Bakteerien siementämisen vähentäminen kokohartiaseulaleikkauksessa
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Bakteerien siementymisen vähentäminen olkanivelleikkauksessa: Prontosan-antimikrobisen geelin leikkausvalmistelu versus ei-valmistelua miespotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Cutibacterium Acnes -bakteerin intraoperaatioisten kudosviljelmien kasvua ensisijaisen olkaniveltekon käytön yhteydessä, kun käytetään valmistelutonta kontrolliryhmää verrattuna Prontosan -haavageliin, jota levitetään ihokerrokseen ihonleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
60 miestä potilasta, jotka ovat perusluun tai käänteisen olkapääartroplastian alla, osallistuvat tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioidaan Prontosan haavagelin käyttöä verrattuna dermaalikerroksen valmisteluun leikkauksen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen 30 potilaan ryhmään: kontrolliryhmä (ei dermaalista valmistelua leikkauksen jälkeen) ja Prontosan antimikrobisen gelin käyttö dermaalikerrokseen iholeikkauksen jälkeen.
Kaikki potilaat saavat saman ennen leikkausta tehtävän ihonvalmistelun, profylaktiset antibiootit ja intraoperatiivisen kastelun riippumatta ryhmäjaosta.
Lopullisen implantin asennuksen jälkeen ja ennen haavan sulkemista otetaan viljelynäytteet (2 syvää viljelyä, 2 pintaviljelyä ja 1 implanttiviljely).
Kaikkia viljelyjä säilytetään laboratoriossa 2 viikkoa C. acnes -bakteerin kasvun seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Randall Otto, MD
- Puhelinnumero: 314-617-2970
- Sähköposti: randy.otto@health.slu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Allison Gruender, RN, MSN
- Puhelinnumero: 314-617-3406
- Sähköposti: allison.gruender@health.slu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Saint Louis University
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Puhelinnumero: 314-617-3406
- Sähköposti: allison.gruender@health.slu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Randall Otto, MD
- Puhelinnumero: 314-617-2970
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen mies, 18-vuotias tai vanhempi, joka suorittaa valikoivan ensisijaisen kokonaisolkapääartroplastian, mukaan lukien sekä anatominen että käänteinen kokonaisolkapääartroplastia, indikaatioina massiiviset kiertäjäkalvosarjat, kiertäjäkalvosarjan artropatia, glenohumeerinen osteoartriitti ja akuutit murtumat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olkapääartroplastian uusintatoimenpide tai muu olkapääleikkaus, joka ei ole ensisijainen olkapääartroplastia.
- Potilaat, joilla on allergia Prontosan-geelin vaikuttaviin aineisiin.
- Potilas ei kykene antamaan suostumustaan itse.
- Potilas ei puhu englantia.
- Naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei ihon leikkausvalmistelua
Kaikki potilaat saavat standardit ennen leikkausta annettavat profylaktiset antibiootit ja ulkoisen ihon valmistelun ennen peittämistä.
Leikkauksen aikana, kun iholeikkaus on tehty ihoveitsellä, ihokerrosta ei valmisteta ylimääräisillä aineilla tämän ryhmän potilaille.
|
|
|
Kokeellinen: Prontosan Haavageli
Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisevät ennen leikkausta annettavat antibiootit ja ihon ulkopuolisen valmistelun ennen peittämistä.
Leikkauksen aikana, kun iholeikkaus on tehty ihoveitsellä, ihokerros valmistellaan Prontosan haavagelillä tämän ryhmän potilaille.
Prontosan haavageli on antimikrobinen geeli, jonka tarkoituksena on pitää haavat bakteereista vapaana.
|
Sovitettuna ihon dermaaliselle kerrokselle leikkauksen tekemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten viljelyjen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa viljelytilkit syvästä, pinnallisesta ja implanttikohdasta.
Viljelyjä säilytetään laboratoriossa 2 viikkoa bakteerien esiintymisen arvioimiseksi.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall Otto, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study00000436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .