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miRNA Esosomiale Circolante e Urinario nel Carcinoma Renale Avanzato (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Il ruolo del monitoraggio dei miRNA esosomiali circolanti e urinari per la previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma renale avanzato

Questo studio prospettico di coorte indagherà se le modifiche nei biomarcatori esosomiali circolanti e urinari (miRNA esosomiale target) siano associate alla risposta al trattamento sistemico in pazienti con carcinoma renale avanzato. Saranno inclusi pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario o terapie mirate in prima o seconda linea. L'espressione dei biomarcatori esosomiali sarà analizzata in campioni di sangue e urina raccolti durante le prime 16 settimane di trattamento. La risposta al trattamento sarà valutata utilizzando imaging radiologico standard. Lo studio mira a determinare se le modifiche nell'espressione del miRNA esosomiale dopo l'inizio del trattamento possano servire come biomarcatori predittivi di risposta obiettiva nel cancro del rene avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale condotto presso l'Istituto di Oncologia di Lubiana. Lo studio valuterà il valore predittivo dei biomarcatori esosomiali circolanti e urinari (miRNA esosomiale target) per la risposta alla terapia sistemica in pazienti con carcinoma renale avanzato.

Saranno arruolati pazienti che ricevono inibitori del checkpoint immunitario o terapia mirata in prima o seconda linea di trattamento. L'obiettivo primario è determinare se le variazioni nell'espressione di miRNA esosomiale selezionati nel plasma dopo l'inizio del trattamento sistemico siano associate alla risposta oggettiva alla terapia. Inoltre, il miRNA esosomiale urinario sarà valutato come potenziale biomarcatore predittivo.

I campioni di sangue e urina saranno raccolti durante le prime 16 settimane di trattamento. Ogni partecipante fornirà quattro campioni di sangue periferico (10 mL ciascuno) e due campioni di urina (50 mL ciascuno). L'imaging radiologico sarà eseguito come parte del follow-up clinico di routine per valutare la risposta al trattamento. Sarà analizzata l'associazione tra le variazioni nell'espressione di miRNA esosomiale e gli esiti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti adulti (≥ 18 anni).

Carcinoma renale avanzato confermato istologicamente.

Pazienti in trattamento sistemico con inibitori dei checkpoint immunitari o terapia mirata in prima o seconda linea.

Capacità di fornire campioni di sangue e urina secondo il protocollo dello studio.

Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci di fornire i campioni biologici richiesti.

Pazienti con dati clinici o di imaging mancanti necessari per la valutazione della risposta al trattamento.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cohort EXO-RENAL1
Pazienti con carcinoma renale avanzato che ricevono un trattamento sistemico standard (inibitori dei checkpoint immunitari o terapia mirata) in prima o seconda linea. Il miRNA esosomiale circolante e urinario sarà monitorato durante le prime 16 settimane di trattamento utilizzando campioni di sangue e urina.
Altro: Prelievo di Sangue e Urine per l'Analisi di miRNA Esosomiale
Raccolta di campioni di sangue periferico e urina per l'analisi di miRNA esosomiale circolante e urinario durante le prime 16 settimane di trattamento sistemico in pazienti con carcinoma renale avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'espressione del miRNA esosomiale plasmatico e risposta obiettiva
Lasso di tempo: Durante le prime 16 settimane di trattamento
Per determinare se le variazioni nell'espressione del miRNA esosomiale plasmatico target dopo l'inizio del trattamento sistemico siano associate alla risposta obiettiva al trattamento in pazienti con carcinoma renale avanzato che ricevono inibitori dei checkpoint immunitari o terapia mirata.
Durante le prime 16 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'Espressione di miRNA Esosomiale Urinaria e Risposta Obiettiva
Lasso di tempo: Durante le prime 16 settimane di trattamento
Per determinare se le modifiche nell'espressione di miRNA esosomiale urinario target dopo l'inizio del trattamento sistemico sono associate alla risposta obiettiva al trattamento in pazienti con carcinoma renale avanzato.
Durante le prime 16 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Altro identificatore: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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