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PoRI臨床試験

2026年3月24日 更新者：Yale University

（PoRI）脳卒中後手リハビリテーションデバイスの無作為化臨床試験

このランダム化臨床試験では、脳卒中後の患者の手の運動機能リハビリテーションにおける携帯型リハビリインターフェース（PoRI）デバイスを、従来の手の療法と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital's Inpatient Rehabilitation Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 脳卒中発症から2日から最大2ヶ月が経過していること
  • 筋力0-3/5
  • 片手または両手の指に麻痺または感覚運動機能の問題がある参加者
  • 参加者は手をデバイスに快適に収められること

除外基準:

  • 脳卒中発症から2日未満または2ヶ月以上経過していること
  • 筋力4-5/5
  • 脆弱な集団
  • 受動的可動域運動中に指と手首を中間位まで伸ばすことができないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポータブルリハビリテーションインターフェース（PoRI）+ 従来療法
参加者は、従来の治療（標準治療）に加えて、PoRIデバイスによる20分間のセッションを10日以内に7回受けます。従来の治療は、1日1時間、週5日、2〜3週間行います。
デバイス：携帯型リハビリテーション・インターフェース (PoRI)
感覚運動手機能障害を有する患者の手を動かす携帯型リハビリテーションインターフェース（PoRI）として知られる携帯デバイス
介入なし：従来の治療法
参加者は、従来の治療法（標準治療）を用いて、1回1時間のセッションを週5日、2〜3週間にわたって受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スコア
時間枠：ベースラインおよび第2-3週
Fugl-Meyer Assessment (FMA) スコアは、合計100点で機能を評価します。 スコアが高いほど回復が良好であり、0-50は重度の障害、95-100は運動機能における最小限の障害を示し、リハビリテーションの進捗を導きます。
ベースラインおよび第2-3週
ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）スコア
時間枠：ベースラインと2-3週目
ボックス・アンド・ブロックテスト（BBT）のスコアは、60秒以内に仕切られたボックスの一方の区画からもう一方の区画へ人が移動させた小さなブロックの総数です。
移動させたブロックが多いほど、より高い巧緻性を示します。
ベースラインと2-3週目
視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：ベースラインおよび第2～3週
VAS疼痛スケールは、痛みの強度を評価するためのツールです。 参加者は、痛みの強度を表す100mmの水平線上に点をマークするよう求められます。 この線には2つの端点があります：0：痛みなし、100：想像しうる最悪の痛み。 「0」からマークまでの距離をミリメートルで測定し、得られた数値（0〜100）がVAS疼痛スコアとなります。
ベースラインおよび第2～3週
簡略版マギル疼痛質問票（sfMPQ）スコア
時間枠：ベースラインと第2-3週
sfMPQは、人の痛みを最もよく表す単語の値を合計して採点されます。 スコアの範囲は0（痛みなし）から45（激しい痛み）までです。
ベースラインと第2-3週
修正アシュワーススケール（MAS）平均スコア
時間枠：ベースラインおよび第2-3週
MASは痙縮レベルを評価するために用いられ、総合スコアの範囲は0〜4です。
スコアが高いほど、より硬直性が高いことを示します。
ベースラインおよび第2-3週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのユーザビリティとアクセシビリティ調査
時間枠：第2-3週
デバイスの使用性とアクセシビリティは、PoRi群における患者および研究者調査を通じて評価されます。
第2-3週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Necolle Morgado-Vega、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2000041770

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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