托法替尼对比甲氨蝶呤治疗重度斑秃（TOFA-MTX-AA） (TOFA-MTX-AA)
托法替布与甲氨蝶呤在重度斑秃、全秃和普秃中的临床疗效比较：一项随机对照试验
本研究将比较两种口服药物——托法替尼和甲氨蝶呤——用于治疗重度斑秃，包括全秃（全部头皮毛发脱落）和普秃（头皮及全身毛发脱落）。 斑秃是一种自身免疫性疾病，可导致显著的脱发和情感困扰。
在获得伦理批准和书面知情同意后，年龄在18至60岁之间患有重度斑秃的成人将在白沙瓦MTI-Hayatabad医疗综合医院皮肤科入组。 参与者将被随机分配接受托法替尼10毫克每日两次或甲氨蝶呤0.2-0.4毫克/公斤每周一次的治疗，持续12周。
主要结局是通过斑秃严重程度工具（SALT）评分测量的脱发改善情况。 如果在12周结束时，SALT评分较基线改善超过50%，则认为治疗有效。 随访期间将监测安全性。 研究结果可能有助于指导我们当地人群重度斑秃的治疗决策。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、平行组、随机对照试验，在MTI-Hayatabad医学综合医院皮肤科进行，旨在比较口服托法替尼与甲氨蝶呤在成人重度斑秃（包括全秃和普秃）中的临床疗效。
在获得机构伦理委员会和CPSP-REU批准并获得书面知情同意后，将通过连续非概率抽样纳入符合条件的18-60岁参与者，这些参与者由皮肤科顾问医生诊断为重度斑秃/全秃/普秃。已接受系统性生发治疗的患者、孕妇以及有肾、肝或肺疾病的患者（基于病史和临床评估）将被排除。
将记录基线人口统计学和临床数据，并使用斑秃严重程度工具（SALT）评分评估基线疾病严重程度。参与者将通过区组随机化方法随机分为两个治疗组：
A组：口服托法替尼10毫克，每日两次，持续12周。
B组：口服甲氨蝶呤0.2-0.4毫克/千克，每周一次，持续12周，并根据机构方案进行定期随访和实验室监测以评估潜在不良反应。
在治疗期间，参与者将每4周接受一次复查。在12周结束时，将重新评估SALT评分。主要终点是临床疗效，事先定义为第12周时SALT评分较基线改善>50%。安全性和耐受性将通过临床复查和随访期间的常规监测进行评估。
数据将使用SPSS（版本23.0）进行分析。定量变量（如年龄、病程、基线和治疗后SALT评分）将以均值±标准差总结，分类变量（如性别、居住地、疗效）将以频数和百分比呈现。组间疗效将使用卡方检验进行比较，并按年龄组、性别、居住地和病程进行分层；将应用分层后卡方检验。p值<0.05将被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hira Rehman, FCPS
- 电话号码：03359849292
- 邮箱：khira420.hr@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18-60岁之间的成年人。
经皮肤科顾问医师确诊为重度斑秃、全秃或普秃（根据方案/操作定义）。
男女不限。
能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
目前正在接受或近期使用过任何旨在促进斑秃生发的全身性治疗（例如，全身性皮质类固醇、免疫抑制剂、JAK抑制剂）。
孕妇。
有肾脏、肝脏或肺部疾病病史或临床证据。
研究者判断，存在任何可能使参与不安全或干扰研究方案依从性的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托法替尼 10 毫克 每日两次
参与者将接受为期12周、每日两次、每次10毫克的口服托法替尼治疗。
临床反应将在基线和第12周时使用SALT评分进行评估。疗效定义为SALT评分较基线改善超过50%。
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口服托法替尼 10 毫克，每日两次，持续 12 周。
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有源比较器：甲氨蝶呤 0.2-0.4 毫克/公斤 每周
参与者将每周口服一次甲氨蝶呤0.2-0.4毫克/公斤，持续12周，并根据机构方案进行常规随访和实验室监测以评估不良反应。临床反应将在基线和第12周时使用SALT评分进行评估。疗效定义为SALT评分较基线改善>50%。
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口服甲氨蝶呤 0.2-0.4
mg/kg 每周一次，持续12周，并根据机构方案进行常规不良效应监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脱发严重程度工具（SALT）评分变化
大体时间：第12周
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SALT评分范围为0至100分，分数越高表示头皮脱发越严重。
主要结局是比较托法替尼组与甲氨蝶呤组从基线至第12周SALT评分的变化。
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第12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
- Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
- Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
- Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
- Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
- Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
- Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
- Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
- Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
- Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
- Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
- Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
- Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
- Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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