Reducción de la Siembra Bacteriana en la Artroplastia Total de Hombro
6 de marzo de 2026 actualizado por: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Reducción de la Siembra Bacteriana en la Artroplastia Total de Hombro: Preparación de la Incisión con Gel Antimicrobiano Prontosan versus Sin Preparación en Pacientes Masculinos
El propósito de este estudio es comparar el crecimiento de cultivos de tejido intraoperatorio de Cutibacterium Acnes después de una artroplastia primaria de hombro cuando se utiliza un grupo de control sin preparación frente a la aplicación de gel de heridas Prontosan en la capa de la piel después de que se haya realizado la incisión cutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 60 pacientes varones sometidos a artroplastia de hombro anatómica o inversa primaria en este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que evalúa el uso del gel para heridas Prontosan frente a la ausencia de preparación de la capa dérmica de la piel después de realizar la incisión.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de 30 pacientes: control (sin preparación dérmica posterior a la incisión) y aplicación de gel antimicrobiano Prontosan en la capa dérmica después de la incisión cutánea.
Todos los pacientes, independientemente de la asignación, recibirán las mismas preparaciones cutáneas preincisión, antibióticos profilácticos e irrigación intraoperatoria.
Después de la implantación final y antes del cierre de la herida, se obtendrán hisopos para cultivo (2 cultivos profundos, 2 superficiales y 1 del implante).
Todos los cultivos se mantendrán en el laboratorio durante 2 semanas para monitorizar el crecimiento de C. acnes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Randall Otto, MD
- Número de teléfono: 314-617-2970
- Correo electrónico: randy.otto@health.slu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison Gruender, RN, MSN
- Número de teléfono: 314-617-3406
- Correo electrónico: allison.gruender@health.slu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Saint Louis University
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Contacto:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Número de teléfono: 314-617-3406
- Correo electrónico: allison.gruender@health.slu.edu
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Contacto:
- Randall Otto, MD
- Número de teléfono: 314-617-2970
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones adultos de 18 años de edad o mayores sometidos a artroplastia total de hombro primaria electiva, incluyendo tanto artroplastia total de hombro anatómica como inversa, para indicaciones que incluyen roturas masivas del manguito rotador, artropatía del manguito rotador, osteoartritis glenohumeral y fracturas agudas.
Criterios de exclusión:
- Cualquier procedimiento de artroplastia de hombro de revisión u otra cirugía de hombro que no sea una artroplastia primaria de hombro.
- Pacientes con alergia a los ingredientes activos del gel Prontosan.
- El paciente no puede dar su consentimiento por sí mismo.
- El paciente no habla inglés.
- Mujeres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin preparación de incisión cutánea
Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos preoperatorios estándar y preparación externa de la piel antes de la colocación de los paños.
En el momento de la cirugía, después de realizar la incisión cutánea con un bisturí, la capa dérmica no se preparará con ningún agente adicional para los pacientes en este brazo.
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Experimental: Gel para heridas Prontosan
Todos los pacientes recibirán antibióticos profilácticos preoperatorios estándar y preparación externa de la piel antes de colocar los campos quirúrgicos.
En el momento de la cirugía, después de realizar la incisión cutánea con un bisturí de piel, la capa dérmica se preparará con Prontosan Wound Gel para los pacientes en este brazo del estudio.
Prontosan Wound Gel es un agente antimicrobiano en gel destinado a mantener las heridas libres de bacterias.
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Aplicado a la capa dérmica de la piel después de realizar la incisión para la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de cultivos positivos
Periodo de tiempo: 14 días
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Cada participante tendrá hisopos de cultivo tomados al final del caso quirúrgico de ubicaciones profundas, superficiales y del implante.
Los cultivos se mantendrán en el laboratorio durante 2 semanas para evaluar la presencia de bacterias.
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14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randall Otto, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Study00000436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .