration de plus de 50 % du score SALT par rapport à la valeur initiale à la fin des 12 semaines. La sécurité sera surveillée lors des visites de suivi. Les résultats pourraient aider à guider les décisions de traitement pour l'alopécie areata sévère dans notre population locale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, monocentrique, en groupes parallèles, visant à comparer l'efficacité clinique du tofacitinib oral par rapport au méthotrexate chez les adultes atteints d'alopécie areata sévère, incluant l'alopécie totalis et l'alopécie universalis, mené au Département de Dermatologie du MTI-Hayatabad Medical Complex, à Peshawar.
Après approbation par le Comité d'Éthique Institutionnel et le CPSP-REU et après obtention du consentement éclairé écrit, les participants éligibles âgés de 18 à 60 ans, diagnostiqués avec une alopécie areata/totalis/universalis sévère par un dermatologue consultant, seront recrutés par échantillonnage non probabilistique consécutif. Les patients déjà sous traitement systémique pour la repousse des cheveux, les femmes enceintes et les patients atteints de maladies rénales, hépatiques ou pulmonaires (sur la base des antécédents et de l'évaluation clinique) seront exclus.
Les données démographiques et cliniques de base seront enregistrées, et la sévérité initiale de la maladie sera évaluée à l'aide du score SALT (Severity of Alopecia Tool). Les participants seront randomisés par randomisation en blocs dans deux bras de traitement :
Bras A : Tofacitinib oral 10 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Bras B : Méthotrexate oral 0,2-0,4 mg/kg une fois par semaine pendant 12 semaines, avec suivi programmé et surveillance biologique des effets indésirables potentiels selon le protocole institutionnel.
Les participants seront revus toutes les 4 semaines pendant le traitement. À la fin des 12 semaines, le score SALT sera réévalué. Le critère de jugement principal est l'efficacité clinique, définie a priori comme une amélioration >50 % du score SALT par rapport à la valeur initiale à la semaine 12. La sécurité et la tolérance seront évaluées par examen clinique et surveillance de routine lors des visites de suivi.
Les données seront analysées avec SPSS (version 23.0). Les variables quantitatives (par exemple, âge, durée de la maladie, scores SALT avant et après traitement) seront résumées en moyenne ± écart-type, et les variables catégorielles (par exemple, sexe, lieu de résidence, efficacité) seront présentées en fréquence et pourcentage. L'efficacité entre les groupes sera comparée par le test du chi-carré, et une stratification sera effectuée pour le groupe d'âge, le sexe, le lieu de résidence et la durée de la maladie ; un test du chi-carré post-stratification sera appliqué. Une valeur p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hira Rehman, FCPS
- Numéro de téléphone: 03359849292
- E-mail: khira420.hr@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 60 ans.
Diagnostic clinique d'alopécie areata sévère, d'alopécie totale ou d'alopécie universelle (selon la définition opérationnelle du protocole), confirmé par un dermatologue consultant.
Les deux sexes.
Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
Actuellement sous traitement systémique ou ayant récemment utilisé un traitement systémique destiné à la repousse des cheveux pour l'alopécie areata (par exemple, corticostéroïdes systémiques, immunosuppresseurs, inhibiteurs de JAK).
Femmes enceintes.
Antécédents ou signes cliniques de maladie rénale, hépatique ou pulmonaire.
Toute condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend la participation dangereuse ou interfère avec l'adhésion au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour
Les participants recevront du tofacitinib oral à la dose de 10 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du score SALT au début de l'étude et à la semaine 12. L'efficacité est définie comme une amélioration >50 % du score SALT par rapport au début de l'étude.
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Tofacitinib oral 10 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur actif: Méthotrexate 0,2-0,4 mg/kg par semaine
Les participants recevront du méthotrexate oral 0,2-0,4
mg/kg une fois par semaine pendant 12 semaines avec un suivi de routine et une surveillance biologique des effets indésirables selon le protocole institutionnel.
La réponse clinique sera évaluée à l'aide du score SALT au départ et à la semaine 12. L'efficacité est définie comme une amélioration >50 % du score SALT par rapport à la valeur initiale.
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Méthotrexate oral 0,2-0,4 mg/kg une fois par semaine pendant 12 semaines, avec surveillance systématique des effets indésirables conformément au protocole institutionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'outil d'évaluation de la sévérité de l'alopécie (SALT)
Délai: Semaine 12
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Le score SALT varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une perte de cheveux du cuir chevelu plus importante.
Le critère d'évaluation principal est la variation du score SALT entre la valeur initiale et la semaine 12, comparée entre les groupes tofacitinib et méthotrexate.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
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- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
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- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Autres numéros d'identification d'étude
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
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