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Zirkulierende und urinäre exosomale miRNA bei fortgeschrittenem Nierenkrebs (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Oncology Ljubljana

Die Rolle der Überwachung der zirkulierenden und urinären exosomalen miRNA für die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

Diese prospektive Kohortenstudie wird untersuchen, ob Veränderungen bei zirkulierenden und urinären exosomalen Biomarkern (ziel-exosomale miRNA) mit dem Ansprechen auf die systemische Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom assoziiert sind. Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichteten Therapien in der Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung behandelt werden, werden eingeschlossen. Die Expression exosomaler Biomarker wird in Blut- und Urinproben analysiert, die während der ersten 16 Behandlungswochen gesammelt werden. Das Behandlungsansprechen wird mittels standardmäßiger radiologischer Bildgebung bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Veränderungen in der exosomalen miRNA-Expression nach Behandlungsbeginn als prädiktive Biomarker für ein objektives Ansprechen bei fortgeschrittenem Nierenkrebs dienen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die am Onkologischen Institut Ljubljana durchgeführt wird. Die Studie wird den prädiktiven Wert von zirkulierenden und im Urin vorhandenen exosomalen Biomarkern (zielgerichtete exosomale miRNA) für das Ansprechen auf die systemische Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom bewerten.

Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichtete Therapien in der Erst- oder Zweitlinienbehandlung erhalten, werden eingeschlossen. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob Veränderungen in der Expression ausgewählter exosomaler miRNA im Plasma nach Beginn der systemischen Behandlung mit dem objektiven Ansprechen auf die Therapie assoziiert sind. Zusätzlich wird die im Urin vorhandene exosomale miRNA als potenzieller prädiktiver Biomarker bewertet.

Blut- und Urinproben werden während der ersten 16 Behandlungswochen gesammelt. Jeder Teilnehmer wird vier periphere Blutproben (je 10 ml) und zwei Urinproben (je 50 ml) bereitstellen. Radiologische Bildgebung wird als Teil der routinemäßigen klinischen Nachsorge durchgeführt, um das Therapieansprechen zu beurteilen. Die Assoziation zwischen Veränderungen in der exosomalen miRNA-Expression und den Behandlungsergebnissen wird analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).

Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom.

Patienten, die in der Erst- oder Zweitlinientherapie eine systemische Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichteter Therapie erhalten.

Fähigkeit, Blut- und Urinproben gemäß Studienprotokoll bereitzustellen.

Unterzeichnte Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die erforderlichen biologischen Proben nicht bereitstellen können.

Patienten mit fehlenden klinischen oder bildgebenden Daten, die für die Beurteilung des Therapieansprechens erforderlich sind.

Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EXO-RENAL1-Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die eine systemische Erst- oder Zweitlinientherapie nach Standard (Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichtete Therapie) erhalten. Zirkulierende und urinäre exosomale miRNA werden während der ersten 16 Behandlungswochen mithilfe von Blut- und Urinproben überwacht.
Sonstiges: Blut- und Urinprobenentnahme für die Analyse exosomaler miRNA
Entnahme von peripheren Blut- und Urinproben zur Analyse zirkulierender und urinärer exosomaler miRNA während der ersten 16 Wochen der systemischen Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-Exosomen-miRNA-Expression und objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Während der ersten 16 Behandlungswochen
Um zu bestimmen, ob Veränderungen in der Expression von Ziel-Plasma-exosomalem miRNA nach Beginn einer systemischen Behandlung mit dem objektiven Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom assoziiert sind, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder zielgerichtete Therapie erhalten.
Während der ersten 16 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Urin-Exosomen-miRNA und objektives Ansprechen
Zeitfenster: Während der ersten 16 Behandlungswochen
Um festzustellen, ob Veränderungen in der Expression des Ziel-urinexosomalen miRNA nach Beginn der systemischen Behandlung mit dem objektiven Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom assoziiert sind.
Während der ersten 16 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Andere Kennung: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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