Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af bakteriel udsædning i total skulderalloplastik

6. marts 2026 opdateret af: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Reduktion af bakteriel udsæd i total skulderalloplastik: Prontosan antimikrobiel gel-indsnitsforberedelse versus ingen forberedelse hos mandlige patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne væksten af intraoperative vævskulturer af Cutibacterium Acnes efter primær skulderalloplastik, når der anvendes en ingen-forberedelse kontrolgruppe versus Prontosan sårgel påført hudlaget efter hudincisionen er lavet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 mandlige patienter, der gennemgår primær anatomisk eller omvendt skulderalloplastik, vil blive inkluderet i denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse, der evaluerer brugen af Prontosan-sårgel versus ingen forberedelse af dermallaget i huden efter indsnittet er foretaget. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper på 30 patienter: kontrol (ingen forberedelse af dermallaget efter indsnittet) og Prontosan-antimikrobiel gel påført dermallaget efter hudindsnittet. Alle patienter, uanset tildeling, modtager de samme forberedelser af huden før indsnittet, profylaktiske antibiotika og intraoperativ irrigation. Efter endelig implantation og før sårlukning vil der blive taget kultursvaber (2 dybe kulturer, 2 overfladiske og 1 implantatkultur). Alle kulturer vil blive opbevaret i laboratoriet i 2 uger for at overvåge vækst af C. acnes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Saint Louis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randall Otto, MD
          • Telefonnummer: 314-617-2970

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand 18 år eller ældre, der gennemgår elektiv primær total skulderartroplastik, inklusive både anatomisk og omvendt total skulderartroplastik, for indikationer inklusive massive rotator cuff-lidelser, rotator cuff-arthropati, glenohumeral artrose og akutte frakturer.

Eksklusionskriterier:

  • Enhver revisionsskulderartroplastik eller anden skulderkirurgi, der ikke er en primær skulderartroplastik.
  • Patienter med allergi mod aktive ingredienser i Prontosan gel
  • Patienten er ude af stand til at give samtykke selv
  • Patienten taler ikke engelsk
  • Kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen hudincisionsforberedelse
Alle patienter vil modtage standard præoperativ profylaktisk antibiotika og ekstern hudforberedelse, før der dækkes af. Ved selve operationen, efter hudincisionen er lavet med en hudkniv, vil dermallaget ikke blive forberedt med yderligere midler for patienter i denne arm.
Eksperimentel: Prontosan Sårgel
Alle patienter vil modtage standard præoperativ profylaktisk antibiotika og ekstern hudforberedelse før afdækning. Ved tidspunktet for operationen, efter hudincisionen er lavet med en hudkniv, vil dermallaget blive forberedt med Prontosan Wound Gel for patienter i denne arm. Prontosan Wound gel er et antimikrobielt gelagens beregnet til at holde sår fri for bakterier.
Enhed: Prontosan Wound Gel
Påført på dermal lag af huden efter et snit er lavet til operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive kulturer
Tidsramme: 14 dage
Hver deltager vil have taget kulturudstrygninger i slutningen af kirurgiforløbet fra dybe, overfladiske og implantatplaceringer. Kulturerne vil blive opbevaret i laboratoriet i 2 uger for at vurdere tilstedeværelsen af bakterier.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

American Shoulder and Elbow Surgeons
Innovice, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall Otto, MD, St. Louis University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study00000436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Prontosan Wound Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner