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Riduzione della contaminazione batterica nell'artroplastica totale della spalla

6 marzo 2026 aggiornato da: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Riduzione della Semina Batterica nell'Artroplastica Totale di Spalla: Preparazione dell'Incisione con Gel Antimicrobico Prontosan versus Nessuna Preparazione in Pazienti Maschi

Lo scopo di questo studio è confrontare la crescita delle colture tissutali intraoperatorie di Cutibacterium Acnes dopo la sostituzione primaria della spalla quando si utilizza un gruppo di controllo senza preparazione rispetto al gel per ferite Prontosan applicato allo strato cutaneo dopo che è stata effettuata l'incisione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti di sesso maschile sottoposti a artroplastica anatomica primaria o inversa della spalla saranno arruolati in questo studio prospettico, controllato e randomizzato che valuta l'uso del gel per ferite Prontosan rispetto a nessuna preparazione dello strato dermico della pelle dopo che è stata effettuata l'incisione. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di 30 pazienti: controllo (nessuna preparazione dermica post-incisione) e applicazione del gel antimicrobico Prontosan allo strato dermico dopo l'incisione cutanea. Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione, riceveranno le stesse preparazioni cutanee pre-incisione, antibiotici profilattici e irrigazione intraoperatoria. Dopo l'impianto finale e prima della chiusura della ferita, saranno prelevati tamponi per coltura (2 colture profonde, 2 superficiali e 1 dell'impianto). Tutte le colture saranno conservate in laboratorio per 2 settimane per monitorare la crescita di C. acnes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Saint Louis University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Randall Otto, MD
          • Numero di telefono: 314-617-2970

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo adulto di 18 anni o più sottoposto a artroplastica totale della spalla primaria elettiva, inclusa sia artroplastica totale della spalla anatomica che inversa, per indicazioni tra cui cuffia dei rotatori massiva, artropatia della cuffia dei rotatori, osteoartrite gleno-omerale e fratture acute.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi procedura di artroplastica della spalla di revisione o altra chirurgia della spalla che non sia una artroplastica primaria della spalla.
  • Pazienti con allergia agli ingredienti attivi del gel Prontosan
  • Il paziente non è in grado di fornire il consenso per se stesso
  • Il paziente non parla inglese
  • Donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna preparazione dell'incisione cutanea
Tutti i pazienti riceveranno antibiotici profilattici pre-operatori standard e preparazione cutanea esterna prima del posizionamento dei teli sterili. Al momento dell'intervento, dopo aver effettuato l'incisione cutanea con un bisturi per la pelle, lo strato dermico non sarà preparato con ulteriori agenti per i pazienti in questo braccio di studio.
Sperimentale: Prontosan Gel per Ferite
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica pre-operatoria standard e la preparazione cutanea esterna prima del draping. Al momento dell'intervento, dopo aver effettuato l'incisione cutanea con un bisturi da cute, lo strato dermico sarà preparato con Prontosan Wound Gel per i pazienti in questo braccio. Prontosan Wound Gel è un gel antimicrobico destinato a mantenere le ferite libere da batteri.
Dispositivo: Gel per Ferite Prontosan
Applicato allo strato dermico della pelle dopo l'incisione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di colture positive
Lasso di tempo: 14 giorni
Ogni partecipante avrà dei tamponi colturali prelevati alla fine dell'intervento chirurgico da posizioni profonde, superficiali e dell'impianto. Le colture saranno mantenute in laboratorio per 2 settimane per valutare la presenza di batteri.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Collaboratori

American Shoulder and Elbow Surgeons
Innovice, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Randall Otto, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00000436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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