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MicroARN exosomal circulante y urinario en cáncer renal avanzado (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

El papel del monitoreo del miRNA exosomal circulante y urinario para la predicción de la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de riñón avanzado

Este estudio de cohorte prospectivo investigará si los cambios en los biomarcadores exosomales circulantes y urinarios (miARN exosomal objetivo) están asociados con la respuesta al tratamiento sistémico en pacientes con carcinoma renal avanzado. Se incluirán pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitario o terapias dirigidas en primera o segunda línea. Se analizará la expresión de biomarcadores exosomales en muestras de sangre y orina recolectadas durante las primeras 16 semanas de tratamiento. La respuesta al tratamiento se evaluará mediante imágenes radiológicas estándar. El estudio tiene como objetivo determinar si los cambios en la expresión de miARN exosomal después del inicio del tratamiento pueden servir como biomarcadores predictivos de respuesta objetiva en el cáncer renal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado en el Instituto de Oncología de Liubliana. El estudio evaluará el valor predictivo de los biomarcadores exosomales circulantes y urinarios (miARN exosomal diana) para la respuesta a la terapia sistémica en pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

Se incluirán pacientes que reciban inhibidores de puntos de control inmunitario o terapia dirigida en primera o segunda línea de tratamiento. El objetivo principal es determinar si los cambios en la expresión de miARN exosomal seleccionado en plasma después del inicio del tratamiento sistémico están asociados con la respuesta objetiva a la terapia. Además, se evaluará el miARN exosomal urinario como un biomarcador predictivo potencial.

Se recolectarán muestras de sangre y orina durante las primeras 16 semanas de tratamiento. Cada participante proporcionará cuatro muestras de sangre periférica (10 mL cada una) y dos muestras de orina (50 mL cada una). Se realizarán imágenes radiológicas como parte del seguimiento clínico de rutina para evaluar la respuesta al tratamiento. Se analizará la asociación entre los cambios en la expresión de miARN exosomal y los resultados del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos (≥ 18 años).

Carcinoma de células renales avanzado confirmado histológicamente.

Pacientes que reciben tratamiento sistémico con inhibidores de puntos de control inmunitario o terapia dirigida en primera o segunda línea.

Capacidad para proporcionar muestras de sangre y orina según el protocolo del estudio.

Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

Pacientes que no puedan proporcionar las muestras biológicas requeridas.

Pacientes con datos clínicos o de imagen faltantes necesarios para la evaluación de la respuesta al tratamiento.

Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte EXO-RENAL1
Pacientes con carcinoma de células renales avanzado que reciben tratamiento sistémico estándar (inhibidores de puntos de control inmunitario o terapia dirigida) en primera o segunda línea. Se monitorizarán los miRNA exosomales circulantes y urinarios durante las primeras 16 semanas de tratamiento utilizando muestras de sangre y orina.
Otro: Muestreo de Sangre y Orina para Análisis de miRNA Exosomal
Recogida de muestras de sangre periférica y de orina para el análisis de miRNA exosomal circulante y urinario durante las primeras 16 semanas de tratamiento sistémico en pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Expresión de miRNA Exosomal en Plasma y Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas de tratamiento
Determinar si los cambios en la expresión del miRNA exosomal plasmático diana tras el inicio del tratamiento sistémico están asociados con la respuesta objetiva al tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales avanzado que reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios o terapia dirigida.
Durante las primeras 16 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Expresión de miRNA Exosomal Urinario y Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Durante las primeras 16 semanas de tratamiento
Para determinar si los cambios en la expresión del exosoma urinario diana de miRNA después del inicio del tratamiento sistémico están asociados con la respuesta objetiva al tratamiento en pacientes con carcinoma renal avanzado.
Durante las primeras 16 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institute of Oncology Ljubljana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Otro identificador: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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