Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacitinib vs metotreksat w ciężkiej postaci łysienia plackowatego (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hira Rehman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Porównawcza skuteczność kliniczna tofacitinibu w porównaniu z metotreksatem w ciężkiej łysieniu plackowatym, łysieniu całkowitym i łysieniu całkowitym uogólnionym: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie porówna dwa doustne leki – tofacitinib i metotreksat – w leczeniu ciężkiej postaci łysienia plackowatego, w tym łysienia całkowitego (utrata wszystkich włosów na skórze głowy) i łysienia uogólnionego (utrata włosów na skórze głowy i ciele). Łysienie plackowate jest chorobą autoimmunologiczną, która może powodować znaczną utratę włosów i stres emocjonalny.

Dorośli w wieku od 18 do 60 lat z ciężką postacią choroby zostaną włączeni do badania w Klinice Dermatologii, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peszawar, po uzyskaniu zgody komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tofacitinibu w dawce 10 mg dwa razy dziennie lub metotreksatu w dawce 0,2–0,4 mg/kg raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Głównym wynikiem będzie poprawa w zakresie utraty włosów mierzona za pomocą narzędzia Severity of Alopecia Tool (SALT). Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli nastąpi ponad 50% poprawa wskaźnika SALT w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu 12 tygodni. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas wizyt kontrolnych. Wyniki mogą pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ciężkiego łysienia plackowatego w naszej lokalnej populacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, równoległe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności klinicznej doustnego tofacitinibu z metotreksatem u dorosłych z ciężką łysieniem plackowatym, w tym łysieniem całkowitym i łysieniem całkowitym uniwersalnym, przeprowadzone w Katedrze Dermatologii, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peszawar.

Po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej i CPSP-REU oraz po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, kwalifikujący się uczestnicy w wieku 18-60 lat z ciężką łysieniem plackowatym/całkowitym/uniwersalnym zdiagnozowanym przez konsultanta dermatologa zostaną włączeni do badania metodą kolejnego nierandomizowanego doboru próby. Pacjenci już otrzymujący leczenie systemowe na odrost włosów, kobiety w ciąży oraz pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub płuc (na podstawie wywiadu i oceny klinicznej) zostaną wykluczeni.

Podstawowe dane demograficzne i kliniczne zostaną zarejestrowane, a nasilenie choroby na początku badania zostanie ocenione za pomocą skali SALT (Severity of Alopecia Tool). Uczestnicy zostaną randomizowani metodą randomizacji blokowej do dwóch ramion leczenia:

Ramię A: Doustny tofacitinib 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Ramię B: Doustny metotreksat 0,2-0,4 mg/kg raz w tygodniu przez 12 tygodni, z zaplanowaną obserwacją i monitorowaniem laboratoryjnym pod kątem potencjalnych działań niepożądanych zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Uczestnicy będą oceniani co 4 tygodnie podczas leczenia. Po zakończeniu 12 tygodni skala SALT zostanie ponownie oceniona. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność kliniczna zdefiniowana z góry jako >50% poprawa w skali SALT od wartości wyjściowej w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez przegląd kliniczny i rutynowe monitorowanie podczas wizyt kontrolnych.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS (wersja 23.0). Zmienne ilościowe (np. wiek, czas trwania choroby, wyjściowe i po leczeniu wyniki SALT) zostaną podsumowane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategorialne (np. płeć, miejsce zamieszkania, skuteczność) zostaną przedstawione jako częstość i procent. Skuteczność między grupami zostanie porównana za pomocą testu chi-kwadrat, a stratyfikacja zostanie przeprowadzona dla grupy wiekowej, płci, miejsca zamieszkania i czasu trwania choroby; zastosowany zostanie test chi-kwadrat po stratyfikacji. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-60 lat.

Kliniczna diagnoza ciężkiego łysienia plackowatego, łysienia całkowitego lub łysienia całkowitego uniwersalnego (zgodnie z protokołem/definicją operacyjną), potwierdzona przez konsultanta dermatologa.

Osoby obojga płci.

Zdolne i gotowe do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Aktualnie otrzymujące lub niedawno stosujące jakiekolwiek leczenie systemowe mające na celu odrost włosów w łysieniu plackowatym (np. kortykosteroidy systemowe, leki immunosupresyjne, inhibitory JAK).

Kobiety w ciąży.

Wywiad lub kliniczne dowody choroby nerek, wątroby lub płuc.

Jakikolwiek stan, który według oceny badacza, czyni uczestnictwo niebezpiecznym lub zakłóca przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tofacitinib 10 mg dwa razy dziennie
Uczestnicy będą otrzymywać tofacitinib doustnie w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Odpowiedź kliniczna będzie oceniana za pomocą skali SALT na początku badania oraz w 12. tygodniu. Skuteczność definiuje się jako poprawę >50% w skali SALT w porównaniu z wartością wyjściową.
Lek: Tofacitinib
Oralny tofacitinib 10 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Metryksat 0,2-0,4 mg/kg tygodniowo
Uczestnicy otrzymają doustny metotreksat w dawce 0,2-0,4 mg/kg raz w tygodniu przez 12 tygodni z rutynową obserwacją i monitorowaniem laboratoryjnym działań niepożądanych zgodnie z protokołem instytucjonalnym. Odpowiedź kliniczna będzie oceniana za pomocą skali SALT na początku badania oraz w 12. tygodniu. Skuteczność definiuje się jako >50% poprawę w skali SALT w porównaniu z wartością wyjściową.
Lek: Metotreksat
Metyloprednizolon doustnie 0,2-0,4 mg/kg raz w tygodniu przez 12 tygodni, z rutynowym monitorowaniem działań niepożądanych zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji narzędzia do oceny nasilenia łysienia (SALT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik SALT waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą utratę włosów na skórze głowy. Głównym wynikiem jest zmiana wyniku SALT od wartości początkowej do 12. tygodnia, porównana między grupami tofacitinibu i metotreksatu.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
  • Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
  • Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
  • Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
  • Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
  • Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
  • Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
  • Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
  • Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
  • Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
  • Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
  • Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
  • Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
  • Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  • Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMC-DERM-TOFA-MTX-AA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ jest to badanie inicjowane przez badacza, przeprowadzane w jednym ośrodku, a udostępnianie danych nie jest objęte zgodą uczestników/zezwoleniami komisji etycznej.
Zanonimizowane zagregowane wyniki zostaną przedstawione w publikacjach i prezentacjach.
Zanonimizowane dane mogą być rozważane do udostępnienia w przyszłości na uzasadnioną prośbę po publikacji, pod warunkiem uzyskania dodatkowych zezwoleń etycznych i zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Tofacitinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj