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Reduzierung der bakteriellen Besiedlung bei der totalen Schulterendoprothetik

6. März 2026 aktualisiert von: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Reduzierung der bakteriellen Besiedelung bei totaler Schulterendoprothetik: Prontosan-Antimikrobielle-Gel-Inzisionspräparation versus keine Präparation bei männlichen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum intraoperativer Gewebekulturen von Cutibacterium Acnes nach einem primären Schultergelenkersatz zu vergleichen, wenn eine Kontrollgruppe ohne Vorbehandlung verwendet wird, im Vergleich zu Prontosan Wundgel, das nach dem Hautschnitt auf die Hautschicht aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie werden 60 männliche Patienten eingeschlossen, die sich einer primären anatomischen oder inversen Schulterarthroplastik unterziehen. Die Studie bewertet die Anwendung von Prontosan-Wundgel im Vergleich zu keiner Vorbereitung der dermalen Hautschicht nach erfolgtem Hautschnitt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen mit je 30 Patienten zugeteilt: Kontrollgruppe (keine dermale Vorbereitung nach dem Schnitt) und Prontosan-Antimikrobielles Gel, das nach dem Hautschnitt auf die dermale Schicht aufgetragen wird. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Gruppenzuteilung dieselbe Hautvorbereitung vor dem Schnitt, prophylaktische Antibiotika und intraoperative Spülungen. Nach der finalen Implantation und vor dem Wundverschluss werden Kulturabstriche entnommen (2 tiefe Kulturen, 2 oberflächliche und 1 Implantatkultur). Alle Kulturen werden für 2 Wochen im Labor gehalten, um das Wachstum von C. acnes zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Saint Louis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randall Otto, MD
          • Telefonnummer: 314-617-2970

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann, 18 Jahre oder älter, der sich einer elektiven primären totalen Schulterarthroplastik unterzieht, einschließlich sowohl anatomischer als auch reverser totaler Schulterarthroplastik, bei Indikationen wie massiven Rotatorenmanschetten, Rotatorenmanschettenarthropathie, glenohumeraler Osteoarthritis und akuten Frakturen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Revisionsschulterarthroplastik oder andere Schulteroperation, die keine primäre Schulterarthroplastik ist.
  • Patienten mit Allergie gegen Wirkstoffe in Prontosan-Gel
  • Patient ist nicht in der Lage, selbst einzuwilligen
  • Patient spricht kein Englisch
  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Hautschnittvorbereitung
Alle Patienten erhalten vor dem Abdecken standardmäßig präoperative prophylaktische Antibiotika und eine externe Hautvorbereitung. Zum Zeitpunkt der Operation, nachdem der Hautschnitt mit einem Hautmesser durchgeführt wurde, wird die Dermisschicht bei den Patienten in diesem Arm nicht mit zusätzlichen Mitteln vorbereitet.
Experimental: Prontosan Wundgel
Alle Patienten erhalten vor dem Abdecken standardmäßig präoperative prophylaktische Antibiotika und eine externe Hautvorbereitung. Zum Zeitpunkt der Operation, nachdem der Hautschnitt mit einem Hautmesser durchgeführt wurde, wird die Dermisschicht bei den Patienten in diesem Arm mit Prontosan Wound Gel vorbereitet. Prontosan Wound Gel ist ein antimikrobielles Gel, das dazu bestimmt ist, Wunden frei von Bakterien zu halten.
Gerät: Prontosan Wundgel
Auf die Dermisschicht der Haut aufgetragen, nachdem ein Schnitt für die Operation gemacht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Kulturen
Zeitfenster: 14 Tage
Jeder Teilnehmer erhält am Ende des chirurgischen Eingriffs Abstriche von tiefen, oberflächlichen und Implantatstellen. Die Kulturen werden im Labor 2 Wochen lang aufbewahrt, um das Vorhandensein von Bakterien zu beurteilen.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

American Shoulder and Elbow Surgeons
Innovice, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall Otto, MD, St. Louis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study00000436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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