Reductie van bacteriële inoculatie bij totale schouderartroplastiek
6 maart 2026 bijgewerkt door: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Reductie van bacteriële inoculatie bij totale schouderartroplastiek: Prontosan antimicrobiële gel incisiepreparatie versus geen preparatie bij mannelijke patiënten
Het doel van deze studie is om de groei van intra-operatieve weefselkweken van Cutibacterium Acnes na een primaire schouderprothese te vergelijken bij gebruik van een controle groep zonder voorbereiding versus Prontosan wondgel aangebracht op de huidlaag nadat de huidincisie is gemaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 mannelijke patiënten die een primaire anatomische of omgekeerde schouderprothese ondergaan, zullen worden opgenomen in deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het gebruik van Prontosan wondgel wordt vergeleken met geen voorbereiding van de dermale laag van de huid nadat de incisie is gemaakt.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen van 30 patiënten: controle (geen dermale voorbereiding na incisie) en toepassing van Prontosan antimicrobiële gel op de dermale laag na huidincisie.
Alle patiënten, ongeacht toewijzing, krijgen dezelfde huidvoorbereidingen voor de incisie, profylactische antibiotica en intraoperatieve irrigatie.
Na de uiteindelijke implantatie en voor wondsluiting zullen kweekuitstrijkjes worden afgenomen (2 diepe kweken, 2 oppervlakkige en 1 implantaatkweek).
Alle kweken worden twee weken in het laboratorium bewaard om de groei van C. acnes te monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Randall Otto, MD
- Telefoonnummer: 314-617-2970
- E-mail: randy.otto@health.slu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison Gruender, RN, MSN
- Telefoonnummer: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Saint Louis University
-
Contact:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Telefoonnummer: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
-
Contact:
- Randall Otto, MD
- Telefoonnummer: 314-617-2970
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassen man van 18 jaar of ouder die een electieve primaire totale schouderartroplastiek ondergaat, inclusief zowel anatomische als omgekeerde totale schouderartroplastiek, voor indicaties zoals massieve rotatorcuffscheuren, rotatorcuff-artropathie, glenohumerale artrose en acute fracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke revisie schouderartroplastiekprocedure of andere schouderoperatie die geen primaire schouderartroplastiek is.
- Patiënten met allergie voor werkzame bestanddelen in Prontosan gel.
- Patiënt kan niet zelf toestemming geven.
- Patiënt spreekt geen Engels.
- Vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen huidincisie voorbereiding
Alle patiënten krijgen standaard pre-operatieve profylactische antibiotica en externe huidvoorbereiding vóór het afdekken.
Tijdens de operatie, nadat de huidincisie is gemaakt met een huidmes, wordt de dermale laag niet voorbereid met extra middelen voor patiënten in deze arm.
|
|
|
Experimenteel: Prontosan Wondgel
Alle patiënten krijgen standaard pre-operatieve profylactische antibiotica en een externe huidvoorbereiding voordat ze worden afgedekt.
Tijdens de operatie, nadat de huidincisie is gemaakt met een huidmes, wordt de dermale laag geprepareerd met Prontosan Wondgel voor patiënten in deze groep.
Prontosan Wondgel is een antimicrobiële gel die bedoeld is om wonden vrij van bacteriën te houden.
|
Aangebracht op de dermale laag van de huid nadat een incisie is gemaakt voor een operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal positieve kweken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Elke deelnemer krijgt aan het einde van de chirurgische ingreep kweekuitstrijkjes afgenomen van diepe, oppervlakkige en implantaatlocaties.
De kweken worden gedurende 2 weken in het laboratorium bewaard om te beoordelen of er bacteriën aanwezig zijn.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Randall Otto, MD, St. Louis University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Study00000436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .