全肩関節置換術における細菌播種の減少
2026年3月6日 更新者：Randall J. Otto, MD、St. Louis University
男性患者における全肩関節形成術における細菌播種の減少：Prontosan抗菌ジェルによる切開部準備と準備なしの比較
この研究の目的は、皮膚切開後に皮膚層に塗布するProntosan創傷ゲルと対照群（無処置）を使用した場合の、原発性肩関節置換術後のカチバクテリウム・アクネス（Cutibacterium Acnes）の術中組織培養の増殖を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性解剖学的またはリバース肩関節形成術を受ける60人の男性患者が、切開後の真皮層へのプロントサン創傷用ジェルの使用と準備なしを評価するこの前向き無作為化比較試験に登録されます。
参加者は、30人ずつの2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：対照群（切開後真皮層の準備なし）と、皮膚切開後の真皮層へのプロントサン抗菌ジェルの塗布群です。
割り当てに関係なく、すべての患者は同じ切開前の皮膚準備、予防的抗生物質、および術中灌流を受けます。
最終的な埋め込み後、創傷閉鎖前に、培養スワブが採取されます（深部培養2つ、表在性培養2つ、インプラント培養1つ）。
すべての培養は、C. acnesの増殖をモニターするために、研究室で2週間保持されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Randall Otto, MD
- 電話番号：314-617-2970
- メール：randy.otto@health.slu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Allison Gruender, RN, MSN
- 電話番号：314-617-3406
- メール：allison.gruender@health.slu.edu
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Saint Louis University
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コンタクト：
- Allison Gruender, RN, MSN
- 電話番号：314-617-3406
- メール：allison.gruender@health.slu.edu
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コンタクト：
- Randall Otto, MD
- 電話番号：314-617-2970
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人男性で、大規模回旋筋腱板断裂、回旋筋腱板関節症、肩関節症、急性骨折などの適応症に対して、解剖学的および逆転型の両方を含む選択的一次肩関節全置換術（肩関節形成術）を受ける患者。
除外基準：
- 一次肩関節形成術以外の肩関節修正手術またはその他の肩関節手術。
- Prontosanゲルの有効成分に対するアレルギーがある患者。
- 自己同意ができない患者。
- 英語を話さない患者。
- 女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：皮膚切開準備なし
すべての患者は、ドレーピング前に標準的な術前予防的抗生物質と外部皮膚準備を受けます。
手術時には、皮膚メスで皮膚切開を行った後、このアームの患者に対して真皮層に追加の薬剤での準備は行いません。
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実験的：プロントサン創傷ジェル
すべての患者は、覆布前に標準的な術前予防的抗菌薬および外部皮膚準備を受けます。
手術時には、皮膚ナイフで皮膚切開を行った後、この群の患者に対してProntosan Wound Gelで真皮層を準備します。
Prontosan Wound Gelは、傷口を細菌から守ることを目的とした抗菌ゲル剤です。
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手術のための切開を行った後に皮膚の真皮層に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性培養の数
時間枠：14日間
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各参加者には、手術終了時に深部、表在部、インプラント部位から培養スワブを採取します。
培養物は細菌の存在を評価するため、研究室で2週間保持されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall Otto, MD、St. Louis University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。