Redução da Semeadura Bacteriana na Artroplastia Total do Ombro
6 de março de 2026 atualizado por: Randall J. Otto, MD, St. Louis University
Redução da Contaminação Bacteriana na Artroplastia Total do Ombro: Preparação da Incisão com Gel Antimicrobiano Prontosan versus Sem Preparação em Pacientes do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é comparar o crescimento de culturas de tecido intraoperatório de Cutibacterium Acnes após a substituição primária do ombro, utilizando um grupo de controlo sem preparação versus o gel de ferida Prontosan aplicado na camada da pele após a realização da incisão cutânea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 doentes do sexo masculino submetidos a artroplastia anatómica ou reversa primária do ombro serão incluídos neste ensaio prospetivo e controlado randomizado, que avalia a utilização do gel para feridas Prontosan versus nenhuma preparação da camada dérmica da pele após a incisão.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos de 30 doentes: controlo (sem preparação dérmica pós-incisão) e aplicação do gel antimicrobiano Prontosan na camada dérmica após a incisão cutânea.
Todos os doentes, independentemente da atribuição, recebem as mesmas preparações cutâneas pré-incisão, antibióticos profiláticos e irrigação intraoperatória.
Após a implantação final e antes do encerramento da ferida, serão obtidas zaragatoas para cultura (2 culturas profundas, 2 superficiais e 1 do implante).
Todas as culturas serão mantidas no laboratório durante 2 semanas para monitorizar o crescimento de C. acnes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Randall Otto, MD
- Número de telefone: 314-617-2970
- E-mail: randy.otto@health.slu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Allison Gruender, RN, MSN
- Número de telefone: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
Locais de estudo
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Saint Louis University
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Contato:
- Allison Gruender, RN, MSN
- Número de telefone: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
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Contato:
- Randall Otto, MD
- Número de telefone: 314-617-2970
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem adulto com 18 anos ou mais, submetido a artroplastia total primária eletiva do ombro, incluindo tanto artroplastia total anatómica como reversa do ombro, para indicações que incluem manguito rotador maciço, artropatia do manguito rotador, osteoartrose glenoumeral e fraturas agudas.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer procedimento de revisão de artroplastia do ombro ou outra cirurgia do ombro que não seja uma artroplastia primária do ombro.
- Doentes com alergia aos ingredientes ativos do gel Prontosan.
- Doente incapaz de dar o seu próprio consentimento.
- Doente que não fala inglês.
- Mulheres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem preparação de incisão cutânea
Todos os doentes receberão antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão e preparação externa da pele antes da colocação dos campos cirúrgicos.
No momento da cirurgia, após a incisão cutânea ser feita com um bisturi de pele, a camada dérmica não será preparada com quaisquer agentes adicionais para os doentes neste braço.
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Experimental: Gel para Feridas Prontosan
Todos os pacientes receberão antibióticos profiláticos pré-operatórios padrão e preparação externa da pele antes da colocação dos campos cirúrgicos.
No momento da cirurgia, após a incisão da pele ser feita com um bisturi de pele, a camada dérmica será preparada com Prontosan Wound Gel para os pacientes neste braço do estudo.
O gel de feridas Prontosan é um agente gel antimicrobiano destinado a manter as feridas livres de bactérias.
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Aplicado na camada dérmica da pele após a incisão para cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de culturas positivas
Prazo: 14 dias
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Cada participante terá zaragatoas de cultura colhidas no final do procedimento cirúrgico em locais profundos, superficiais e do implante.
As culturas serão mantidas no laboratório durante 2 semanas para avaliar a presença de bactérias.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Randall Otto, MD, St. Louis University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Study00000436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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