miRNA Exossomal Circulante e Urinário no Cancro Renal Avançado (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)
O Papel da Monitorização do miRNA Exossomal Circulante e Urinário para a Previsão da Resposta ao Tratamento em Doentes com Cancro do Rim Avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo realizado no Instituto de Oncologia de Liubliana. O estudo avaliará o valor preditivo dos biomarcadores exossomais circulantes e urinários (miRNA exossomal alvo) para a resposta à terapia sistémica em doentes com carcinoma renal avançado.
Serão incluídos doentes que recebem inibidores do ponto de controlo imunitário ou terapia direcionada em primeira ou segunda linha de tratamento. O objetivo principal é determinar se as alterações na expressão do miRNA exossomal selecionado no plasma após o início do tratamento sistémico estão associadas à resposta objetiva à terapia. Além disso, o miRNA exossomal urinário será avaliado como um biomarcador preditivo potencial.
Serão recolhidas amostras de sangue e urina durante as primeiras 16 semanas de tratamento. Cada participante fornecerá quatro amostras de sangue periférico (10 mL cada) e duas amostras de urina (50 mL cada). Serão realizados exames de imagem radiológica como parte do seguimento clínico de rotina para avaliar a resposta ao tratamento. Será analisada a associação entre alterações na expressão do miRNA exossomal e os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes adultos (≥ 18 anos).
Carcinoma renal de células claras avançado confirmado histologicamente.
Pacientes em tratamento sistémico com inibidores de checkpoint imunológico ou terapia dirigida em primeira ou segunda linha.
Capacidade de fornecer amostras de sangue e urina de acordo com o protocolo do estudo.
Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
Pacientes incapazes de fornecer as amostras biológicas necessárias.
Pacientes sem dados clínicos ou de imagem necessários para avaliação da resposta ao tratamento.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Cohorte EXO-RENAL1
Pacientes com carcinoma de células renais avançado a receber tratamento sistémico padrão (inibidores do ponto de verificação imunitário ou terapêutica dirigida) em primeira linha ou segunda linha de tratamento.
Os miRNA exossomais circulantes e urinários serão monitorizados durante as primeiras 16 semanas de tratamento utilizando amostras de sangue e urina.
|
Recolha de amostras de sangue periférico e urina para análise de miRNA exossomal circulante e urinário durante as primeiras 16 semanas de tratamento sistémico em doentes com carcinoma renal avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Expressão de miRNA Exossomal no Plasma e Resposta Objetiva
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas de tratamento
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Para determinar se as alterações na expressão do miRNA exossomal plasmático alvo após o início do tratamento sistémico estão associadas à resposta objetiva ao tratamento em doentes com carcinoma renal avançado que recebem inibidores do ponto de controlo imunitário ou terapia direcionada.
|
Durante as primeiras 16 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Expressão de miRNA Exossomal Urinário e Resposta Objetiva
Prazo: Durante as primeiras 16 semanas de tratamento
|
Para determinar se alterações na expressão do miRNA exossomal urinário alvo após o início do tratamento sistémico estão associadas à resposta objetiva ao tratamento em doentes com carcinoma renal avançado.
|
Durante as primeiras 16 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias urogenitais
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- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- OI-EXO-RENAL1
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Outro identificador: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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