Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja Zakażeń Bakteryjnych w Całkowitej Artroplastyce Stawu Ramiemego

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Redukcja bakteriologicznego zakażenia w całkowitej artroplastyce stawu ramiennego: przygotowanie cięcia żelem przeciwdrobnoustrojowym Prontosan versus brak przygotowania u pacjentów płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie wzrostu śródoperacyjnych hodowli tkankowych bakterii Cutibacterium acnes po pierwotnej wymianie stawu barkowego w grupie kontrolnej bez przygotowania skóry w porównaniu z zastosowaniem żelu rany Prontosan na warstwę skórną po wykonaniu nacięcia skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niniejszym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym zostanie włączonych 60 mężczyzn poddawanych pierwotnej anatomicznej lub odwróconej artroplastyce stawu barkowego, oceniających stosowanie żelu rany Prontosan w porównaniu z brakiem preparacji warstwy skórnej właściwej po wykonaniu nacięcia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 30 pacjentów: kontrolnej (brak preparacji skóry właściwej po nacięciu) oraz grupy stosującej żel przeciwdrobnoustrojowy Prontosan na warstwę skórną właściwą po nacięciu skóry. Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału, otrzymują takie same przygotowanie skóry przed nacięciem, antybiotyki profilaktyczne oraz płukanie śródoperacyjne. Po ostatecznej implantacji i przed zamknięciem rany pobrane zostaną wymazy do hodowli (2 głębokie hodowle, 2 powierzchowne i 1 z implantu). Wszystkie hodowle będą przechowywane w laboratorium przez 2 tygodnie w celu monitorowania wzrostu C. acnes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randall Otto, MD
          • Numer telefonu: 314-617-2970

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły mężczyzna w wieku 18 lat lub starszy poddawany planowej pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu ramiennego, w tym zarówno anatomicznej, jak i odwróconej całkowitej artroplastyce stawu ramiennego, ze wskazaniami obejmującymi masywne uszkodzenia stożka rotatorów, artropatię stożka rotatorów, chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-łopatkowego oraz ostre złamania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda procedura rewizyjnej artroplastyki stawu ramiennego lub inna operacja barku, która nie jest pierwotną artroplastyką barku.
  • Pacjenci z alergią na substancje czynne w żelu Prontosan.
  • Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody samodzielnie.
  • Pacjent nie mówi po angielsku.
  • Kobiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak przygotowania nacięcia skóry
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe przedoperacyjne antybiotyki profilaktyczne i zewnętrzne przygotowanie skóry przed założeniem osłon. W trakcie zabiegu, po wykonaniu nacięcia skóry nożem chirurgicznym, warstwa skórna nie będzie przygotowywana żadnymi dodatkowymi środkami dla pacjentów w tej grupie.
Eksperymentalny: Prontosan Żel na rany
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe przedoperacyjne antybiotyki profilaktyczne oraz zewnętrzne przygotowanie skóry przed przykryciem pola operacyjnego. W trakcie operacji, po wykonaniu nacięcia skóry skalpelem, warstwa skórna zostanie przygotowana za pomocą żelu na rany Prontosan dla pacjentów w tym ramieniu. Żel na rany Prontosan to środek przeciwdrobnoustrojowy w postaci żelu, przeznaczony do utrzymywania ran wolnych od bakterii.
Urządzenie: Prontosan Żel na Rany
Nakładany na warstwę skórną po nacięciu wykonanym do operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dodatnich posiewów
Ramy czasowe: 14 dni
Każdemu uczestnikowi zostaną pobrane wymazy do badań mikrobiologicznych na koniec procedury chirurgicznej z miejsc głębokich, powierzchownych oraz z implantu. Posiewy będą przechowywane w laboratorium przez 2 tygodnie w celu oceny obecności bakterii.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Współpracownicy

American Shoulder and Elbow Surgeons
Innovice, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall Otto, MD, St. Louis University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00000436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Badania kliniczne na Prontosan Żel na Rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj