Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące i moczowe egzosomowe miRNA w zaawansowanym raku nerki (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Oncology Ljubljana

Rola monitorowania krążącego i moczowego egzosomowego miRNA w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

To prospektywne badanie kohortowe zbada, czy zmiany w krążących i moczowych biomarkerach egzosomowych (docelowe miRNA egzosomowe) są związane z odpowiedzią na leczenie systemowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Pacjenci leczeni inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub terapiami celowanymi w pierwszej lub drugiej linii leczenia zostaną włączeni.
Ekspresja biomarkerów egzosomowych będzie analizowana w próbkach krwi i moczu zebranych w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia.
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana za pomocą standardowych badań obrazowych.
Celem badania jest ustalenie, czy zmiany w ekspresji miRNA egzosomowego po rozpoczęciu leczenia mogą służyć jako predykcyjne biomarkery obiektywnej odpowiedzi w zaawansowanym raku nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w Instytucie Onkologii w Lublanie. Badanie oceni wartość predykcyjną krążących i moczowych biomarkerów egzosomowych (docelowe miRNA egzosomowe) dla odpowiedzi na terapię systemową u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Do badania zostaną włączeni pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub terapię celowaną w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu. Głównym celem jest ustalenie, czy zmiany w ekspresji wybranych miRNA egzosomowych w osoczu po rozpoczęciu leczenia systemowego są związane z obiektywną odpowiedzią na terapię. Dodatkowo, moczowe miRNA egzosomowe będzie oceniane jako potencjalny biomarker predykcyjny.

Próbki krwi i moczu będą zbierane w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia. Każdy uczestnik dostarczy cztery próbki krwi obwodowej (po 10 ml każda) i dwie próbki moczu (po 50 ml każda). Badania obrazowe będą wykonywane w ramach rutynowej kontroli klinicznej w celu oceny odpowiedzi na leczenie. Zostanie przeanalizowany związek między zmianami w ekspresji miRNA egzosomowych a wynikami leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).

Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak nerkowokomórkowy.

Pacjenci otrzymujący leczenie systemowe inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych lub terapię celowaną w pierwszej lub drugiej linii leczenia.

Możliwość dostarczenia próbek krwi i moczu zgodnie z protokołem badania.

Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci niezdolni do dostarczenia wymaganych próbek biologicznych.

Pacjenci z brakiem danych klinicznych lub obrazowych wymaganych do oceny odpowiedzi na leczenie.

Jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta EXO-RENAL1
Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerki otrzymujący standardowe leczenie systemowe (inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub terapię celowaną) w pierwszej lub drugiej linii leczenia. Krążące i wydalane z moczem miRNA egzosomowe będą monitorowane w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia przy użyciu próbek krwi i moczu.
Inny: Pobieranie krwi i moczu do analizy miRNA w eksosomach
Pobieranie próbek krwi obwodowej i moczu do analizy krążących i moczowych miRNA egzosomowych w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia systemowego u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji miRNA w egzosomach osocza a odpowiedź obiektywna
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 16 tygodni leczenia
Aby określić, czy zmiany w ekspresji docelowego plazmowego miRNA egzosomowego po rozpoczęciu leczenia systemowego są związane z obiektywną odpowiedzią na leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki otrzymujących inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub terapię celowaną.
Podczas pierwszych 16 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji miRNA w egzosomach moczu i obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia
Aby określić, czy zmiany w ekspresji docelowych miRNA w egzosomach moczowych po rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego są związane z obiektywną odpowiedzią na leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
W ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Inny identyfikator: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj