Снижение бактериальной обсеменённости при тотальном эндопротезировании плечевого сустава
6 марта 2026 г. обновлено: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Снижение бактериальной обсеменённости при тотальном эндопротезировании плечевого сустава: подготовка разреза гелем «Пронтозан» с противомикробным действием по сравнению с отсутствием подготовки у пациентов мужского пола
Целью данного исследования является сравнение роста интраоперационных культур тканей Cutibacterium acnes после первичного эндопротезирования плечевого сустава при использовании контрольной группы без подготовки и геля для ран Prontosan, наносимого на слой кожи после выполнения кожного разреза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет включено 60 пациентов мужского пола, которым проводится первичное анатомическое или обратное эндопротезирование плечевого сустава, с оценкой применения раневого геля Prontosan по сравнению с отсутствием обработки дермального слоя кожи после выполнения разреза.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп по 30 пациентов: контрольная (без обработки дермального слоя после разреза) и группа с нанесением антимикробного геля Prontosan на дермальный слой после разреза кожи.
Все пациенты, независимо от распределения, получат одинаковую предоперационную обработку кожи, профилактические антибиотики и интраоперационное промывание.
После окончательной имплантации и перед закрытием раны будут взяты мазки для посева (2 глубоких посева, 2 поверхностных и 1 посев с имплантата).
Все посевы будут храниться в лаборатории в течение 2 недель для наблюдения за ростом C. acnes.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Randall Otto, MD
- Номер телефона: 314-617-2970
- Электронная почта: randy.otto@health.slu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Gruender, RN, MSN
- Номер телефона: 314-617-3406
- Электронная почта: allison.gruender@health.slu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Saint Louis University
-
Контакт:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Номер телефона: 314-617-3406
- Электронная почта: allison.gruender@health.slu.edu
-
Контакт:
- Randall Otto, MD
- Номер телефона: 314-617-2970
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины 18 лет и старше, которым проводится плановое первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, включая как анатомическое, так и реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, по показаниям, включающим массивные разрывы вращательной манжеты, артропатию вращательной манжеты, гленогумеральный остеоартрит и острые переломы.
Критерии исключения:
- Любая ревизионная операция по эндопротезированию плечевого сустава или другая операция на плече, не являющаяся первичным эндопротезированием плечевого сустава.
- Пациенты с аллергией на активные ингредиенты геля Prontosan.
- Пациент не способен дать согласие самостоятельно.
- Пациент не говорит по-английски.
- Женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без подготовки кожного разреза
Все пациенты получат стандартные предоперационные профилактические антибиотики и наружную обработку кожи перед наложением хирургических салфеток.
Во время операции, после выполнения кожного разреза скальпелем, дермальный слой у пациентов этой группы не будет обрабатываться какими-либо дополнительными средствами.
|
|
|
Экспериментальный: Prontosan Гель для Ран
Все пациенты получат стандартные предоперационные профилактические антибиотики и наружную подготовку кожи перед укрыванием операционного поля.
Во время операции, после выполнения кожного разреза скальпелем, дермальный слой будет обработан гелем Prontosan Wound Gel для пациентов в этой группе.
Prontosan Wound Gel – это противомикробный гель, предназначенный для защиты ран от бактерий.
|
Наносится на дермальный слой кожи после выполнения разреза для операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество положительных культур
Временное ограничение: 14 дней
|
У каждого участника исследования будут взяты мазки на культуру в конце хирургического случая из глубоких, поверхностных и имплантационных областей.
Культуры будут храниться в лаборатории в течение 2 недель для оценки наличия бактерий.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall Otto, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Study00000436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .