Réduction de l'ensemencement bactérien dans l'arthroplastie totale de l'épaule
6 mars 2026 mis à jour par: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Réduction de l'ensemencement bactérien dans l'arthroplastie totale de l'épaule : Préparation de l'incision avec le gel antimicrobien Prontosan versus absence de préparation chez les patients masculins
Le but de cette étude est de comparer la croissance des cultures tissulaires peropératoires de Cutibacterium Acnes après une arthroplastie primaire de l'épaule en utilisant un groupe témoin sans préparation versus l'application de gel Prontosan sur la couche cutanée après la réalisation de l'incision cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 patients masculins subissant une arthroplastie anatomique primaire ou inversée de l'épaule seront inclus dans cet essai prospectif, randomisé et contrôlé évaluant l'utilisation du gel pour plaies Prontosan versus l'absence de préparation de la couche dermique après incision.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de 30 patients : groupe témoin (pas de préparation dermique post-incision) et groupe avec application du gel antimicrobien Prontosan sur la couche dermique après incision cutanée.
Tous les patients, quel que soit le groupe, recevront les mêmes préparations cutanées pré-incision, antibiotiques prophylactiques et irrigation peropératoire.
Après l'implantation finale et avant la fermeture de la plaie, des écouvillons pour culture seront prélevés (2 cultures profondes, 2 superficielles et 1 sur l'implant).
Toutes les cultures seront conservées au laboratoire pendant 2 semaines pour surveiller la croissance de C. acnes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Randall Otto, MD
- Numéro de téléphone: 314-617-2970
- E-mail: randy.otto@health.slu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allison Gruender, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
Lieux d'étude
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Saint Louis University
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Contact:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
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Contact:
- Randall Otto, MD
- Numéro de téléphone: 314-617-2970
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes adultes de 18 ans ou plus subissant une arthroplastie totale de l'épaule primaire élective, incluant à la fois l'arthroplastie totale anatomique et inversée de l'épaule, pour des indications comprenant les déchirures massives de la coiffe des rotateurs, l'arthropathie de la coiffe des rotateurs, l'arthrose gléno-humérale et les fractures aiguës.
Critères d'exclusion :
- Toute procédure de révision d'arthroplastie de l'épaule ou autre chirurgie de l'épaule qui n'est pas une arthroplastie primaire de l'épaule.
- Patients allergiques aux principes actifs du gel Prontosan.
- Le patient est incapable de donner son consentement par lui-même.
- Le patient ne parle pas anglais.
- Femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Pas de préparation par incision cutanée
Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques préopératoires standard et une préparation cutanée externe avant le drapage.
Au moment de la chirurgie, après que l'incision cutanée a été réalisée avec un scalpel, la couche dermique ne sera pas préparée avec des agents supplémentaires pour les patients de ce bras.
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Expérimental: Gel pour plaies Prontosan
Tous les patients recevront des antibiotiques prophylactiques préopératoires standard et une préparation cutanée externe avant le drapage.
Au moment de la chirurgie, après que l'incision cutanée a été réalisée avec un bistouri cutané, la couche dermique sera préparée avec du gel Prontosan pour plaies pour les patients de ce bras.
Le gel Prontosan pour plaies est un agent gel antimicrobien destiné à maintenir les plaies exemptes de bactéries.
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Appliqué sur la couche dermique de la peau après l'incision réalisée pour la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cultures positives
Délai: 14 jours
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Chaque participant aura des prélèvements par écouvillonnage réalisés à la fin de l'intervention chirurgicale, provenant de sites profonds, superficiels et d'implants.
Les cultures seront conservées au laboratoire pendant 2 semaines pour évaluer la présence de bactéries.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall Otto, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Study00000436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .