Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reduktion av bakteriespridning vid total skulderartroplastik

6 mars 2026 uppdaterad av: Randall J. Otto, MD, St. Louis University

Minskning av bakteriell inokulering vid total skulderartroplastik: Prontosan antimikrobiell gel för snittförberedelse kontra ingen förberedelse hos manliga patienter

Syftet med denna studie är att jämföra tillväxten av intraoperativa vävnadskulturer av Cutibacterium Acnes efter primär axelprotesoperation när man använder en kontrollgrupp utan förbehandling jämfört med Prontosan sårgel applicerat på hudlagret efter att hudincisionen har gjorts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 manliga patienter som genomgår primär anatomisk eller omvänd skulderartroplastik kommer att inkluderas i denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie som utvärderar användningen av Prontosan-sårgel jämfört med ingen förberedelse av dermallagret i huden efter att incision har gjorts. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper om 30 patienter: kontroll (ingen post-incision dermal förberedelse) och Prontosan-antimikrobiell gel applicerad på dermallagret efter hudincision. Alla patienter, oavsett tilldelning, får samma pre-incision hudförberedelser, profylaktiska antibiotika och intraoperativ irrigation. Efter slutlig implantation och före sårstängning kommer odlingsprover att tas (2 djupa odlingar, 2 ytliga och 1 implantatodling). Alla odlingar kommer att hållas i laboratoriet i 2 veckor för att övervaka tillväxt av C. acnes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Saint Louis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Randall Otto, MD
          • Telefonnummer: 314-617-2970

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man 18 år eller äldre som genomgår elektiv primär total axelledsplastik, inklusive både anatomisk och omvänd total axelledsplastik, för indikationer inklusive massiva rotatorkuffar, rotatorkuffartropati, glenohumeral artros och akuta frakturer.

Exklusionskriterier:

  • Alla revisionsoperationer av axelledsplastik eller annan axelkirurgi som inte är en primär axelledsplastik.
  • Patienter med allergi mot aktiva ingredienser i Prontosan gel
  • Patienten kan inte ge samtycke själv
  • Patienten talar inte engelska
  • Kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen hudincisionsförberedelse
Alla patienter kommer att få standard preoperativ profylaktisk antibiotika och extern hudberedning innan täckning. Vid tidpunkten för operationen, efter att hudincisionen har gjorts med en hudkniv, kommer dermisskiktet inte att förberedas med några ytterligare medel för patienter i denna arm.
Experimentell: Prontosan Wound Gel
Alla patienter kommer att få standard preoperativa profylaktiska antibiotika och extern hudförberedelse innan täckning. Vid tidpunkten för operationen, efter att hudincisionen har gjorts med en hudkniv, kommer dermisskiktet att förberedas med Prontosan Wound Gel för patienter i denna arm. Prontosan Wound gel är ett antimikrobiellt gelagens som är avsett att hålla sår fria från bakterier.
Enhet: Prontosan Wound Gel
Appliceras på hudens dermala lager efter att ett snitt har gjorts för kirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva kulturer
Tidsram: 14 dagar
Varje deltagare kommer att få provtagningar med kultursvabbar vid slutet av det kirurgiska ingreppet från djupa, ytliga och implantatplatser. Kulturerna kommer att förvaras i laboratoriet i 2 veckor för att utvärdera förekomsten av bakterier.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Louis University

Samarbetspartners

American Shoulder and Elbow Surgeons
Innovice, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Randall Otto, MD, St. Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Study00000436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera