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進行性腎臓癌における循環および尿中エクソソームmiRNA（EXO-RENAL1） (EXO-RENAL1)

2026年2月5日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana

進行性腎臓癌患者における治療反応予測のための血中および尿中エクソソームmiRNAモニタリングの役割

この前向きコホート研究では、循環および尿中エクソソームバイオマーカー（標的エクソソームmiRNA）の変化が、進行性腎細胞癌患者の全身治療に対する反応と関連するかどうかを調査します。 一次治療または二次治療で免疫チェックポイント阻害剤または標的治療を受けた患者が対象となります。 エクソソームバイオマーカーの発現は、治療開始後16週間以内に採取された血液および尿サンプルで分析されます。 治療反応は標準的な放射線学的画像診断を用いて評価されます。 本研究は、治療開始後のエクソソームmiRNA発現の変化が、進行性腎癌における客観的奏効の予測バイオマーカーとして機能し得るかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これはリュブリャナ腫瘍学研究所で実施される前向き観察コホート研究です。 本研究は、進行性腎細胞癌患者における全身療法に対する反応の予測因子として、循環および尿中エクソソームバイオマーカー（標的エクソソームmiRNA）の予測的価値を評価します。

一次治療または二次治療において免疫チェックポイント阻害剤または標的療法を受ける患者が登録されます。 主要目的は、全身治療開始後の血漿中選択エクソソームmiRNAの発現変化が、治療に対する客観的奏効と関連するかどうかを明らかにすることです。 さらに、尿中エクソソームmiRNAは潜在的な予測バイオマーカーとして評価されます。

血液および尿サンプルは治療開始後16週間以内に採取されます。 各参加者は末梢血サンプル4回（各10mL）と尿サンプル2回（各50mL）を提供します。 治療反応を評価するため、通常の臨床経過観察の一環として放射線学的画像検査が実施されます。 エクソソームmiRNA発現変化と治療転帰との関連性が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

成人患者（18歳以上）。

組織学的に確認された進行性腎細胞癌。

一次または二次治療として免疫チェックポイント阻害剤または分子標的治療による全身治療を受けている患者。

研究プロトコールに従って血液および尿サンプルを提供できること。

署名されたインフォームドコンセント。

除外基準：

必要な生物学的サンプルを提供できない患者。

治療反応評価に必要な臨床データまたは画像データが欠如している患者。

研究者の判断により、患者が研究参加に不適格とみなされるあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：EXO-RENAL1コホート
初回治療または二次治療として標準的な全身治療（免疫チェックポイント阻害剤または標的治療）を受けている進行性腎細胞癌患者。 治療開始後16週間にわたり、血液および尿サンプルを用いて循環および尿中エクソソームmiRNAをモニタリングします。
他の：血液および尿サンプリングによるエクソソームmiRNA分析
進行性腎細胞癌患者における全身治療開始後16週間の循環および尿中エクソソームmiRNA分析のための末梢血および尿サンプルの採取。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿エクソソームmiRNA発現の変化と客観的奏効
時間枠：治療開始後16週間
全身治療開始後の標的血漿エクソソームmiRNAの発現変化が、免疫チェックポイント阻害剤または標的治療を受ける進行性腎細胞癌患者における治療に対する客観的奏効と関連するかどうかを判定する。
治療開始後16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中エクソソームmiRNA発現の変化と客観的奏効
時間枠：治療開始から16週間以内
進行性腎細胞癌患者において、全身治療開始後の標的尿中エクソソームmiRNAの発現変化が治療への客観的奏効と関連するかどうかを判断すること。
治療開始から16週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Oncology Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (実際)

2022年2月17日

研究の完了 (実際)

2022年2月17日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (その他の識別子：Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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