Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující a močové exosomální miRNA u pokročilého karcinomu ledvin (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

5. února 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Role monitorování cirkulující a močové exosomální miRNA pro predikci odpovědi na léčbu u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin

Tato prospektivní kohortová studie bude zkoumat, zda změny cirkulujících a močových exosomálních biomarkerů (cílové exosomální miRNA) souvisejí s odpovědí na systémovou léčbu u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin. Do studie budou zahrnuti pacienti léčení inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo cílenými terapiemi v první nebo druhé linii léčby. Exprese exosomálních biomarkerů bude analyzována ve vzorcích krve a moči odebraných během prvních 16 týdnů léčby. Léčebná odpověď bude hodnocena pomocí standardního radiologického zobrazování. Cílem studie je zjistit, zda změny v expresi exosomální miRNA po zahájení léčby mohou sloužit jako prediktivní biomarkery objektivní odpovědi u pokročilého karcinomu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná v Onkologickém institutu v Lublani. Studie vyhodnotí prediktivní hodnotu cirkulujících a močových exozomálních biomarkerů (cílové exozomální miRNA) pro odpověď na systémovou terapii u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk.

Budou zařazeni pacienti, kteří dostávají inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo cílenou terapii v prvním nebo druhém léčebném režimu. Primárním cílem je zjistit, zda změny v expresi vybraných exozomálních miRNA v plazmě po zahájení systémové léčby souvisejí s objektivní odpovědí na terapii. Kromě toho bude močová exozomální miRNA hodnocena jako potenciální prediktivní biomarker.

Vzorky krve a moči budou odebírány během prvních 16 týdnů léčby. Každý účastník poskytne čtyři vzorky periferní krve (každý po 10 ml) a dva vzorky moči (každý po 50 ml). Radiologické zobrazování bude provedeno jako součást rutinního klinického sledování k posouzení odpovědi na léčbu. Bude analyzována asociace mezi změnami v expresi exozomální miRNA a výsledky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (≥ 18 let).

Histologicky potvrzený pokročilý karcinom ledvinových buněk.

Pacienti léčení systémovou léčbou inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo cílenou terapií v první nebo druhé linii.

Schopnost poskytnout vzorky krve a moči podle protokolu studie.

Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří nemohou poskytnout požadované biologické vzorky.

Pacienti s chybějícími klinickými nebo zobrazovacími údaji potřebnými pro hodnocení odpovědi na léčbu.

Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EXO-RENAL1 Kohorta
Pacienti s pokročilým karcinomem ledvinových buněk léčení standardní systémovou léčbou (inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo cílenou terapií) v první nebo druhé linii léčby. Cirkulující a močové exosomální miRNA budou monitorovány během prvních 16 týdnů léčby pomocí vzorků krve a moči.
Jiný: Odběr krve a moči pro analýzu exosomální miRNA
Odběr periferní krve a vzorků moči pro analýzu cirkulující a močové exozomální miRNA během prvních 16 týdnů systémové léčby u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi exosomální miRNA v plazmě a objektivní odpověď
Časové okno: Během prvních 16 týdnů léčby
Pro zjištění, zda změny v expresi cílové plazmatické exosomální miRNA po zahájení systémové léčby souvisejí s objektivní odpovědí na léčbu u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem léčených inhibitory imunitních kontrolních bodů nebo cílenou terapií.
Během prvních 16 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese exosomálního miRNA v moči a objektivní odpověď
Časové okno: Během prvních 16 týdnů léčby
Stanovit, zda změny v expresi cílového exosomálního miRNA v moči po zahájení systémové léčby souvisejí s objektivní odpovědí na léčbu u pacientů s pokročilým karcinomem ledvinových buněk.
Během prvních 16 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Jiný identifikátor: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit