Reduksjon av bakteriell såing i total skulderartroplastikk
6. mars 2026 oppdatert av: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Reduksjon av bakteriell såing i total skulderartroplastikk: Prontosan antimikrobiell gel insisjonsforberedelse versus ingen forberedelse hos mannlige pasienter
Formålet med denne studien er å sammenligne veksten av intraoperative vevskulturer av Cutibacterium Acnes etter primær skulderprotesekirurgi når man bruker en kontrollgruppe uten forberedelse versus Prontosan sårgel som påføres hudlaget etter at hudincisjonen er utført.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 mannlige pasienter som gjennomgår primær anatomisk eller omvendt skulderartroplastikk vil bli inkludert i denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien som evaluerer bruken av Prontosan sårgel mot ingen forberedelse av det dermale laget av huden etter at insisjonen er laget.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper på 30 pasienter: kontroll (ingen etter-insisjon dermal forberedelse) og Prontosan antimikrobiell gel påføring på det dermale laget etter hudinsisjon.
Alle pasienter, uavhengig av tildeling, mottar de samme pre-insisjon hudforberedelsene, profylaktiske antibiotika og intraoperativ irrigasjon.
Etter endelig implantasjon og før sårlukning, vil det bli tatt kulturprøver (2 dype kulturer, 2 overfladiske og 1 implantat).
Alle kulturer vil bli holdt på laboratoriet i 2 uker for å overvåke vekst av C. acnes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Randall Otto, MD
- Telefonnummer: 314-617-2970
- E-post: randy.otto@health.slu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Allison Gruender, RN, MSN
- Telefonnummer: 314-617-3406
- E-post: allison.gruender@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Saint Louis University
-
Ta kontakt med:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Telefonnummer: 314-617-3406
- E-post: allison.gruender@health.slu.edu
-
Ta kontakt med:
- Randall Otto, MD
- Telefonnummer: 314-617-2970
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann 18 år eller eldre som gjennomgår elektiv primær total skulderartroplastikk, inkludert både anatomisk og reversert total skulderartroplastikk, for indikasjoner som inkluderer massive rotator cuff-skader, rotator cuff-artropati, glenohumeral artrose og akutte frakturer.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver revisjonsskulderartroplastikk eller annen skulderkirurgi som ikke er en primær skulderartroplastikk.
- Pasienter med allergi mot aktive ingredienser i Prontosan gel
- Pasienten er ute av stand til å samtykke på egne vegne
- Pasienten snakker ikke engelsk
- Kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen forberedelse av hudinnsnitt
Alle pasienter vil få standard preoperativ profylaktisk antibiotika og ekstern hudforberedelse før dukking.
Ved tiden for operasjonen, etter at hudinnsnittet er gjort med en hudkniv, vil ikke dermislaget bli forberedt med ytterligere midler for pasienter i denne armen.
|
|
|
Eksperimentell: Prontosan Sårgel
Alle pasienter vil motta standard preoperativ profylaktisk antibiotika og ekstern hudforberedelse før drapering.
Ved tidspunktet for operasjonen, etter at hudinnsnittet er gjort med en hudkniv, vil dermallaget bli forberedt med Prontosan Wound Gel for pasienter i denne gruppen.
Prontosan Wound gel er et antimikrobielt gelagens beregnet på å holde sår fri for bakterier.
|
Påført på dermislaget i huden etter at det er foretatt et snitt for operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive kulturer
Tidsramme: 14 dager
|
Hver deltaker vil få tatt kultursvisker på slutten av kirurgifeltet fra dype, overfladiske og implantatsteder.
Kulturprøvene vil bli oppbevart på laboratoriet i 2 uker for å vurdere tilstedeværelsen av bakterier.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall Otto, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Study00000436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .