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진행성 신장암에서 순환 및 요 중 엑소좀 miRNA (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

2026년 2월 5일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

말기 신장암 환자의 치료 반응 예측을 위한 혈액 및 요 중 엑소좀 miRNA 모니터링의 역할

이 전향적 코호트 연구는 순환 및 요 중 외소체 생체표지자(표적 외소체 miRNA)의 변화가 진행성 신세포암 환자의 전신 치료에 대한 반응과 연관이 있는지 조사할 것입니다. 1차 또는 2차 치료로 면역관문억제제 또는 표적치료를 받는 환자가 포함됩니다. 치료 시작 후 16주 동안 수집된 혈액 및 요 검체에서 외소체 생체표지자 발현을 분석할 것입니다. 치료 반응은 표준 방사선 영상으로 평가될 것입니다. 이 연구는 치료 시작 후 외소체 miRNA 발현의 변화가 진행성 신장암의 객관적 반응에 대한 예측 생체표지자로 기능할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 류블랴나 종양학 연구소에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 진행성 신세포암 환자의 전신 치료에 대한 반응에 대한 순환 및 요 배소말 바이오마커(표적 배소말 miRNA)의 예측 가치를 평가할 것입니다.

일차 또는 이차 치료 설정에서 면역 체크포인트 억제제 또는 표적 치료를 받는 환자가 등록됩니다. 주요 목적은 전신 치료 시작 후 혈장에서 선택된 배소말 miRNA 발현의 변화가 치료에 대한 객관적 반응과 연관되어 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한, 요 배소말 miRNA가 잠재적 예측 바이오마커로 평가될 것입니다.

혈액 및 요 샘플은 치료 첫 16주 동안 수집됩니다. 각 참가자는 말초혈액 샘플 4개(각 10 mL)와 요 샘플 2개(각 50 mL)를 제공합니다. 치료 반응을 평가하기 위한 일상적인 임상 추적 관찰의 일부로 방사선 영상이 수행됩니다. 배소말 miRNA 발현 변화와 치료 결과 간의 연관성이 분석될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 환자(≥ 18세).

조직학적으로 확인된 진행성 신세포암.

1차 또는 2차 치료로 면역관문억제제 또는 표적치료를 받고 있는 환자.

연구 프로토콜에 따라 혈액 및 소변 샘플을 제공할 수 있는 능력.

서명된 동의서.

제외 기준:

필수 생물학적 샘플을 제공할 수 없는 환자.

치료 반응 평가에 필요한 임상 또는 영상 데이터가 누락된 환자.

연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: EXO-RENAL1 코호트
1차 또는 2차 치료로 표준 전신 치료(면역관문억제제 또는 표적치료)를 받는 진행성 신세포암 환자. 치료 시작 후 16주 동안 혈액 및 요 검체를 이용하여 순환 및 요 중 엑소좀 miRNA를 모니터링합니다.
다른: 엑소솜 miRNA 분석을 위한 혈액 및 소변 샘플링
말기 신세포암 환자에서 전신 치료 첫 16주 동안 순환 및 요 중 엑소좀 miRNA 분석을 위한 말초혈액 및 요 샘플 수집.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 엑소좀 miRNA 발현 변화와 객관적 반응
기간: 치료 첫 16주 동안
전신 치료 시작 후 표적 혈장 엑소좀 miRNA 발현 변화가 면역관문억제제 또는 표적 치료를 받는 진행성 신세포암 환자의 치료에 대한 객관적 반응과 연관되는지 여부를 결정하기 위해.
치료 첫 16주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 엑소좀 miRNA 발현 변화와 객관적 반응
기간: 치료 시작 후 16주 동안
전신 치료 시작 후 표적 요중 엑소좀 miRNA 발현 변화가 진행성 신세포암 환자의 치료에 대한 객관적 반응과 관련이 있는지 여부를 확인하기 위함입니다.
치료 시작 후 16주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (기타 식별자: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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