Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende og urinære eksosomal miRNA i avanceret nyrekræft (EXO-RENAL1) (EXO-RENAL1)

5. februar 2026 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Rollen af monitorering af cirkulerende og urinære eksosomale miRNA for at forudsige respons på behandling hos patienter med fremskreden nyrekræft

Denne prospektive kohortestudie vil undersøge, om ændringer i cirkulerende og urinære eksosomale biomarkører (mål-eksosomal miRNA) er forbundet med respons på systemisk behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom. Patienter behandlet med immunkontrolpunktshæmmere eller målrettede terapier i første- eller andenliniesbehandling vil blive inkluderet. Eksosomal biomarkørekspression vil blive analyseret i blod- og urinprøver indsamlet i løbet af de første 16 uger af behandlingen. Behandlingsrespons vil blive vurderet ved hjælp af standard radiologisk billeddannelse. Studiet har til formål at afgøre, om ændringer i eksosomal miRNA-ekspression efter behandlingsstart kan tjene som prædiktive biomarkører for objektiv respons ved fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohortestudie udført på Onkologisk Institut i Ljubljana. Studiet vil evaluere den prædiktive værdi af cirkulerende og urinære eksosomale biomarkører (målrettet eksosomal miRNA) for respons på systemisk terapi hos patienter med avanceret nyrecellecarcinom.

Patienter, der modtager immuncheckpoint-hæmmere eller målrettet terapi i første- eller andenliniesbehandling, vil blive indskrevet. Det primære formål er at afgøre, om ændringer i ekspressionen af udvalgt eksosomal miRNA i plasma efter indledning af systemisk behandling er forbundet med objektiv respons på terapi. Derudover vil urinær eksosomal miRNA blive evalueret som en potentiel prædiktiv biomarkør.

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet i løbet af de første 16 uger af behandlingen. Hver deltager vil afgive fire perifere blodprøver (10 mL hver) og to urinprøver (50 mL hver). Radiologisk billeddannelse vil blive udført som en del af den rutinemæssige kliniske opfølgning for at vurdere behandlingsrespons. Sammenhængen mellem ændringer i eksosomal miRNA-ekspression og behandlingsresultater vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (≥ 18 år).

Histologisk bekræftet fremskreden nyrecellekarcinom.

Patienter, der modtager systemisk behandling med immuncheckpoint-hæmmere eller målrettet terapi i første- eller andenlinjessammenhæng.

Evne til at levere blod- og urinprøver i henhold til studieprotokollen.

Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der ikke kan levere de nødvendige biologiske prøver.

Patienter med manglende kliniske eller billeddiagnostiske data, der er nødvendige for vurdering af behandlingsrespons.

Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør patienten uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EXO-RENAL1 Kohorte
Patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, som modtager standardbehandling med systemisk behandling (immuncheckpoint-hæmmere eller målrettet terapi) i første- eller andenlinjes behandling. Cirkulerende og urinære eksosomale miRNA vil blive overvåget i løbet af de første 16 behandlingsuger ved hjælp af blod- og urinprøver.
Andet: Blod- og urinprøvetagning til analyse af exosomal miRNA
Indsamling af perifert blod og urinprøver til analyse af cirkulerende og urinære eksosomal miRNA i løbet af de første 16 uger af systemisk behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plasma Eksosomal miRNA-udtryk og Objektiv Respons
Tidsramme: I de første 16 uger af behandlingen
At afgøre, om ændringer i udtrykket af målplasma eksosomal miRNA efter påbegyndelse af systemisk behandling er forbundet med objektiv respons på behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, der modtager immuncheckpoint-hæmmere eller målrettet terapi.
I de første 16 uger af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinære eksosomale miRNA-udtryk og objektiv respons
Tidsramme: I løbet af de første 16 behandlingsuger
For at afgøre, om ændringer i ekspressionen af mål-urinære exosomale miRNA efter påbegyndelse af systemisk behandling er forbundet med objektiv respons på behandling hos patienter med fremskreden nyrecellecarcinom.
I løbet af de første 16 behandlingsuger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OI-EXO-RENAL1
  • ERID-KSOPKR-0083/2021 (Anden identifikator: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner