Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bakteriálního osídlení při totální artroplastice ramene

6. března 2026 aktualizováno: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Redukce bakteriálního osazení při totální artroplastice ramene: příprava řezu antimikrobiálním gelem Prontosan versus žádná příprava u mužských pacientů

Účelem této studie je porovnat růst intraoperačních tkáňových kultur Cutibacterium acnes po primární náhradě ramenního kloubu při použití kontrolní skupiny bez přípravy ve srovnání s použitím Prontosan wound gelu aplikovaného na vrstvu kůže po provedení kožního řezu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní randomizované kontrolované studie bude zařazeno 60 mužských pacientů podstupujících primární anatomickou nebo reverzní artroplastiku ramene, která hodnotí použití Prontosan gelu na rány ve srovnání s nepřipravením dermální vrstvy kůže po provedení incize. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin po 30 pacientech: kontrolní (bez přípravy dermální vrstvy po incizi) a aplikace antimikrobiálního gelu Prontosan na dermální vrstvu po incizi kůže. Všichni pacienti, bez ohledu na zařazení, dostanou stejnou přípravu kůže před incizí, profylaktická antibiotika a intraoperační irigaci. Po konečné implantaci a před uzavřením rány budou odebrány kultivační stěry (2 hluboké kultury, 2 povrchové a 1 z implantátu). Všechny kultury budou v laboratoři uchovávány po dobu 2 týdnů, aby bylo možné sledovat růst C. acnes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Saint Louis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randall Otto, MD
          • Telefonní číslo: 314-617-2970

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž ve věku 18 let nebo starší podstupující elektivní primární totální artroplastiku ramene, včetně anatomické i reverzní totální artroplastiky ramene, pro indikace zahrnující masivní rotátorové manžety, artropatii rotátorové manžety, glenohumerální osteoartrózu a akutní zlomeniny.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli revizní výkon artroplastiky ramene nebo jiný chirurgický zákrok na rameni, který není primární artroplastikou ramene.
  • Pacienti s alergií na účinné látky v gelu Prontosan
  • Pacient není schopen dát souhlas sám za sebe
  • Pacient nemluví anglicky
  • Ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez přípravy kožního řezu
Všichni pacienti obdrží předoperační profylaktická antibiotika a přípravu vnější kůže před přikrytím operačního pole. V době operace, poté, co bude kožní řez proveden kožním nožem, nebude dermální vrstva u pacientů v této větvi připravena žádnými dalšími prostředky.
Experimentální: Prontosan Wound Gel
Všichni pacienti obdrží standardní preoperativní profylaktická antibiotika a externí přípravu kůže před zakrytím. V době operace, po provedení kožního řezu kožním nožem, bude dermální vrstva pro pacienty v této větvi připravena pomocí Prontosan Wound Gel. Prontosan Wound gel je antimikrobiální gelový prostředek určený k udržení ran bez bakterií.
Přístroj: Prontosan Wound Gel
Aplikováno na dermální vrstvu kůže po provedení řezu pro chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních kultur
Časové okno: 14 dní
Každému účastníkovi budou na konci chirurgického zákroku odebrány kultivační výtěry z hlubokých, povrchových a implantačních míst. Kultury budou v laboratoři uchovávány po dobu 2 týdnů, aby bylo možné vyhodnotit přítomnost bakterií.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

American Shoulder and Elbow Surgeons
Innovice, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall Otto, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Study00000436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na Prontosan Wound Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit